統合失調症における D-セリンと認知療法
2020年9月14日 更新者：Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
統合失調症における D-セリンと認知療法: オープンラベル パイロット
研究者らは、感覚に基づく改善(SBR)パラダイムにおける聴覚可塑性に対する3日間のD-セリン(DSR)の効果をテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
オープンラベルに8人の被験者を登録し、3セッションのパイロット患者はトーンマッチングSBRの3セッションを受けます。
5人の被験者には、SBRセッション中に毎週1回、D-セリン（60mg/kg）を摂取させます。 被験者はセッションの30分前に治験薬を投与されます。
3人の被験者は介入を受けなかった
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan Kline Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から64歳まで、
- IQ≧85かつ
- 推定糸球体濾過率 (GFR) ≥60。 すべての経口抗精神病薬および持続性抗精神病薬（クロザピンを除く）は許可されます。 患者は、研究に参加する前に、抗精神病薬を1か月間服用し、抗精神病薬および補助薬の用量が2週間安定していなければなりません。
除外基準:
- 神経学的視覚障害または聴覚障害の病歴、
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）における積極的な自殺念慮、
- 現在のアルコールまたは薬物乱用（1 か月未満）、または薬物依存（4 か月未満）。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、ベースライン来院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 被験者の学習能力を確保するには、IQ 85 以上が必要です。 私たちの横断的研究では、候補者の 90% 以上で IQ ≥ 85 が観察されており、これが過度に制限的な基準ではないことが示唆されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-セリン
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D-セリン 60 mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミスマッチネガティブ (MMN)
時間枠：3週間
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MMN イベントは、反復的な聴覚刺激のピッチの認識可能な変化によって引き起こされます。 差に対する反応が強いほど（つまり、MMN の振幅が負であるほど）、結果はより良くなります。 MMN は、聴覚可塑性トレーニングの前後に逸脱刺激をピッチするために取得され、逸脱刺激を聴覚可塑性セッションと同じ基本周波数に利用します。 500、1000、2000 Hz)、各基本周波数は約 10 分です。 MMN はベースライン時と最終セッション後に実施されます。 報告される結果は、セッション内のベースラインと最終の間の MMN の変化です。 |
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トーンマッチングしきい値
時間枠：3週間
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トーン マッチングのしきい値 (区別できる 2 つの連続再生トーンのピッチの差のパーセント) を変更すると、数値が大きいほど良い結果が得られます。
D-セリンの結果は、連続した 2 回の D-セリン セッションのものです
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua T Kantrowitz, MD、Nathan Kline Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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