Údaje o výsledcích tukových kmenových buněk k léčbě roztroušené sklerózy
28. srpna 2018 aktualizováno: StemGenex
Výzkumná studie výsledků autologní adipózní stromální vaskulární frakce
Účelem této studie je určit dopad, který má léčba buněčným koncentrátem pocházejícím z vlastního tuku jedince, známým jako stromální vaskulární frakce (SVF), na kvalitu života lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
SVF obsahuje složky s "regeneračními" vlastnostmi, včetně kmenových buněk, které mohou být schopné zmírnit specifické chorobné stavy.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila změny kvality života u jedinců s RS po dobu až 12 měsíců po léčbě SVF.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
221
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- StemGenex
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty plánované na léčbu kmenovými buňkami/SVF
- Subjekty s diagnózou nějaké formy roztroušené sklerózy
- Subjekty ve věku 18 až 65 let
- Subjekty ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas
- Subjekty ochotné a schopné provádět následné rozhovory a průzkumy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, pro které nejsou k dispozici výchozí údaje
- Subjekty s dalšími závažnými zdravotními diagnózami
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové kvality života oproti výchozí hodnotě v průběhu 12 měsíců měřená inventářem kvality života roztroušené sklerózy (MSQLI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v průběhu 12 měsíců pomocí hodnocení kvality života účastníků.
Průměrné skóre bude použito pro výchozí stav (den 0) a všechny rozhovory do 12. měsíce (měsíce 1, 3, 6 a 12).
Možnosti odpovědí jsou hodnoceny na vícebodové Likertově stupnici.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové obecné kvality života oproti výchozímu stavu v průběhu 12měsíčního období měřená dotazníkem o zdravotním stavu (SF-36)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v obecné kvalitě života ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku o zdravotním stavu (SF-36)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od základní linie v únavě v průběhu 12měsíčního období měřená modifikovanou stupnicí dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna od základní linie v únavě ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna bolesti a dalších senzorických příznaků od výchozí hodnoty v průběhu 12měsíčního období měřená pomocí MOS stupnice účinků bolesti (PES)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna bolesti a dalších senzorických příznaků od výchozí hodnoty ve 12. měsíci, jak byla změřena účastníky pomocí MOS Pain Effects Scale (PES)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v sexuální spokojenosti v průběhu 12 měsíců měřená škálou sexuální spokojenosti (SSS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna od výchozí úrovně v sexuální spokojenosti ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí škály sexuální spokojenosti (SSS)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od základní linie v kontrole močového měchýře v průběhu 12měsíčního období měřená stupnicí kontroly močového měchýře (BLCS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna od základní hodnoty v kontrole močového měchýře ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí stupnice kontroly močového měchýře (BLCS)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty kontroly střeva v průběhu 12 měsíců měřená stupnicí kontroly střev (BWCS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty kontroly střev ve 12. měsíci, jak byla změřena účastníky pomocí stupnice kontroly střev (BWCS)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna zrakových problémů oproti výchozímu stavu v průběhu 12 měsíců měřená pomocí stupnice dopadu zrakového postižení (IVIS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna od výchozího stavu ve vizuálních problémech v měsíci 12, jak byla změřena účastníky pomocí škály dopadu zrakového postižení (IVIS)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty u kognitivních problémů v průběhu 12měsíčního období měřená dotazníkem o vnímaných deficitech (PDQ)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty u kognitivních problémů ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí dotazníku o vnímaných deficitech (PDQ)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna emocionálního stresu od výchozího stavu v průběhu 12 měsíců měřená inventářem duševního zdraví (MHI)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna od výchozí hodnoty v emočním stresu ve 12. měsíci, jak byla změřena účastníky pomocí inventáře duševního zdraví (MHI)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře v průběhu 12měsíčního období měřená modifikovaným průzkumem sociální podpory MOS (MSSS)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Změna od výchozího stavu v sociální podpoře ve 12. měsíci měřená účastníky pomocí modifikovaného průzkumu sociální podpory MOS (MSSS)
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVF01MS
- ASCMS-01 (Jiný identifikátor: StemGenex)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .