Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-seryna i remediacja poznawcza w schizofrenii

14 września 2020 zaktualizowane przez: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

D-seryna i remediacja poznawcza w schizofrenii: Open Label Pilot

Badacze przetestują wpływ 3 dni D-seryny (DSR) na plastyczność słuchową w paradygmacie remediacji opartej na sensoryce (SBR)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrujemy 8 pacjentów w otwartej próbie, trzy sesje pilotażowe u pacjentów otrzymają trzy sesje tonu dopasowanego do SBR.

5 Badani otrzymają D-serynę (60mg/kg) przyjmowaną 1x w tygodniu podczas sesji SBR. Pacjenci otrzymają badany lek 30 minut przed sesją.

3 osoby nie otrzymały interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 64 lat,
  • IQ≥85 i
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥60. Dopuszczalne są wszystkie leki przeciwpsychotyczne doustne i depot (z wyjątkiem klozapiny). Pacjenci muszą przyjmować leki przeciwpsychotyczne przez 1 miesiąc i stabilnie przyjmować dawki leków przeciwpsychotycznych i leków wspomagających przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • historia neurologicznych upośledzeń wzroku lub słuchu,
  • aktywne myśli samobójcze w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  • obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków (<1 miesiąca) lub uzależnienie od substancji (<4 miesiące). Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej. Wymagamy IQ ≥85, aby zapewnić, że badani będą mieli zdolność uczenia się. W naszych badaniach przekrojowych zaobserwowaliśmy IQ≥85 u ponad 90% kandydatów, co sugeruje, że nie jest to zbyt restrykcyjne kryterium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-seryna
D-seryna 60 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne niedopasowanie (MMN)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Zdarzenie MMN jest wywoływane przez zauważalną zmianę tonu powtarzającej się stymulacji słuchowej. Im silniejsza reakcja na różnicę (tzn. im bardziej ujemna amplituda MMN), tym lepszy wynik.

MMN uzyskano w celu ustawienia bodźców dewiacyjnych przed treningiem plastyczności słuchowej po, wykorzystując dewiacje do tych samych podstawowych częstotliwości, co sesje plastyczności słuchowej (tj. 500, 1000 i 2000 Hz), przy ~10 minutach każdej częstotliwości podstawowej. MMN zostanie przeprowadzony na początku i po sesji końcowej. Zgłaszany wynik to zmiana liczby MMN między wartością wyjściową a końcową w ciągu sesji.

3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg dopasowania tonu
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Zmień próg dopasowania tonu (procentowa różnica w wysokości dwóch kolejno odtwarzanych tonów, które można rozróżnić), wyższe liczby oznaczają lepsze wyniki. Wyniki D-seryny dotyczą 2 kolejnych sesji D-seryny
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 601945

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-seryna

3
Subskrybuj