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健康な女性をつなぐ:介入の効果を連絡が取れることの効果から検証する

2019年3月20日 更新者:University of Arizona
研究者らは、新たにメディケイドに加入した女性の補助者として地域医療従事者(CHW)を雇用する、地域が開発した対象を絞った介入をテストすることを提案している。 これらの女性は、自身のヘルスケアと健康に取り組むこと、そしてリプロダクティブ・ヘルス関連の予防サービス(避妊、性感染症、がん検診など)に関して非常に個人的かつ社会文化的に組み込まれた決定を下すという課題に直面しています。

調査の概要

詳細な説明

アリゾナ州の州全体のメディケイド医療制度(大学ファミリーケア)のいずれかに新規登録した、外来および地域在住の 18 歳から 39 歳までのすべての女性は、医療計画によって毎月、健康保険の対象者として識別されます。この研究。 少なくとも最初の 1 か月間は、これらの新しい医療プランの加入者は 2 対 1 でランダムに割り当てられます (通常のケア コントロールへの介入)。 毎月、健康計画により研究チームに新しい会員の数が提供されます。 研究チームのメンバーは、バイアスされたコインのデザインを使用して生成された数字 (1 と 0) のリストを健康計画に提供し、これらの新しいメンバーに適用します。 偏見を避けるため、医療保険のスタッフは会員の研究部門については知りません。

すべての新規医療プラン登録者(現在の標準的な医療プランの慣例に従って)は、登録後すぐに医療プランから一連のウェルカムコミュニケーション(郵便および電子通信)を受け取ります。 これらは、対象となる給付金に関連する医療保険の方針と手順を新しい会員に知らせ、プライマリケア提供者の選択を容易にし、一般的な予防医療リソースと情報を提供することを目的としています。 その後、登録後 3 か月後に 2 回目の郵送が行われ、看護師によるフォローアップの電話が行われます。 後者は、対象サービスに関する質問に答えたり、プライマリケア提供者を見つけたり、その他のサポートを提供したりするように設計されています。 介入グループと対照グループのメンバーはどちらも、この時点までは医療計画から同一の通信を受け取ります。 参加希望者には、医療計画のコールセンターから連絡されます。 所要時間や対象となる内容など、介入の概要を口頭で簡単に説明します。 介入グループにランダムに割り当てられた潜在的な参加者には、できるだけ早い段階で地域医療従事者 (CHW) との個人内密の約束を設定する機会が提供されます。

コールセンターは、関心のある参加者のリストとその連絡先情報を研究室に提供します。 そのリストが研究室に受け取られると、各潜在的な参加者に CHW が割り当てられます。 割り当てられた CHW は電話をかけ、自己紹介をし、介入と提案された出会いに関する長引く質問に答え、介入への参加者の受け入れを確認します。 その際、CHW は言語と場所の希望、会議の日時、質問がある場合の研究室の連絡先を確認します。 CHW は対象者と面会し、インフォームド・コンセントのプロセスを完了します。 また、ベースラインのインフォームド患者選択調査は、タッチタブレットデバイスを使用して実施されます(ベースラインの知識、患者の好み、情報に基づいた意思決定、およびヘルスリテラシーを確認するため)。 CHW は、参加者の固有のニーズを満たすように個別の教育セッションを調整します (たとえば、外科的不妊手術の履歴を開示した個人は、避妊に関する情報を受け取りません)。 45 分間の介入は上記のように実施されます。 患者はリプロダクティブ・ヘルス関連の問題に関して自分のニーズを個人的に評価するよう求められます。 CHW は参加者と協力して、関連する対象を絞った予防サービスにアクセスするための個別の計画を作成します。 これには、健康保険への連絡の支援や、プライマリケア提供者の特定や予約の支援が含まれる場合があります。 介入の終了時に、患者には、その後の質問や懸念がある場合、電話または電子的に CHW に連絡することが奨励され、2 回のブースター電話の予約が予定されます。 最後に、彼女の時間と参加を考慮して、参加者には 40 ドルのギフトカードが提供されます。

ブースター電話サポート コールは介入後 2 か月と 4 か月後に行われます。 電話ガイドは、最初の介入で得た重要な概念を強化および明確にするために使用されるだけでなく、クライアントが次のプライマリケアプロバイダー(PCP)の訪問に備えて、特定の女性の予防サービスやその他の健康上の懸念に関連する関連質問を作成するのに役立ちます。 参加者は、医療保険とのやり取りや主治医との連絡に関する問題についても具体的に質問されます。 CHW では簡単に対処できない問題については、患者が医療保険や PCP のオフィスに連絡できるよう支援されます。 可能な限り、CHW は患者を PCP のオフィスの適切なアウトリーチ スタッフにつなぐためにあらゆる努力を払います (そのようなスタッフがいる場合)。 ここでも、インターバル質問のために電話または電子的に CHW を利用できることが強調されます。 6 か月目に、参加者は電話面接担当者から電話を受け、ベースライン時に完了した調査と同じ、情報に基づく患者選択調査を 6 か月間実施することになります。 このアンケートに回答すると、40 ドルのギフト カード インセンティブが提供されます。

コールセンターは、無作為に招待されたが招待を受け入れなかったグループ (IG2) と招待されなかったグループ (CG) のサンプルに対して、電話で同様の 6 か月間の調査を実施します。 このアンケートに回答すると、30 ドルのギフト カード インセンティブが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2267

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721-0477
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から39歳までの女性
  • 州全体のメディケイド医療制度(大学ファミリーケア)のいずれかに新たに登録した女性
  • 歩行可能な女性
  • 地域に住む女性たち

除外基準:

  • 18歳以上39歳未満の女性
  • 州全体のメディケイド医療制度(大学ファミリーケア)のいずれかに新たに登録していない女性
  • 歩行不能な女性
  • 地域に住んでいない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
毎月、新しく登録した女性医療保険メンバー全員は、医療保険制度によって(研究チームが提供する無作為化スキームに従って)無作為に選ばれ、地域医療従事者と連絡を取り、一緒に働くよう招待される平等のチャンスを与えられます。 招待されなかった人々は通常のケアコントロールグループを構成します。
他の:介入グループ

毎月、新しく登録した女性医療保険メンバー全員は、医療保険制度によって(研究チームが提供する無作為化スキームに従って)無作為に選ばれ、介入グループの地域医療従事者と連絡を取り、一緒に働くよう招待される平等のチャンスを与えられます。 。

介入グループは 2 つのサブグループで構成されます。 介入への参加の招待を受け入れて受信する個人のグループ (IG1)、および介入グループにランダムに割り当てられたが参加の機会を拒否する個人のグループ (IG2)。

ヒスパニック系コミュニティの地域医療従事者 (CHW) は、「プロモーター」と呼ばれることが多く、「資源の共有、パートナーシップの構築、教育、支援活動、健康増進、疾病予防戦略」を活用して人々の健康を改善するコミュニティのメンバーです。コミュニティ。

IG1: 介入自体は、新メンバーが選択したコミュニティ設定で CHW によって提供される 45 分間の 1 対 1 のプレゼンテーションとカスタマイズされた計画セッションで構成されます。 プレゼンテーション (英語またはスペイン語) は、タブレット コンピューターまたは手持ちのフリップチャートを使用して行われます。 ブースター電話での対話は 2 か月目と 4 か月目に 2 回行われます。 6 か月目に、参加者は電話面接担当者から電話を受け、情報に基づいた患者選択調査を実施します。

他の名前:
  • プロモーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケアプロバイダー (PCP) の特定と活用
時間枠:6ヵ月
登録の最初の 6 か月間にプライマリケア提供者を少なくとも 1 回訪問した新規会員の数と割合。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性予防サービスおよびその他の予防サービスの利用に対する介入の影響
時間枠:6ヵ月
登録の最初の 6 か月間で少なくとも 1 回の予防訪問(つまり、女性訪問、子宮頸がん検査、性感染症(STI)検査、STI カウンセリング、避妊カウンセリング、または予防接種)を受けた新規会員の数と割合。
6ヵ月
回避可能な救急外来(ED)の受診の利用に対する介入の影響
時間枠:6ヵ月
登録の最初の 6 か月間で救急外来 (ED) の受診を回避できた新会員の数と割合。
6ヵ月
予防可能な入院に対する介入の影響
時間枠:6ヵ月
登録の最初の 6 か月間で回避できた入院を経験した新規会員の数と割合。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療制度とその健康に関する十分な情報に基づいた意思決定
時間枠:ベースラインと6か月
Patient Activation Measure (PAM) の短縮形で、医療に対する患者の関与の尺度です。 PAM エンゲージメント レベル。レベル 4 が最高レベルです。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Franciso AR Garcia, MD, MPH、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月30日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (実際)

2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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