D-szerin és kognitív gyógyítás skizofréniában
D-szerin és kognitív gyógyítás skizofréniában: Open Label Pilot
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyolc alanyt veszünk fel egy nyílt elnevezésű programba, a betegek három kísérleti ülésén három alkalommal tónusegyeztető SBR-t kapnak.
5 alany D-szerint (60 mg/kg) kap hetente 1 alkalommal az SBR-ülések során. Az alanyok az ülés előtt 30 perccel kapják meg a vizsgálati gyógyszert.
3 alany nem kapott beavatkozást
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig,
- IQ≥85 és
- becsült glomeruláris szűrési ráta (GFR) ≥60. Minden orális és depó antipszichotikum (a klozapin kivételével) megengedett. A betegeknek 1 hónapig antipszichotikus gyógyszert kell szedniük, és 2 hétig stabilnak kell lenniük az antipszichotikumok és kiegészítő gyógyszerek adagolása mellett 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- neurológiai látás- vagy halláskárosodás anamnézisében,
- aktív öngyilkossági gondolatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skálán,
- jelenlegi alkohol- vagy drogfüggőség (<1 hónap) vagy szerfüggőség (<4 hónap). Minden fogamzóképes nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kiindulási vizit alkalmával. ≥85 IQ-ra van szükségünk, hogy biztosítsuk a tantárgyak tanulási képességét. Keresztmetszeti vizsgálataink során a jelöltek több mint 90%-ánál IQ≥85-öt figyeltünk meg, ami arra utal, hogy ez nem túlságosan korlátozó kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-szerin
|
D-szerin 60 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem egyező negativitás (MMN)
Időkeret: 3 hét
|
Az MMN eseményt az ismétlődő hallási stimuláció hangmagasságának észrevehető változása idézi elő. Minél erősebb a válasz a különbségre (azaz minél negatívabb az MMN amplitúdója), annál jobb az eredmény. Az MMN-t a deviáns ingerek hangosítására a hallásplaszticitási tréning előtt végezték, a deviánsokat ugyanazokra az alapfrekvenciákra használva, mint a hallásplaszticitási üléseken (pl. 500, 1000 és 2000 Hz), mindegyik alapfrekvencia ~10 perccel. Az MMN-re az alaphelyzetben és az utolsó ülés után kerül sor. A jelentett eredmény az MMN változása az alapvonal és a munkameneten belüli utolsó között. |
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangszínillesztési küszöb
Időkeret: három hét
|
Változtassa meg a hangszínegyeztetési küszöböt (két egymás után lejátszott hang hangmagasságának százalékos különbsége, amely megkülönböztethető), a magasabb számok jobb eredményeket jelentenek.
A D-szerin eredmények 2 egymást követő D-szerin kezelésre vonatkoznak
|
három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 601945
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .