Dados de resultados de células-tronco adiposas para tratar esclerose múltipla
28 de agosto de 2018 atualizado por: StemGenex
Estudo de pesquisa de resultados de fração vascular estromal adiposa autóloga
O objetivo deste estudo é determinar o impacto que o tratamento com um concentrado celular derivado da gordura do próprio indivíduo, conhecido como fração vascular estromal (SVF), tem na qualidade de vida de pessoas com esclerose múltipla (EM).
O SVF contém componentes com propriedades "regenerativas", incluindo células-tronco que podem ser capazes de melhorar doenças específicas.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar as mudanças na qualidade de vida em indivíduos com EM por até 12 meses após o tratamento com SVF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
221
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- StemGenex
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para tratamento com células-tronco/SVF
- Indivíduos diagnosticados com alguma forma de esclerose múltipla
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos
- Sujeitos dispostos e capazes de assinar o consentimento informado
- Sujeitos dispostos e capazes de realizar entrevistas e pesquisas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Indivíduos para os quais os dados de linha de base não estão disponíveis
- Indivíduos com diagnósticos de saúde importantes adicionais
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida geral ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pelo inventário de qualidade de vida da esclerose múltipla (MSQLI)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A mudança da linha de base ao longo de 12 meses usando a avaliação dos participantes sobre sua qualidade de vida.
As pontuações médias serão usadas para a linha de base (dia 0) e todas as entrevistas até o mês 12 (meses 1, 3, 6 e 12).
As opções de resposta são classificadas em uma escala Likert de vários pontos.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida geral geral ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pelo questionário de estado de saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base na qualidade de vida geral no mês 12, conforme medido pelos participantes usando o Questionário de estado de saúde (SF-36)
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Linha de base, mês 12
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Alteração da linha de base na fadiga ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base em fadiga no mês 12, medida pelos participantes usando a Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base na dor e outros sintomas sensoriais ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela Escala de Efeitos de Dor MOS (PES)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base em dor e outros sintomas sensoriais no mês 12, conforme medido pelos participantes usando a escala de efeitos de dor MOS (PES)
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base na satisfação sexual ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela Escala de Satisfação Sexual (SSS)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base na satisfação sexual no mês 12, medida pelos participantes usando a Escala de Satisfação Sexual (SSS)
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no controle da bexiga ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela escala de controle da bexiga (BLCS)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no controle da bexiga no mês 12, conforme medido pelos participantes usando a Escala de Controle da Bexiga (BLCS)
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no controle intestinal ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela escala de controle intestinal (BWCS)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no controle intestinal no mês 12, conforme medido pelos participantes usando a escala de controle intestinal (BWCS)
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base em problemas visuais ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela escala de impacto da deficiência visual (IVIS)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base em problemas visuais no mês 12, conforme medido pelos participantes usando a escala de impacto da deficiência visual (IVIS)
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base em problemas cognitivos ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pelo questionário de déficits percebidos (PDQ)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base em problemas cognitivos no mês 12, conforme medido pelos participantes usando o questionário de déficits percebidos (PDQ)
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no sofrimento emocional ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pelo Inventário de Saúde Mental (MHI)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base em sofrimento emocional no mês 12, conforme medido pelos participantes usando o Inventário de Saúde Mental (MHI)
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no suporte social ao longo de um período de 12 meses, conforme medido pela Pesquisa de suporte social MOS modificada (MSSS)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Alteração da linha de base no suporte social no mês 12, conforme medido pelos participantes usando a Pesquisa de suporte social MOS modificada (MSSS)
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVF01MS
- ASCMS-01 (Outro identificador: StemGenex)
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