Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-serine en cognitieve remediatie bij schizofrenie

14 september 2020 bijgewerkt door: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

D-serine en cognitieve remediatie bij schizofrenie: Open Label Pilot

De onderzoekers zullen de effecten testen van 3 dagen D-serine (DSR) op auditieve plasticiteit in een sensorisch gebaseerd remediatie (SBR) paradigma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 8 proefpersonen inschrijven in een open label, proefsessies met drie proefsessies bij patiënten zullen drie sessies tone matching SBR ontvangen.

5 Proefpersonen krijgen tijdens de SBR-sessies 1x per week D-serine (60 mg/kg). De proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel 30 minuten voorafgaand aan de sessie.

3 proefpersonen kregen geen interventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan Kline Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 64 jaar oud,
  • IQ≥85 en
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥60. Alle orale antipsychotica en depotantipsychotica (met uitzondering van clozapine) zijn toegestaan. Patiënten moeten hun antipsychotica gedurende 1 maand gebruiken en gedurende 2 weken stabiel zijn op de dosis antipsychotica en aanvullende medicatie voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van neurologische visuele of auditieve stoornissen,
  • actieve zelfmoordgedachten op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  • actueel alcohol- of drugsmisbruik (<1 maand) of afhankelijkheid van middelen (<4 maanden). Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het basisbezoek. We hebben een IQ van ≥85 nodig om ervoor te zorgen dat proefpersonen leervermogen hebben. In onze cross-sectionele studies hebben we een IQ≥85 waargenomen bij meer dan 90% van de kandidaten, wat suggereert dat dit geen al te beperkend criterium is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D-serine
Geneesmiddel: D-serine
D-serine 60 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mismatch Negativiteit (MMN)
Tijdsspanne: 3 weken

Een MMN-gebeurtenis wordt opgeroepen door een waarneembare verandering in de toonhoogte van een herhaalde auditieve stimulatie. Hoe sterker de respons op een verschil (d.w.z. hoe negatiever de amplitude van de MMN), hoe beter de uitkomst.

MMN werd verkregen om afwijkende stimuli pre-post auditieve plasticiteitstraining te pitchen, gebruikmakend van afwijkingen op dezelfde basisfrequenties als de auditieve plasticiteitssessies (d.w.z. 500, 1000 en 2000 Hz), met ~10 minuten van elke basisfrequentie. MMN wordt uitgevoerd bij aanvang en na de laatste sessie. Gerapporteerde uitkomst is verandering in MMN tussen baseline en finale binnen sessie.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tone Matching-drempel
Tijdsspanne: drie weken
Wijzig de tone matching-drempel (het procentuele verschil in toonhoogte van twee achtereenvolgens gespeelde tonen dat kan worden onderscheiden), hogere getallen vertegenwoordigen betere resultaten. D-serine-uitkomsten zijn voor 2 opeenvolgende D-serine-sessies
drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 601945

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren