Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-serin a kognitivní náprava u schizofrenie

14. září 2020 aktualizováno: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

D-serin a kognitivní náprava u schizofrenie: pilotní projekt Open Label

Vyšetřovatelé budou testovat účinky 3 dnů D-serinu (DSR) na plasticitu sluchu v paradigmatu senzoricky založené nápravy (SBR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapíšeme 8 subjektů do otevřeného štítku, tři pilotní sezení u pacientů obdrží tři sezení tónově odpovídající SBR.

5 subjektů bude dostávat D-serin (60 mg/kg) užívaný 1x týdně během sezení SBR. Subjekty obdrží studovaný lék 30 minut před sezením.

3 subjekty nedostaly žádnou intervenci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 64 let,
  • IQ≥85 a
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥60. Všechna perorální a depotní antipsychotika (s výjimkou klozapinu) jsou povolena. Pacienti musí být na své antipsychotické medikaci po dobu 1 měsíce a stabilní na dávce antipsychotické a doplňkové medikace po dobu 2 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza neurologického poškození zraku nebo sluchu,
  • aktivní sebevražedné myšlenky na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  • současné zneužívání alkoholu nebo drog (< 1 měsíc) nebo závislost na látkách (< 4 měsíce). Všechny ženy ve fertilním věku musí mít při vstupní návštěvě negativní těhotenský test z moči. Požadujeme IQ ≥85, abychom zajistili, že subjekty budou mít schopnost se učit. V našich průřezových studiích jsme pozorovali IQ ≥ 85 u více než 90 % kandidátů, což naznačuje, že se nejedná o příliš omezující kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D-serin
Lék: D-serin
D-serin 60 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativita nesouladu (MMN)
Časové okno: 3 týdny

Událost MMN je vyvolána rozeznatelnou změnou výšky opakující se sluchové stimulace. Čím silnější je odezva na rozdíl (tj. čím zápornější je amplituda MMN), tím lepší je výsledek.

MMN byla získána pro nastavení deviantních stimulů před nácvikem sluchové plasticity s využitím deviantů na stejné základní frekvence jako u relací sluchové plasticity (tj. 500, 1000 a 2000 Hz), s ~10 minutami každé základní frekvence. MMN bude prováděna na základní linii a po závěrečné relaci. Hlášeným výsledkem je změna MMN mezi výchozí a konečnou hodnotou v rámci relace.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh přizpůsobení tónu
Časové okno: tři týdny
Změňte práh přizpůsobení tónu (procentuální rozdíl ve výšce dvou po sobě jdoucích tónů, které lze rozlišit), vyšší čísla představují lepší výsledky. Výsledky D-serinu jsou pro 2 po sobě jdoucí sezení D-serinu
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 601945

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-serin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit