Ergebnisdaten von Fettstammzellen zur Behandlung von Multipler Sklerose
28. August 2018 aktualisiert von: StemGenex
Forschungsstudie zu Ergebnissen der autologen adipösen stromalen vaskulären Fraktion
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu bestimmen, die die Behandlung mit einem zellulären Konzentrat, das aus dem eigenen Fett einer Person gewonnen wird, bekannt als stromale Gefäßfraktion (SVF), auf die Lebensqualität von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) hat.
SVF enthält Komponenten mit "regenerativen" Eigenschaften, einschließlich Stammzellen, die in der Lage sein können, bestimmte Krankheitszustände zu lindern.
Diese Studie soll die Veränderungen der Lebensqualität bei Personen mit MS bis zu 12 Monate nach der SVF-Behandlung bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- StemGenex
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die für eine Stammzellen-/SVF-Behandlung geplant sind
- Personen, bei denen eine Form von Multipler Sklerose diagnostiziert wurde
- Probanden zwischen 18 und 65 Jahren
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, Folgeinterviews und Umfragen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, für die keine Ausgangsdaten verfügbar sind
- Probanden mit zusätzlichen wichtigen Gesundheitsdiagnosen
- Schwangere oder stillende Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines 12-Monats-Zeitraums, gemessen anhand des Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe von 12 Monaten anhand der Bewertung der Lebensqualität durch die Teilnehmer.
Mittelwerte werden für die Baseline (Tag 0) und alle Interviews bis Monat 12 (Monate 1, 3, 6 und 12) verwendet.
Die Antwortmöglichkeiten werden auf einer mehrstufigen Likert-Skala bewertet.
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Grundlinie, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der allgemeinen allgemeinen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen anhand des Fragebogens zum Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand des Fragebogens zum Gesundheitszustand (SF-36)
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Grundlinie, Monat 12
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Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen mit der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS)
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Grundlinie, Monat 12
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Veränderung von Schmerz und anderen sensorischen Symptomen gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen anhand der MOS-Schmerzwirkungsskala (PES)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen und anderen sensorischen Symptomen in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand der MOS-Schmerzwirkungsskala (PES)
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Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert im Laufe eines 12-Monats-Zeitraums, gemessen anhand der Sexual Satisfaction Scale (SSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der sexuellen Zufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der Sexual Satisfaction Scale (SSS)
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Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der Blasenkontrolle gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines 12-Monats-Zeitraums, gemessen mit der Bladder Control Scale (BLCS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der Blasenkontrolle gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern unter Verwendung der Bladder Control Scale (BLCS)
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Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der Darmkontrolle gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen mit der Bowel Control Scale (BWCS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der Darmkontrolle gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern mit der Bowel Control Scale (BWCS)
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Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der Sehprobleme gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen anhand der Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der Sehprobleme gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand der Impact of Visual Impairment Scale (IVIS)
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Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der kognitiven Probleme gegenüber dem Ausgangswert im Laufe eines 12-Monats-Zeitraums, gemessen mit dem Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der kognitiven Probleme gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten (PDQ)
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Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der emotionalen Belastung gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf eines Zeitraums von 12 Monaten, gemessen durch das Mental Health Inventory (MHI)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der emotionalen Belastung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand des Mental Health Inventory (MHI)
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Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe eines 12-Monats-Zeitraums, gemessen durch die Modified MOS Social Support Survey (MSSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Veränderung der sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12, gemessen von den Teilnehmern anhand der Modified MOS Social Support Survey (MSSS)
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Grundlinie, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVF01MS
- ASCMS-01 (Andere Kennung: StemGenex)
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