- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02157168
Forbinde sunne kvinner: Undersøke effekten av en intervensjon fra effekten av å være tilgjengelig
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle nyregistrerte kvinner i en av Arizonas delstatsomfattende Medicaid-helseplaner (University Family Care) som er ambulerende og bosatt i lokalsamfunnet, og mellom 18-39 år, vil bli identifisert av helseplanen på månedlig basis som kvalifisert for denne studien. I minst den første måneden vil disse nye helseplanmedlemmene bli randomisert 2 til 1 (intervensjon til vanlig omsorgskontroll). Hver måned vil helseplanen gi studieteamet antall nye medlemmer. Et medlem av studieteamet vil deretter gi helseplanen en liste over tall (1-er og 0-er) generert ved hjelp av det forutsatte myntdesignet for å gjelde de nye medlemmene. For å unngå skjevhet, vil helseplanansatte ikke være oppmerksomme på medlemmenes studiearm.
Alle nye helseplanregistrerte (i henhold til gjeldende standard helseplanpraksis) mottar en rekke velkomstkommunikasjoner (per post og elektronisk) fra helseplanen kort tid etter påmelding. Disse er utformet for å informere nye medlemmer av helseplanens retningslinjer og prosedyrer knyttet til dekkede ytelsene, lette valg av en primærhelsepersonell og gi generelle forebyggende helseressurser og informasjon. Dette etterfølges av en ny utsendelse 3 måneder etter påmelding, samt en oppfølgingssamtale for sykepleier. Sistnevnte er utformet for å svare på spørsmål om dekkede tjenester, finne en primærhelsepersonell og/eller gi støtte på annen måte. Både intervensjons- og kontrollgruppemedlem vil motta identisk kommunikasjon fra helseplanen frem til dette punktet. Potensielle deltakere vil bli kontaktet av helseplanens kundesenter. En kort muntlig oversikt over intervensjonen, inkludert tidsbehov og innhold som skal dekkes, vil bli gitt. De potensielle deltakerne som har blitt tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil da bli tilbudt muligheten til å sette opp en individuell konfidensiell avtale med en samfunnshelsearbeider (CHW) så tidlig som mulig.
Callsenteret vil gi forskningskontoret en liste over interesserte deltakere og deres kontaktinformasjon. Når denne listen er mottatt av forskningskontoret, vil en CHW bli tildelt hver potensielle deltaker. Den tildelte CHW vil ringe for å introdusere seg selv, svare på dvelende spørsmål om intervensjonen og det foreslåtte møtet og for å bekrefte deltakerens aksept i intervensjonen. På det tidspunktet vil CHW bekrefte språk- og stedspreferanser, dato/klokkeslett for foreslått møte og kontaktinformasjonen til forskningskontoret for eventuelle spørsmål. CHW vil møte emnet og fullføre prosessen med informert samtykke. Baseline-undersøkelsen for informerte pasientvalg vil også bli utført ved hjelp av en berøringsnettbrett (for å fastslå grunnleggende kunnskap, pasientpreferanser, informert beslutningstaking og helsekompetanse). CHW vil skreddersy den individuelle opplæringsøkten for å møte de unike behovene til deltakeren (f.eks. vil en person som avslører en historie med kirurgisk sterilisering ikke motta informasjon om prevensjon). Intervensjonen på 45 minutter vil bli levert som beskrevet ovenfor. Pasienten vil bli bedt om å personlig vurdere sine behov med hensyn til reproduktive helserelaterte problemer. CHW vil samarbeide med deltakeren for å utvikle en personlig plan for å få tilgang til de relevante målrettede forebyggende tjenestene. Dette kan innebære bistand til å kontakte Helseplanen og bistand til å identifisere eller avtale time hos primærlege. Ved avslutningen av intervensjonen vil pasienten bli oppfordret til å kontakte CHW på telefon eller elektronisk hvis hun har noen påfølgende spørsmål eller bekymringer, og avtaler for de to boostertelefonsamtalene vil bli planlagt. Til slutt, i betraktning for hennes tid og deltakelse, vil deltakeren få et gavekort på $40.
Booster-telefonstøttesamtaler vil skje 2 og 4 måneder etter intervensjon. En telefonguide vil bli brukt til å forsterke og klargjøre nøkkelbegreper fra det første intervensjonsmøtet, samt for å hjelpe klienter med å formulere relevante spørsmål knyttet til spesifikke kvinners forebyggende tjenester og andre helsemessige bekymringer i påvente av deres neste besøk hos primærpleier (PCP). Deltakerne vil også bli spesifikt forespurt om eventuelle problemer knyttet til interaksjoner med helseplanen og/eller kontakt med primærhelsepersonell. Pasienten vil få hjelp med å koble seg til helseplanen eller hennes PCPs kontor for de problemene som ikke enkelt kan løses av CHW. Når det er mulig, vil CHW gjøre alle anstrengelser for å koble pasienten til det aktuelle oppsøkende personalet på det PCP-kontoret (hvis slikt personale er tilgjengelig). Igjen vil tilgjengeligheten av CHW på telefon eller elektronisk for intervallspørsmål bli vektlagt. Ved måned 6 vil deltakeren motta en samtale fra telefonintervjueren for å administrere den 6-måneders informerte pasientvalgundersøkelsen identisk med undersøkelsen som ble fullført ved baseline. Et gavekort på $40 vil bli tilbudt for å fullføre denne undersøkelsen.
Kundesenteret vil administrere en tilsvarende 6-måneders undersøkelse per telefon til et utvalg av gruppen randomisert til invitasjon, men som ikke aksepterte invitasjonen (IG2) og gruppen ikke invitert (CG). Et gavekort på $30 vil bli tilbudt for å fullføre denne undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721-0477
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 39 år
- Kvinner som nylig er registrert i en av de statlige helseplanene for Medicaid (University Family Care)
- Kvinner som er ambulerende
- Kvinner som bor i samfunnet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner ikke mellom 18 og 39 år
- Kvinner som ikke er nylig registrert i en av de statlige helseplanene for Medicaid (University Family Care)
- Kvinner som ikke er ambulerende
- Kvinner som ikke bor i samfunnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hver måned vil alle nylig påmeldte kvinnelige helseplanmedlemmer ha lik sjanse til å bli tilfeldig plukket ut av helseplanen (i henhold til en randomiseringsordning levert av studieteamet) for å bli invitert til å kontakte og jobbe med en helsearbeider i samfunnet.
De som ikke er invitert vil utgjøre den vanlige omsorgskontrollgruppen.
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Hver måned vil alle nylig påmeldte kvinnelige helseplanmedlemmer ha lik sjanse til å bli tilfeldig plukket ut av helseplanen (i henhold til en randomiseringsordning levert av studieteamet) for å bli invitert til å kontakte og jobbe med en helsearbeider i samfunnet i intervensjonsgruppen . Intervensjonsgruppen vil bestå av to undergrupper. Gruppen av individer som aksepterer invitasjonen til å delta (IG1) i intervensjonen og mottar den, og de som er randomisert til intervensjonsgruppen, men som avviser muligheten til å delta (IG2). |
Felles helsearbeidere (CHW) i latinamerikanske samfunn, ofte referert til som "promoteras", er medlemmer av samfunnet som bruker "ressursdeling, partnerskapsutvikling, utdanning, oppsøkende, helsefremmende og sykdomsforebyggende strategier for å forbedre helsen" til deres samfunn. IG1: Selve intervensjonen består av en 45-minutters en-til-en presentasjon og skreddersydd planleggingsøkt levert av en CHW i en fellesskapssetting etter det nye medlemmets valg. Presentasjoner (på engelsk eller spansk) vil bli levert ved hjelp av en nettbrett eller en håndholdt flippover. To boostertelefoninteraksjoner vil bli utført etter 2 og 4 måneder. Ved måned 6 vil deltakeren motta en samtale fra telefonintervjueren for å administrere den informerte pasientvalgundersøkelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisere og bruk av primærhelsepersonell (PCP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og prosentandelen av nye medlemmer som hadde minst ett besøk hos en primærhelsepersonell i løpet av de første 6 månedene med innmelding.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innvirkningen av intervensjonen på bruken av kvinners forebyggende tjenester og andre forebyggende tjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og prosentandelen av nye medlemmer som hadde minst ett forebyggende besøk (dvs. brønnkvinnebesøk, livmorhalskreftscreening, screening for seksuelt overførbare infeksjoner (STI), STI-rådgivning, prevensjonsrådgivning eller vaksinasjoner) i løpet av de første 6 månedene av registreringen.
|
6 måneder
|
Innvirkningen av intervensjonen på bruken av besøk fra akuttavdelingen som kan unngås
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og prosentandelen av nye medlemmer som hadde besøk på akuttmottaket (ED) som kunne unngås i løpet av de første 6 månedene med påmelding.
|
6 måneder
|
Innvirkningen av intervensjonen på forebyggbare sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og prosentandelen av nye medlemmer som hadde unngåelige sykehusinnleggelser i løpet av de første 6 månedene med innmelding.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Informert beslutningstaking angående helsevesenet og deres helse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den korte formen av Patient Activation Measure (PAM), et mål på pasientengasjement i helsevesenet deres.
PAM-nivåer av engasjement med nivå 4 som det høyeste nivået.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IHS-1306-04356
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Felles helsearbeider
-
University of Maryland, College ParkFullførtInformasjonsformidling | Evidensbasert folkehelseForente stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbeidspartnereFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Type 1 diabetes mellitus | Overholdelse, pasient | Psykososialt problemForente stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrEP | HIV-forebygging | Kostnadseffektivitet | UngdomstidenSør-Afrika
-
Last Mile HealthMassachusetts General Hospital; Northwestern University; Georgetown University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon | Underernæring, barnLiberia
-
University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Canadian Diabetes AssociationAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLeonard Davis Institute of Health EconomicsAktiv, ikke rekrutterendeSukkersyke | Type 1 diabetes | Helseatferd | Overholdelse, pasient | Psykososialt problemForente stater
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Iskemisk hjertesykdom | Kongestiv hjertesviktCanada