Datos de resultados de las células madre adiposas para tratar la esclerosis múltiple
28 de agosto de 2018 actualizado por: StemGenex
Estudio de investigación de resultados de la fracción vascular del estroma adiposo autólogo
El objetivo de este estudio es determinar el impacto que tiene en la calidad de vida de las personas con esclerosis múltiple (EM) el tratamiento con un concentrado celular derivado de la propia grasa del individuo, conocido como fracción vascular estromal (FVS).
SVF contiene componentes con propiedades "regenerativas", incluidas células madre que pueden ser capaces de mejorar enfermedades específicas.
Este estudio está diseñado para evaluar los cambios en la calidad de vida de las personas con EM hasta 12 meses después del tratamiento con SVF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
221
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- StemGenex
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para un tratamiento con células madre/SVF
- Sujetos diagnosticados con alguna forma de esclerosis múltiple
- Sujetos entre 18 y 65 años
- Sujetos dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado
- Sujetos dispuestos y capaces de realizar entrevistas y encuestas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos para los que no se dispone de datos de referencia
- Sujetos con diagnósticos de salud importantes adicionales
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida general en el transcurso de un período de 12 meses medido por el Inventario de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQLI)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El cambio desde el inicio en el transcurso de 12 meses utilizando la evaluación de los participantes sobre su calidad de vida.
Las puntuaciones medias se utilizarán para la línea de base (día 0) y todas las entrevistas hasta el mes 12 (meses 1, 3, 6 y 12).
Las opciones de respuesta se califican en una escala Likert de múltiples puntos.
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Línea base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida general general en el transcurso de un período de 12 meses medido por el Cuestionario de estado de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida general en el mes 12 medido por los participantes mediante el Cuestionario de estado de salud (SF-36)
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el punto de referencia en la fatiga en el transcurso de un período de 12 meses medido por la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la fatiga en el mes 12 según lo medido por los participantes utilizando la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en el dolor y otros síntomas sensoriales en el transcurso de un período de 12 meses medido por la escala de efectos del dolor (PES) de MOS
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en el dolor y otros síntomas sensoriales en el mes 12 medido por los participantes utilizando la Escala de efectos del dolor (PES) de MOS
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la satisfacción sexual en el transcurso de un período de 12 meses medido por la Escala de satisfacción sexual (SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la satisfacción sexual en el mes 12 medido por los participantes utilizando la Escala de satisfacción sexual (SSS)
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en el control de la vejiga en el transcurso de un período de 12 meses medido por la escala de control de la vejiga (BLCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en el control de la vejiga en el mes 12 medido por los participantes mediante la escala de control de la vejiga (BLCS)
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en el control intestinal en el transcurso de un período de 12 meses medido por la escala de control intestinal (BWCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en el control intestinal en el mes 12 medido por los participantes mediante la escala de control intestinal (BWCS)
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el punto de partida en los problemas visuales en el transcurso de un período de 12 meses medido por la escala de impacto de la discapacidad visual (IVIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en los problemas visuales en el mes 12 según lo medido por los participantes utilizando la Escala de impacto de la discapacidad visual (IVIS)
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en los problemas cognitivos en el transcurso de un período de 12 meses según lo medido por el Cuestionario de deficiencias percibidas (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en los problemas cognitivos en el mes 12 medido por los participantes mediante el Cuestionario de deficiencias percibidas (PDQ)
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la angustia emocional en el transcurso de un período de 12 meses medido por el Inventario de salud mental (MHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el inicio en la angustia emocional en el mes 12 según lo medido por los participantes que utilizan el Inventario de salud mental (MHI)
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Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el punto de referencia en el apoyo social en el transcurso de un período de 12 meses medido por la Encuesta de apoyo social modificada de MOS (MSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Cambio desde el punto de referencia en el apoyo social en el mes 12 medido por los participantes mediante la Encuesta de apoyo social (MSSS) modificada de MOS
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Línea de base, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVF01MS
- ASCMS-01 (Otro identificador: StemGenex)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .