D-Serin und kognitive Sanierung bei Schizophrenie
D-Serin und kognitive Remediation bei Schizophrenie: Open-Label-Pilot
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 8 Probanden in einen offenen Pilotversuch mit drei Sitzungen einschreiben. Die Patienten erhalten drei Sitzungen mit Tonanpassungs-SBR.
5 Probanden erhalten D-Serin (60 mg/kg), das 1x pro Woche während der SBR-Sitzungen eingenommen wird. Die Probanden erhalten 30 Minuten vor der Sitzung das Studienmedikament.
3 Probanden erhielten keine Intervention
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 64 Jahre alt,
- IQ≥85 und
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥60. Alle oralen und Depot-Antipsychotika (mit Ausnahme von Clozapin) sind zulässig. Die Patienten müssen ihre antipsychotischen Medikamente 1 Monat lang einnehmen und vor Studienbeginn 2 Wochen lang eine stabile Dosis an antipsychotischen Medikamenten und Zusatzmedikamenten einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer neurologischen Seh- oder Hörstörung,
- aktive Suizidgedanken auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
- aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (<1 Monat) oder Substanzabhängigkeit (<4 Monate). Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Erstbesuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Wir benötigen einen IQ von ≥85, um sicherzustellen, dass die Probanden lernfähig sind. In unseren Querschnittsstudien haben wir bei über 90 % der Kandidaten einen IQ ≥ 85 beobachtet, was darauf hindeutet, dass es sich hierbei nicht um ein übermäßig restriktives Kriterium handelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: D-Serin
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D-Serin 60 mg/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht übereinstimmende Negativität (MMN)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Ein MMN-Ereignis wird durch eine wahrnehmbare Änderung der Tonhöhe einer wiederholten Hörstimulation hervorgerufen. Je stärker die Reaktion auf einen Unterschied ist (d. h. je negativer die Amplitude des MMN), desto besser ist das Ergebnis. MMN wurde ermittelt, um abweichende Reize vor und nach dem Training der auditorischen Plastizität zu erzeugen, wobei Abweichungen zu den gleichen Grundfrequenzen wie bei den Sitzungen zur auditiven Plastizität verwendet wurden (d. h. 500, 1000 und 2000 Hz), mit ca. 10 Minuten jeder Grundfrequenz. MMN wird zu Studienbeginn und nach der letzten Sitzung durchgeführt. Das berichtete Ergebnis ist eine Änderung der MMN zwischen dem Ausgangswert und dem Endwert innerhalb der Sitzung. |
3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwellenwert für die Tonanpassung
Zeitfenster: drei Wochen
|
Ändern Sie den Schwellenwert für die Tonübereinstimmung (den prozentualen Tonhöhenunterschied zweier nacheinander gespielter Töne, der unterschieden werden kann). Höhere Zahlen bedeuten bessere Ergebnisse.
Die D-Serin-Ergebnisse beziehen sich auf zwei aufeinanderfolgende D-Serin-Sitzungen
|
drei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 601945
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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