- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02156908
D-seryna i remediacja poznawcza w schizofrenii
D-seryna i remediacja poznawcza w schizofrenii: Open Label Pilot
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zarejestrujemy 8 pacjentów w otwartej próbie, trzy sesje pilotażowe u pacjentów otrzymają trzy sesje tonu dopasowanego do SBR.
5 Badani otrzymają D-serynę (60mg/kg) przyjmowaną 1x w tygodniu podczas sesji SBR. Pacjenci otrzymają badany lek 30 minut przed sesją.
3 osoby nie otrzymały interwencji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 64 lat,
- IQ≥85 i
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥60. Dopuszczalne są wszystkie leki przeciwpsychotyczne doustne i depot (z wyjątkiem klozapiny). Pacjenci muszą przyjmować leki przeciwpsychotyczne przez 1 miesiąc i stabilnie przyjmować dawki leków przeciwpsychotycznych i leków wspomagających przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- historia neurologicznych upośledzeń wzroku lub słuchu,
- aktywne myśli samobójcze w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
- obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (<1 miesiąca) lub uzależnienie od substancji (<4 miesiące). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej. Wymagamy IQ ≥85, aby zapewnić, że badani będą mieli zdolność uczenia się. W naszych badaniach przekrojowych zaobserwowaliśmy IQ≥85 u ponad 90% kandydatów, co sugeruje, że nie jest to zbyt restrykcyjne kryterium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: D-seryna
|
D-seryna 60 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Negatywne niedopasowanie (MMN)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zdarzenie MMN jest wywoływane przez zauważalną zmianę tonu powtarzającej się stymulacji słuchowej. Im silniejsza reakcja na różnicę (tzn. im bardziej ujemna amplituda MMN), tym lepszy wynik. MMN uzyskano w celu ustawienia bodźców dewiacyjnych przed treningiem plastyczności słuchowej po, wykorzystując dewiacje do tych samych podstawowych częstotliwości, co sesje plastyczności słuchowej (tj. 500, 1000 i 2000 Hz), przy ~10 minutach każdej częstotliwości podstawowej. MMN zostanie przeprowadzony na początku i po sesji końcowej. Zgłaszany wynik to zmiana liczby MMN między wartością wyjściową a końcową w ciągu sesji. |
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg dopasowania tonu
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Zmień próg dopasowania tonu (procentowa różnica w wysokości dwóch kolejno odtwarzanych tonów, które można rozróżnić), wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki.
Wyniki D-seryny dotyczą 2 kolejnych sesji D-seryny
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 601945
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na D-seryna
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Wycofane