Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatdata från fettstamceller för behandling av multipel skleros

28 augusti 2018 uppdaterad av: StemGenex

Autolog Adipose Stromal Vaskulär fraktion Resultat Forskningsstudie

Syftet med denna studie är att fastställa vilken inverkan behandling med ett cellulärt koncentrat härrörande från en individs eget fett, känd som den stromala vaskulära fraktionen (SVF), har på livskvaliteten för personer med multipel skleros (MS). SVF innehåller komponenter med "regenerativa" egenskaper, inklusive stamceller som kan lindra specifika sjukdomstillstånd. Denna studie är utformad för att utvärdera förändringar i livskvalitet hos individer med MS i upp till 12 månader efter SVF-behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

221

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • StemGenex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner planerade för stamcells-/SVF-behandling
  • Patienter med diagnosen någon form av multipel skleros
  • Ämnen mellan 18 och 65 år
  • Ämnen som vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Försökspersoner som vill och kan utföra uppföljande intervjuer och undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Ämnen för vilka baslinjedata inte är tillgängliga
  • Ämnen med ytterligare stora hälsodiagnoser
  • Ämnen som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övergripande livskvalitet under loppet av en 12-månadersperiod, mätt med multipel skleros livskvalitetsinventering (MSQLI)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringen från baslinjen under loppet av 12 månader med hjälp av deltagarnas bedömning av deras livskvalitet. Medelpoäng kommer att användas för baslinjen (dag 0) och alla intervjuer fram till månad 12 (månad 1, 3, 6 och 12). Svarsalternativ betygsätts på en Likert-skala med flera punkter.
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i övergripande allmän livskvalitet under loppet av en 12-månadersperiod mätt med hälsostatus frågeformuläret (SF-36)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i allmän livskvalitet vid månad 12 mätt av deltagare med hjälp av hälsostatus frågeformuläret (SF-36)
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i trötthet under loppet av en 12-månadersperiod mätt med den modifierade trötthetspåverkansskalan (MFIS)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i trötthet vid månad 12 mätt av deltagare som använder den modifierade trötthetspåverkansskalan (MFIS)
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i smärta och andra sensoriska symtom under loppet av en 12-månadersperiod, mätt med MOS Pain Effects Scale (PES)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i smärta och andra sensoriska symtom vid månad 12 mätt av deltagare som använder MOS Pain Effects Scale (PES)
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i sexuell tillfredsställelse under loppet av en 12-månadersperiod mätt med skalan för sexuell tillfredsställelse (SSS)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i sexuell tillfredsställelse vid månad 12 mätt av deltagare som använder skalan för sexuell tillfredsställelse (SSS)
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i blåskontroll under loppet av en 12-månadersperiod mätt med blåskontrollskalan (BLCS)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Ändring från baslinjen i blåskontroll vid månad 12 som mätt av deltagare som använder blåskontrollskalan (BLCS)
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i tarmkontroll under en 12-månadersperiod mätt med tarmkontrollskalan (BWCS)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i tarmkontroll vid månad 12 mätt av deltagare som använder tarmkontrollskalan (BWCS)
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i synproblem under loppet av en 12-månadersperiod, mätt med Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i synproblem vid månad 12 mätt av deltagare med hjälp av Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i kognitiva problem under loppet av en 12-månadersperiod mätt med Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i kognitiva problem vid månad 12 mätt av deltagare med hjälp av Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i känslomässig nöd under loppet av en 12-månadersperiod, mätt med mental hälsoinventering (MHI)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i känslomässig nöd vid månad 12, mätt av deltagare med hjälp av Mental Health Inventory (MHI)
Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen för socialt stöd under loppet av en 12-månadersperiod mätt med den modifierade MOS Social Support Survey (MSSS)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen för socialt stöd vid månad 12 mätt av deltagare som använder den modifierade MOS Social Support Survey (MSSS)
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

StemGenex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SVF01MS
  • ASCMS-01 (Annan identifierare: StemGenex)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera