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D-serina e rimedio cognitivo nella schizofrenia

14 settembre 2020 aggiornato da: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

D-serina e rimedio cognitivo nella schizofrenia: progetto pilota in aperto

I ricercatori testeranno gli effetti di 3 giorni di D-serina (DSR) sulla plasticità uditiva in un paradigma di correzione sensoriale (SBR)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolaremo 8 soggetti in un'etichetta aperta, tre sessioni pilota in pazienti riceveranno tre sessioni di tono corrispondente SBR.

5 soggetti riceveranno D-serina (60 mg/kg) assunta 1 volta ogni settimana durante le sessioni SBR. I soggetti riceveranno il farmaco oggetto dello studio 30 minuti prima della sessione.

3 soggetti non hanno ricevuto alcun intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Kline Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 64 anni,
  • QI≥85 e
  • tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) ≥60. Sono consentiti tutti gli antipsicotici orali e di deposito (ad eccezione della clozapina). I pazienti devono assumere il loro farmaco antipsicotico per 1 mese e mantenere stabile la dose di farmaci antipsicotici e aggiuntivi per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di compromissione visiva o uditiva neurologica,
  • ideazione suicidaria attiva sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  • abuso attuale di alcol o droghe (<1 mese) o dipendenza da sostanze (<4 mesi). Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento. Abbiamo bisogno di un QI di ≥85 per garantire che i soggetti abbiano una capacità di apprendimento. Nei nostri studi trasversali, abbiamo osservato un QI≥85 in oltre il 90% dei candidati, suggerendo che questo non è un criterio eccessivamente restrittivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D-serina
Droga: D-serina
D-serina 60 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negatività della mancata corrispondenza (MMN)
Lasso di tempo: 3 settimane

Un evento MMN è evocato da un cambiamento distinguibile nel tono di una stimolazione uditiva ripetitiva. Più forte è la risposta a una differenza (cioè, più negativa è l'ampiezza del MMN), migliore è il risultato.

L'MMN è stato ottenuto per intonare stimoli devianti prima e dopo l'allenamento di plasticità uditiva, utilizzando i devianti alle stesse frequenze di base delle sessioni di plasticità uditiva (ad es. 500, 1000 e 2000 Hz), con ~10 minuti di ciascuna frequenza di base. La MMN sarà condotta al basale e dopo la sessione finale. L'esito riportato è la variazione della MMN tra il basale e il valore finale all'interno della sessione.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di corrispondenza del tono
Lasso di tempo: tre settimane
Cambia la soglia di corrispondenza del tono (la differenza percentuale nel tono di due toni riprodotti consecutivamente che possono essere distinti), i numeri più alti rappresentano risultati migliori. I risultati della D-serina si riferiscono a 2 sessioni consecutive di D-serina
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua T Kantrowitz, MD, Nathan Kline Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 601945

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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