D-sérine et remédiation cognitive dans la schizophrénie
D-sérine et remédiation cognitive dans la schizophrénie : pilote ouvert
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous inscrirons 8 sujets dans une étiquette ouverte, trois sessions pilotes chez les patients recevront trois sessions de SBR correspondant au ton.
5 Les sujets recevront de la D-sérine (60 mg/kg) prise 1 fois par semaine pendant les séances SBR. Les sujets recevront le médicament à l'étude 30 minutes avant la session.
3 sujets n'ont reçu aucune intervention
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
- Nathan Kline Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 64 ans,
- QI≥85 et
- Taux de filtration glomérulaire estimé (GFR) ≥60. Tous les antipsychotiques oraux et à effet retard (à l'exception de la clozapine) sont autorisés. Les patients doivent prendre leurs médicaments antipsychotiques pendant 1 mois et être stables avec la dose d'antipsychotiques et de médicaments d'appoint pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédent de déficience visuelle ou auditive neurologique,
- idées suicidaires actives sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS),
- abus actuel d'alcool ou de drogues (<1 mois) ou dépendance à une substance (<4 mois). Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence. Nous exigeons un QI ≥85 pour garantir que les sujets auront la capacité d'apprendre. Dans nos études transversales, nous avons observé un QI≥85 chez plus de 90% des candidats, suggérant qu'il ne s'agit pas d'un critère trop restrictif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: D-sérine
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D-sérine 60 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inadéquation de la négativité (MMN)
Délai: 3 semaines
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Un événement MMN est évoqué par un changement perceptible de la hauteur d'une stimulation auditive répétitive. Plus la réponse à une différence est forte (c'est-à-dire plus l'amplitude du MMN est négative), meilleur est le résultat. Le MMN a été obtenu pour lancer des stimuli déviants avant et après l'entraînement à la plasticité auditive, en utilisant des déviants aux mêmes fréquences de base que les séances de plasticité auditive (c'est-à-dire 500, 1000 et 2000 Hz), avec ~10 minutes de chaque fréquence de base. La MMN sera menée au départ et après la session finale. Le résultat rapporté est le changement de MMN entre la ligne de base et la finale au cours de la session. |
3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de correspondance de tonalité
Délai: trois semaines
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Changez le seuil de correspondance des tonalités (la différence en pourcentage de hauteur de deux tonalités jouées consécutivement qui peut être distinguée), les nombres plus élevés représentent de meilleurs résultats.
Les résultats de D-sérine sont pour 2 sessions consécutives de D-sérine
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trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 601945
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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