D-serina y rehabilitación cognitiva en la esquizofrenia
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
D-serina y corrección cognitiva en la esquizofrenia: piloto de etiqueta abierta
Los investigadores probarán los efectos de 3 días de D-serina (DSR) sobre la plasticidad auditiva en un paradigma de remediación basado en sensores (SBR).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Inscribiremos a 8 sujetos en una etiqueta abierta, tres sesiones piloto en pacientes que recibirán tres sesiones de SBR de coincidencia de tono.
5 Los sujetos recibirán D-serina (60 mg/kg) 1 vez por semana durante las sesiones de SBR. Los sujetos recibirán el fármaco del estudio 30 minutos antes de la sesión.
3 sujetos no recibieron intervención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 64 años,
- CI≥85 y
- tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥60. Todos los antipsicóticos orales y de depósito (a excepción de la clozapina) están permitidos. Los pacientes deben estar tomando sus medicamentos antipsicóticos durante 1 mes y deben estar estables con la dosis de medicamentos antipsicóticos y adyuvantes durante 2 semanas antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de discapacidad visual o auditiva neurológica,
- ideación suicida activa en la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS),
- Abuso actual de alcohol o drogas (<1 mes) o dependencia de sustancias (<4 meses). Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial. Requerimos un coeficiente intelectual de ≥85 para garantizar que los sujetos tengan la capacidad de aprender. En nuestros estudios transversales, hemos observado un CI≥85 en más del 90% de los candidatos, lo que sugiere que este no es un criterio demasiado restrictivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: D-serina
|
D-serina 60 mg/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Negatividad de desajuste (MMN)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Un evento MMN es evocado por un cambio perceptible en el tono de una estimulación auditiva repetitiva. Cuanto más fuerte sea la respuesta a una diferencia (es decir, cuanto más negativa sea la amplitud del MMN), mejor será el resultado. Se obtuvo MMN para afinar estímulos desviados antes y después del entrenamiento de plasticidad auditiva, utilizando desviaciones a las mismas frecuencias base que las sesiones de plasticidad auditiva (es decir, 500, 1000 y 2000 Hz), con ~10 minutos de cada frecuencia base. MMN se llevará a cabo al inicio y después de la sesión final. El resultado informado es el cambio en MMN entre el inicio y el final dentro de la sesión. |
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de coincidencia de tono
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Cambie el umbral de coincidencia de tonos (la diferencia porcentual en el tono de dos tonos reproducidos consecutivamente que se pueden distinguir), los números más altos representan mejores resultados.
Los resultados de D-serina son para 2 sesiones consecutivas de D-serina
|
tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 601945
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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