Uitkomstgegevens van stamcellen met vetweefsel voor de behandeling van multiple sclerose
28 augustus 2018 bijgewerkt door: StemGenex
Autologe Adipose Stromale Vasculaire Fractie Uitkomsten Onderzoeksstudie
Het doel van deze studie is om de impact te bepalen die behandeling met een cellulair concentraat afgeleid van iemands eigen vet, bekend als de stromale vasculaire fractie (SVF), heeft op de kwaliteit van leven van mensen met multiple sclerose (MS).
SVF bevat componenten met "regeneratieve" eigenschappen, waaronder stamcellen die specifieke ziektetoestanden kunnen verbeteren.
Deze studie is opgezet om veranderingen in de kwaliteit van leven te evalueren bij personen met MS tot 12 maanden na de SVF-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
221
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- StemGenex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Communautair monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die zijn ingepland voor een stamcel/SVF-behandeling
- Proefpersonen gediagnosticeerd met een of andere vorm van multiple sclerose
- Proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om vervolginterviews en enquêtes uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen voor wie geen basisgegevens beschikbaar zijn
- Proefpersonen met aanvullende belangrijke gezondheidsdiagnoses
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele kwaliteit van leven in de loop van een periode van 12 maanden zoals gemeten door de Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van baseline in de loop van 12 maanden met behulp van de beoordeling door deelnemers van hun kwaliteit van leven.
Gemiddelde scores worden gebruikt voor baseline (dag 0) en alle interviews tot maand 12 (maanden 1, 3, 6 en 12).
Antwoordmogelijkheden worden beoordeeld op een meerpunts Likertschaal.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele algemene kwaliteit van leven in de loop van een periode van 12 maanden zoals gemeten door de Health Status Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene kwaliteit van leven in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Health Status Questionnaire (SF-36)
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering van baseline in vermoeidheid in de loop van een periode van 12 maanden zoals gemeten door de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn en andere sensorische symptomen in de loop van een periode van 12 maanden zoals gemeten door de MOS Pain Effects Scale (PES)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn en andere sensorische symptomen in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de MOS Pain Effects Scale (PES)
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seksuele tevredenheid in de loop van een periode van 12 maanden zoals gemeten door de schaal voor seksuele tevredenheid (SSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seksuele tevredenheid in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de schaal voor seksuele tevredenheid (SSS)
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in blaascontrole in de loop van een periode van 12 maanden zoals gemeten met de blaascontroleschaal (BLCS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in blaascontrole in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de blaascontroleschaal (BLCS)
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in darmcontrole in de loop van een periode van 12 maanden zoals gemeten door de darmcontroleschaal (BWCS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in darmcontrole in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de darmcontroleschaal (BWCS)
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visuele problemen in de loop van een periode van 12 maanden, zoals gemeten door de impact van de visuele beperkingsschaal (IVIS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visuele problemen in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve problemen in de loop van een periode van 12 maanden, zoals gemeten door de waargenomen tekortenvragenlijst (PDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve problemen in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de waargenomen tekortenvragenlijst (PDQ)
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in emotionele stress in de loop van een periode van 12 maanden zoals gemeten door de Mental Health Inventory (MHI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in emotionele stress in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de Mental Health Inventory (MHI)
|
Basislijn, maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale ondersteuning in de loop van een periode van 12 maanden zoals gemeten door de Modified MOS Social Support Survey (MSSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Verandering ten opzichte van baseline in sociale ondersteuning in maand 12 zoals gemeten door deelnemers met behulp van de gemodificeerde MOS-enquête voor sociale ondersteuning (MSSS)
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVF01MS
- ASCMS-01 (Andere identificatie: StemGenex)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .