정신분열증에서 D-세린과 인지 교정
2020년 9월 14일 업데이트: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
정신분열증의 D-세린 및 인지 개선: 오픈 라벨 파일럿
조사관은 감각 기반 교정(SBR) 패러다임에서 청각 가소성에 대한 D-세린(DSR) 3일의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 오픈 라벨에 8명의 피험자를 등록할 것이며, 환자의 3개 세션 파일럿은 톤 매칭 SBR의 3개 세션을 받을 것입니다.
5 피험자는 SBR 세션 동안 매주 1회 D-세린(60mg/kg)을 투여받습니다. 피험자는 세션 30분 전에 연구 약물을 받습니다.
3명의 피험자는 개입을 받지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~64세,
- IQ≥85 및
- 예상 사구체 여과율(GFR) ≥60. 모든 경구 및 데포 항정신병약(클로자핀 제외)은 허용됩니다. 환자는 연구 시작 전 1개월 동안 항정신병 약물을 복용하고 2주 동안 항정신병 약물 및 보조 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 신경학적 시각 또는 청각 장애의 병력,
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 능동적 자살 생각,
- 현재 알코올 또는 약물 남용(<1개월) 또는 약물 의존(<4개월). 모든 가임 여성은 기준선 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 피험자가 학습 능력을 갖추려면 IQ가 85 이상이어야 합니다. 우리의 단면 연구에서 우리는 지원자의 90% 이상에서 IQ≥85를 관찰했으며 이는 지나치게 제한적인 기준이 아님을 시사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: D-세린
|
D-세린 60 mg/kg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불일치 부정성(MMN)
기간: 3 주
|
MMN 이벤트는 반복적인 청각 자극의 피치에서 식별할 수 있는 변화에 의해 유발됩니다. 차이에 대한 반응이 강할수록(즉, MMN의 진폭이 음수일수록) 결과가 더 좋습니다. MMN은 청각 가소성 세션(즉, 500, 1000 및 2000Hz), 각 기본 주파수는 ~10분입니다. MMN은 베이스라인과 최종 세션 후에 실시됩니다. 보고된 결과는 세션 내 기준선과 최종 사이의 MMN 변화입니다. |
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
톤 매칭 임계값
기간: 3주
|
톤 일치 임계값(구분할 수 있는 두 개의 연속 재생 톤 피치의 백분율 차이)을 변경합니다. 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
D-세린 결과는 2회 연속 D-세린 세션에 대한 것입니다.
|
3주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
D-세린에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Peking Union Medical College Hospital모병