Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты применения жировых стволовых клеток для лечения рассеянного склероза

28 августа 2018 г. обновлено: StemGenex

Результаты исследования аутологичной жировой стромально-сосудистой фракции

Целью данного исследования является определение влияния лечения клеточным концентратом, полученным из собственного жира человека, известного как стромально-васкулярная фракция (СВФ), на качество жизни людей с рассеянным склерозом (РС). СВФ содержит компоненты с «регенеративными» свойствами, в том числе стволовые клетки, которые могут улучшать состояние при определенных заболеваниях. Это исследование предназначено для оценки изменений качества жизни у людей с РС в течение 12 месяцев после лечения СВФ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым назначено лечение стволовыми клетками/СВФ
  • Субъекты с диагнозом какой-либо формы рассеянного склероза
  • Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Субъекты, желающие и способные подписать информированное согласие
  • Субъекты, желающие и способные проводить последующие интервью и опросы

Критерий исключения:

  • Субъекты, для которых исходные данные недоступны
  • Субъекты с дополнительными серьезными диагнозами здоровья
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение 12-месячного периода, измеренное с помощью опросника качества жизни при рассеянном склерозе (MSQLI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев с использованием оценки участниками качества их жизни. Средние баллы будут использоваться для исходного уровня (день 0) и всех интервью до месяца 12 (месяцы 1, 3, 6 и 12). Варианты ответов оцениваются по многобалльной шкале Лайкерта.
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем в течение 12-месячного периода согласно опроснику о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение общего качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце, измеренное участниками с использованием вопросника о состоянии здоровья (SF-36)
Исходный уровень, месяц 12
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем в течение 12-месячного периода, измеренное с помощью модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце, измеренное участниками с использованием модифицированной шкалы воздействия усталости (MFIS)
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли и других сенсорных симптомов в течение 12-месячного периода, измеренное по шкале эффектов боли MOS (PES)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли и других сенсорных симптомов на 12-м месяце, измеренное участниками с использованием шкалы эффектов боли MOS (PES)
Исходный уровень, месяц 12
Изменение сексуального удовлетворения по сравнению с исходным уровнем в течение 12-месячного периода, измеренное по шкале сексуального удовлетворения (SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение сексуального удовлетворения по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце, измеренное участниками с использованием шкалы сексуального удовлетворения (SSS)
Исходный уровень, месяц 12
Изменение контроля над мочевым пузырем по сравнению с исходным уровнем в течение 12-месячного периода, измеренное с помощью шкалы контроля мочевого пузыря (BLCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем контроля мочевого пузыря на 12-м месяце, измеренное участниками с использованием шкалы контроля мочевого пузыря (BLCS)
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем контроля кишечника в течение 12-месячного периода, измеренное по шкале контроля кишечника (BWCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем контроля кишечника на 12-м месяце, измеренное участниками с использованием шкалы контроля кишечника (BWCS)
Исходный уровень, месяц 12
Изменение зрительных проблем по сравнению с исходным уровнем в течение 12-месячного периода, измеренное по шкале влияния нарушений зрения (IVIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем со зрением на 12-м месяце, измеренное участниками с использованием шкалы влияния нарушений зрения (IVIS)
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных проблем в течение 12-месячного периода, измеренное с помощью опросника воспринимаемых дефицитов (PDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивных проблем на 12-м месяце, измеренное участниками с помощью опросника воспринимаемых недостатков (PDQ)
Исходный уровень, месяц 12
Изменение эмоционального стресса по сравнению с исходным уровнем в течение 12-месячного периода, измеренное с помощью опросника психического здоровья (MHI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение эмоционального стресса по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце, измеренное участниками, использующими Опросник психического здоровья (MHI)
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной поддержки в течение 12-месячного периода, измеренное модифицированным обследованием социальной поддержки MOS (MSSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Изменение социальной поддержки по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце, измеренное участниками с помощью модифицированного опроса социальной поддержки MOS (MSSS)
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

StemGenex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVF01MS
  • ASCMS-01 (Другой идентификатор: StemGenex)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться