Données sur les résultats des cellules souches adipeuses pour traiter la sclérose en plaques
28 août 2018 mis à jour par: StemGenex
Étude de recherche sur les résultats de la fraction vasculaire stromale adipeuse autologue
Le but de cette étude est de déterminer l'impact que le traitement avec un concentré cellulaire dérivé de la propre graisse d'un individu, connue sous le nom de fraction vasculaire stromale (SVF), a sur la qualité de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP).
Le SVF contient des composants aux propriétés "régénératives", y compris des cellules souches qui peuvent être capables d'améliorer des conditions pathologiques spécifiques.
Cette étude est conçue pour évaluer les changements de qualité de vie chez les personnes atteintes de SEP jusqu'à 12 mois après le traitement de la FVS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
221
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- StemGenex
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Sujets programmés pour un traitement par cellules souches/SVF
- Sujets diagnostiqués avec une forme de sclérose en plaques
- Sujets âgés de 18 à 65 ans
- Sujets désireux et capables de signer un consentement éclairé
- Sujets désireux et capables d'effectuer des entretiens et des enquêtes de suivi
Critère d'exclusion:
- Sujets pour lesquels les données de base ne sont pas disponibles
- Sujets avec des diagnostics de santé majeurs supplémentaires
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie globale au cours d'une période de 12 mois, telle que mesurée par l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQLI)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base au cours de 12 mois en utilisant l'évaluation des participants de leur qualité de vie.
Les scores moyens seront utilisés pour la ligne de base (jour 0) et tous les entretiens jusqu'au mois 12 (mois 1, 3, 6 et 12).
Les options de réponse sont notées sur une échelle de Likert à plusieurs points.
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie générale globale au cours d'une période de 12 mois, telle que mesurée par le questionnaire sur l'état de santé (SF-36)
Délai: Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie générale au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide du questionnaire sur l'état de santé (SF-36)
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue au cours d'une période de 12 mois, tel que mesuré par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide de l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS)
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport au départ de la douleur et d'autres symptômes sensoriels au cours d'une période de 12 mois, mesuré par l'échelle MOS des effets de la douleur (PES)
Délai: Base de référence, mois 12
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Changement par rapport au départ de la douleur et des autres symptômes sensoriels au mois 12, mesuré par les participants à l'aide de l'échelle MOS des effets de la douleur (PES)
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport au niveau de base de la satisfaction sexuelle au cours d'une période de 12 mois, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction sexuelle (SSS)
Délai: Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la satisfaction sexuelle au mois 12, telle que mesurée par les participants à l'aide de l'échelle de satisfaction sexuelle (SSS)
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du contrôle de la vessie au cours d'une période de 12 mois, mesuré par l'échelle de contrôle de la vessie (BLCS)
Délai: Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du contrôle de la vessie au mois 12 tel que mesuré par les participants à l'aide de l'échelle de contrôle de la vessie (BLCS)
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du contrôle intestinal au cours d'une période de 12 mois, tel que mesuré par l'échelle de contrôle intestinal (BWCS)
Délai: Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du contrôle de l'intestin au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide de l'échelle de contrôle de l'intestin (BWCS)
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base des problèmes visuels au cours d'une période de 12 mois, mesuré par l'échelle d'impact de la déficience visuelle (IVIS)
Délai: Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base des problèmes visuels au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide de l'échelle d'impact de la déficience visuelle (IVIS)
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base des problèmes cognitifs au cours d'une période de 12 mois, mesuré par le questionnaire sur les déficits perçus (PDQ)
Délai: Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base des problèmes cognitifs au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide du questionnaire sur les déficits perçus (PDQ)
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la détresse émotionnelle au cours d'une période de 12 mois, telle que mesurée par l'inventaire de la santé mentale (MHI)
Délai: Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la détresse émotionnelle au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide de l'inventaire de la santé mentale (MHI)
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Base de référence, mois 12
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Changement par rapport au niveau de base du soutien social au cours d'une période de 12 mois, tel que mesuré par l'enquête modifiée sur le soutien social de la MOS (MSSS)
Délai: Base de référence, mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du soutien social au mois 12, tel que mesuré par les participants à l'aide de l'enquête modifiée sur le soutien social de la MOS (MSSS)
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Base de référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Première publication (Estimation)
5 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVF01MS
- ASCMS-01 (Autre identifiant: StemGenex)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .