Resultatdata for fettstamceller for behandling av multippel sklerose
28. august 2018 oppdatert av: StemGenex
Autolog Adipose Stromal Vascular Fraction Outcomes Research Study
Hensikten med denne studien er å fastslå hvilken innvirkning behandling med et cellulært konsentrat avledet fra et individs eget fett, kjent som den stromale vaskulære fraksjonen (SVF), har på livskvaliteten til personer med multippel sklerose (MS).
SVF inneholder komponenter med "regenerative" egenskaper, inkludert stamceller som kan være i stand til å lindre spesifikke sykdomstilstander.
Denne studien er designet for å evaluere endringer i livskvalitet hos personer med MS i opptil 12 måneder etter SVF-behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
221
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- StemGenex
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er planlagt for stamcelle-/SVF-behandling
- Personer diagnostisert med en eller annen form for multippel sklerose
- Forsøkspersoner mellom 18 og 65 år
- Emner som er villige og i stand til å signere informert samtykke
- Personer som er villige og i stand til å utføre oppfølgingsintervjuer og spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke er tilgjengelige basisdata for
- Emner med flere store helsediagnoser
- Personer som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total livskvalitet i løpet av en 12-måneders periode målt ved multippel sklerose livskvalitetsinventar (MSQLI)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endringen fra baseline i løpet av 12 måneder ved hjelp av deltakernes vurdering av deres livskvalitet.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli brukt for baseline (dag 0) og alle intervjuer frem til måned 12 (måned 1, 3, 6 og 12).
Svaralternativer graderes på en flerpunkts Likert-skala.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i generell generell livskvalitet i løpet av en 12-måneders periode målt ved helsestatus spørreskjemaet (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring fra baseline i generell livskvalitet ved måned 12 målt av deltakere som bruker helsestatusspørreskjemaet (SF-36)
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i tretthet i løpet av en 12-måneders periode målt ved den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen (MFIS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring fra baseline i tretthet ved måned 12 målt av deltakere som bruker den modifiserte tretthetspåvirkningsskalaen (MFIS)
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i smerte og andre sensoriske symptomer i løpet av en 12-måneders periode målt ved MOS Pain Effects Scale (PES)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring fra baseline i smerte og andre sensoriske symptomer ved måned 12 målt av deltakere som bruker MOS Pain Effects Scale (PES)
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i seksuell tilfredshet i løpet av en 12-måneders periode målt ved skalaen for seksuell tilfredshet (SSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring fra baseline i seksuell tilfredshet ved måned 12 målt av deltakere som bruker skalaen for seksuell tilfredshet (SSS)
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i blærekontroll i løpet av en 12 måneders periode målt med blærekontrollskalaen (BLCS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring fra baseline i blærekontroll ved måned 12 som målt av deltakere som bruker blærekontrollskalaen (BLCS)
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i tarmkontroll i løpet av en 12 måneders periode målt med tarmkontrollskalaen (BWCS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring fra baseline i tarmkontroll ved måned 12 som målt av deltakere som bruker tarmkontrollskalaen (BWCS)
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i synsproblemer i løpet av en 12-måneders periode målt ved virkningen av synshemmingskalaen (IVIS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring fra baseline i synsproblemer ved måned 12 målt av deltakere ved bruk av Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i kognitive problemer i løpet av en 12-måneders periode målt ved Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring fra baseline i kognitive problemer ved måned 12 målt av deltakere ved bruk av Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i emosjonell nød i løpet av en 12-måneders periode målt ved mental helseinventar (MHI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring fra baseline i emosjonell nød ved 12. måned målt av deltakere ved bruk av Mental Health Inventory (MHI)
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endring fra baseline i sosial støtte i løpet av en 12-måneders periode målt ved den modifiserte MOS Social Support Survey (MSSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Endring fra baseline i sosial støtte ved måned 12 målt av deltakere som bruker den modifiserte MOS-undersøkelsen for sosial støtte (MSSS)
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVF01MS
- ASCMS-01 (Annen identifikator: StemGenex)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .