A zsíros őssejtek eredményei a szklerózis multiplex kezelésére
2018. augusztus 28. frissítette: StemGenex
Autológ zsírszövet stroma vascularis frakció eredményei Kutatási tanulmány
E tanulmány célja annak meghatározása, hogy az egyén saját zsírjából származó sejtkoncentrátummal, úgynevezett stroma vascularis frakcióval (SVF) végzett kezelés milyen hatással van a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő emberek életminőségére.
Az SVF „regeneratív” tulajdonságokkal rendelkező komponenseket tartalmaz, beleértve az őssejteket, amelyek képesek lehetnek bizonyos betegségek enyhítésére.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az SM-ben szenvedő egyének életminőségének változásait az SVF-kezelést követő 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
221
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- StemGenex
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Őssejt/SVF kezelésre tervezett alanyok
- A szklerózis multiplex valamilyen formájával diagnosztizált alanyok
- 18 és 65 év közötti alanyok
- Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek aláírni a tájékozott beleegyezést
- Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek nyomon követési interjúkat és felméréseket végezni
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akikről nem állnak rendelkezésre alapadatok
- Azok az alanyok, akiknek további súlyos egészségügyi diagnózisa van
- Terhes vagy szoptató alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános életminőségben egy 12 hónapos időszak során, a szklerózis multiplex életminőség-leltár (MSQLI) alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónap alatt, a résztvevők életminőségük értékelése alapján.
Az átlagpontszámokat a kiindulási értékre (0. nap) és az összes interjúra a 12. hónapig (1., 3., 6. és 12. hónap) használják.
A válaszlehetőségeket többpontos Likert-skálán osztályozzák.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános általános életminőségben egy 12 hónapos időszak során, az egészségügyi állapot kérdőív (SF-36) alapján
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az általános életminőségben a 12. hónapban, az Egészségi állapot kérdőívet használó résztvevők által mérve (SF-36)
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás a fáradtság kiindulási értékéhez képest egy 12 hónapos periódus során, a módosított fáradtsági hatásskálával (MFIS) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Változás a kimerültség kiindulási értékéhez képest a 12. hónapban, a résztvevők által a módosított fáradtsági hatásskála (MFIS) segítségével mérve
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás a fájdalom és egyéb szenzoros tünetek kiindulási állapotához képest 12 hónapos periódus alatt, a MOS Fájdalomhatások Skála (PES) szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Változás a fájdalom és egyéb szenzoros tünetek kiindulási állapotához képest a 12. hónapban, a résztvevők által a MOS Fájdalomhatások Skála (PES) segítségével mérve
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás a szexuális elégedettség kiindulási értékéhez képest egy 12 hónapos időszak során, a szexuális elégedettségi skálával (SSS) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Változás a szexuális elégedettség kiindulási értékéhez képest a 12. hónapban, a résztvevők által a szexuális elégedettségi skála (SSS) segítségével mérve
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás a hólyagszabályozás kiindulási értékéhez képest egy 12 hónapos periódus során, a hólyagszabályozási skála (BLCS) által mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a hólyagkontrollban a 12. hónapban, a résztvevők által a hólyagszabályozási skála (BLCS) segítségével mérve
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás a bélszabályozás kiindulási értékéhez képest egy 12 hónapos periódus során, a BWCS-vel mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Változás a bélszabályozás kiindulási értékéhez képest a 12. hónapban, a résztvevők által a Bélkontroll Skála (BWCS) segítségével mérve
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás a látásproblémák kiindulási állapotához képest egy 12 hónapos időszak során, a látássérülési skálával (IVIS) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Változás a látásproblémák kiindulási állapotához képest a 12. hónapban, a résztvevők által a Látássérültség Skála (IVIS) segítségével mérve
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás a kognitív problémák kiindulási állapotához képest egy 12 hónapos időszak során, az észlelt hiányok kérdőívével (PDQ) mérve
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Változás a kognitív problémák kiindulási állapotához képest a 12. hónapban, az észlelt hiányok kérdőívét (PDQ) használó résztvevők által mérve
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás az érzelmi szorongás kiindulási állapotához képest egy 12 hónapos időszak során, a Mentális Egészségügyi Leltár (MHI) szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Változás az érzelmi szorongás kiindulási állapotához képest a 12. hónapban, a Mentális Egészségügyi Leltár (MHI) segítségével mérve
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás az alapszinthez képest a szociális támogatásban egy 12 hónapos időszak során, a módosított MOS szociális támogatási felmérés (MSSS) szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
Változás a szociális támogatás kiindulási értékéhez képest a 12. hónapban, a résztvevők által a módosított MOS szociális támogatási felmérés (MSSS) segítségével mérve
|
Alapállapot, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVF01MS
- ASCMS-01 (Egyéb azonosító: StemGenex)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .