D-serin og kognitiv remediering ved schizofreni
D-serin og kognitiv remediering ved schizofreni: Open Label Pilot
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil registrere 8 forsøkspersoner i en åpen etikett, tre økter pilot i pasienter vil motta tre økter med tone matchende SBR.
5 forsøkspersoner vil motta D-serin (60 mg/kg) tatt 1x hver uke under SBR-øktene. Forsøkspersonene vil motta studiemedisin 30 minutter før økten.
3 forsøkspersoner mottok ingen intervensjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 64 år gammel,
- IQ≥85 og
- estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≥60. Alle orale og depotantipsykotika (med unntak av klozapin) er tillatt. Pasienter må være på sine antipsykotiske medisiner i 1 måned og stabile på doser av antipsykotiske og tilleggsmedisiner i 2 uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologisk syns- eller hørselshemming,
- aktive selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
- nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk (<1 måned) eller rusavhengighet (<4 måneder). Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket. Vi krever en IQ på ≥85 for å sikre at fagene har kapasitet til å lære. I våre tverrsnittsstudier har vi observert en IQ≥85 hos over 90 % av kandidatene, noe som tyder på at dette ikke er et altfor restriktivt kriterium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-serin
|
D-serin 60 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mismatch negativitet (MMN)
Tidsramme: 3 uker
|
En MMN-hendelse fremkalles av en merkbar endring i tonehøyden til en repeterende auditiv stimulering. Jo sterkere respons på en forskjell (dvs. jo mer negativ amplituden til MMN er), jo bedre blir resultatet. MMN ble oppnådd for å vise avvikende stimuli før etter auditiv plastisitetstrening, ved å bruke avvikere til de samme basisfrekvensene som de auditive plastisitetsøktene, (dvs. 500, 1000 og 2000 Hz), med ~10 minutter av hver basisfrekvens. MMN vil bli gjennomført ved baseline og etter den siste økten. Rapportert utfall er endring i MMN mellom baseline og endelig i økten. |
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tonematchingsterskel
Tidsramme: tre uker
|
Endre tonetilpasningsterskel (den prosentvise forskjellen i tonehøyde for to påfølgende spilte toner som kan skilles), høyere tall representerer bedre resultater.
D-serin-utfall er for 2 påfølgende D-serin-økter
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 601945
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .