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脂肪干细胞治疗多发性硬化症的结果数据

2018年8月28日更新者：StemGenex

自体脂肪基质血管分数结果研究

本研究的目的是确定使用源自个体自身脂肪的细胞浓缩物（称为基质血管成分 (SVF)）治疗对多发性硬化症 (MS) 患者生活质量的影响。 SVF 包含具有“再生”特性的成分，包括可能能够改善特定疾病状况的干细胞。本研究旨在评估 MS 患者在 SVF 治疗后长达 12 个月的生活质量变化。

研究概览

地位

未知

条件

多发性硬化症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

221

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Diego、California、美国、92121
    - StemGenex

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准：

计划接受干细胞/SVF 治疗的受试者
被诊断患有某种形式的多发性硬化症的受试者
年龄在 18 至 65 岁之间的受试者
受试者愿意并能够签署知情同意书
受试者愿意并能够进行后续访谈和调查

排除标准：

基线数据不可用的受试者
有其他主要健康诊断的受试者
怀孕或哺乳的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过多发性硬化症生活质量量表 (MSQLI) 衡量的 12 个月期间总体生活质量相对于基线的变化大体时间：基线，12 个月	使用参与者对其生活质量的评估，在 12 个月内相对于基线的变化。平均分数将用于基线（第 0 天）和所有访谈直到第 12 个月（第 1、3、6 和 12 个月）。答案选项采用多点李克特量表评分。	基线，12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据健康状况问卷 (SF-36) 衡量的 12 个月期间整体一般生活质量相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 个月	参与者使用健康状况问卷 (SF-36) 测量的第 12 个月一般生活质量相对于基线的变化	基线，第 12 个月
根据改良疲劳影响量表 (MFIS) 衡量的 12 个月期间疲劳基线的变化大体时间：基线，第 12 个月	参与者使用改良疲劳影响量表 (MFIS) 测量的第 12 个月疲劳相对于基线的变化	基线，第 12 个月
根据 MOS 疼痛影响量表 (PES) 测量的 12 个月期间疼痛和其他感觉症状的基线变化大体时间：基线，第 12 个月	参与者使用 MOS 疼痛影响量表 (PES) 测量的第 12 个月疼痛和其他感觉症状相对于基线的变化	基线，第 12 个月
通过性满意度量表 (SSS) 衡量的 12 个月期间性满意度基线的变化大体时间：基线，第 12 个月	参与者使用性满意度量表 (SSS) 测量的第 12 个月性满意度相对于基线的变化	基线，第 12 个月
根据膀胱控制量表 (BLCS) 测量的 12 个月期间膀胱控制基线的变化大体时间：基线，第 12 个月	参与者使用膀胱控制量表 (BLCS) 测量的第 12 个月膀胱控制相对于基线的变化	基线，第 12 个月
根据肠道控制量表 (BWCS) 衡量的 12 个月内肠道控制基线的变化大体时间：基线，第 12 个月	参与者使用肠道控制量表 (BWCS) 测量的第 12 个月肠道控制相对于基线的变化	基线，第 12 个月
根据视觉障碍量表 (IVIS) 的影响测量的 12 个月期间视觉问题基线的变化大体时间：基线，第 12 个月	参与者使用视力障碍量表 (IVIS) 的影响测量的第 12 个月视力问题相对于基线的变化	基线，第 12 个月
通过感知缺陷问卷 (PDQ) 衡量的 12 个月期间认知问题基线的变化大体时间：基线，第 12 个月	参与者使用感知缺陷问卷 (PDQ) 测量的第 12 个月认知问题相对于基线的变化	基线，第 12 个月
根据心理健康清单 (MHI) 衡量的 12 个月期间情绪困扰基线的变化大体时间：基线，第 12 个月	参与者使用心理健康量表 (MHI) 测量的第 12 个月情绪困扰基线的变化	基线，第 12 个月
根据修改后的 MOS 社会支持调查 (MSSS) 衡量的 12 个月期间社会支持基线的变化大体时间：基线，第 12 个月	参与者使用修改后的 MOS 社会支持调查 (MSSS) 衡量的第 12 个月社会支持基线的变化	基线，第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

StemGenex

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月3日

首次发布 (估计)

2014年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日