多発性硬化症を治療するための脂肪幹細胞の結果データ
2018年8月28日 更新者：StemGenex
自己脂肪間質血管分画の転帰に関する調査研究
この研究の目的は、間質血管分画 (SVF) として知られる個人自身の脂肪に由来する細胞濃縮物による治療が、多発性硬化症 (MS) の人々の生活の質に与える影響を判断することです。
SVF には、特定の疾患状態を改善できる可能性のある幹細胞など、「再生」特性を持つ成分が含まれています。
この研究は、SVF治療後最大12か月間、MS患者の生活の質の変化を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
221
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- StemGenex
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
包含基準:
- -幹細胞/SVF治療が予定されている被験者
- 何らかの形の多発性硬化症と診断された被験者
- 18歳から65歳までの対象
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる被験者
- -フォローアップのインタビューと調査を喜んで実行できる被験者
除外基準:
- ベースラインデータが入手できない被験者
- 追加の主要な健康診断を受けた被験者
- -妊娠中または授乳中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症の生活の質のインベントリ (MSQLI) によって測定される 12 か月間の全体的な生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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参加者の生活の質の評価を使用した、12 か月間のベースラインからの変化。
平均スコアは、ベースライン (0 日目) と 12 か月目 (1、3、6、および 12 か月目) までのすべてのインタビューに使用されます。
回答オプションは、多点リッカート スケールで採点されます。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康状態アンケート (SF-36) によって測定された 12 か月間の全体的な一般的な生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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健康状態アンケート（SF-36）を使用して参加者が測定した、12か月目の一般的な生活の質のベースラインからの変化
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ベースライン、12か月目
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修正疲労影響尺度 (MFIS) で測定した 12 か月間の疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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修正疲労影響尺度 (MFIS) を使用して参加者が測定した 12 か月目の疲労のベースラインからの変化
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ベースライン、12か月目
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MOS 疼痛効果尺度 (PES) で測定した 12 か月間の疼痛およびその他の感覚症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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MOS疼痛効果尺度（PES）を使用して参加者が測定した、12か月目の疼痛およびその他の感覚症状のベースラインからの変化
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ベースライン、12か月目
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性的満足度尺度 (SSS) で測定した 12 か月間の性的満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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性的満足度尺度（SSS）を使用して参加者が測定した、12か月目の性的満足度のベースラインからの変化
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ベースライン、12か月目
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膀胱制御スケール (BLCS) で測定した 12 か月間の膀胱制御のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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膀胱制御スケール (BLCS) を使用して参加者が測定した 12 か月目の膀胱制御のベースラインからの変化
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ベースライン、12か月目
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腸制御スケール（BWCS）で測定した 12 か月間の腸制御のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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腸制御スケール（BWCS）を使用して参加者によって測定された、12か月目の腸制御のベースラインからの変化
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ベースライン、12か月目
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視覚障害スケール (IVIS) の影響によって測定された 12 か月間の視覚障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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視覚障害尺度（IVIS）の影響を使用して参加者が測定した、12か月目の視覚障害のベースラインからの変化
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ベースライン、12か月目
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認識障害アンケート (PDQ) によって測定された 12 か月間の認知障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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認知障害アンケート（PDQ）を使用して参加者が測定した、12か月目の認知問題のベースラインからの変化
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ベースライン、12か月目
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メンタルヘルスインベントリ（MHI）によって測定された12か月間の感情的苦痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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メンタルヘルスインベントリ（MHI）を使用して参加者が測定した、12か月目の感情的苦痛のベースラインからの変化
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ベースライン、12か月目
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修正 MOS ソーシャル サポート調査 (MSSS) で測定した 12 か月間のソーシャル サポートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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修正MOSソーシャルサポート調査（MSSS）を使用して参加者が測定した、12か月目のソーシャルサポートのベースラインからの変化
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SVF01MS
- ASCMS-01 (その他の識別子：StemGenex)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。