- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02157168
At forbinde sunde kvinder: Undersøgelse af effekten af en intervention ud fra effekten af at være tilgængelig
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle nyligt tilmeldte kvinder i en af Arizonas statsdækkende Medicaid-sundhedsordninger (University Family Care), som er ambulerende og hjemmeboende i alderen 18-39 år, vil blive identificeret af sundhedsplanen på månedsbasis som berettigede til dette studie. I mindst den første måned vil disse nye sundhedsplanmedlemmer blive randomiseret 2 til 1 (intervention til sædvanlig plejekontrol). Hver måned vil sundhedsplanen give studieholdet antallet af nye medlemmer. Et studieteammedlem vil derefter give sundhedsplanen en liste over tal (1'er og 0'er), der er genereret ved hjælp af det skæve møntdesign til at gælde for de nye medlemmer. For at undgå skævhed vil sundhedsplanpersonalet ikke være opmærksom på medlemmernes undersøgelsesarm.
Alle nye sundhedsplantilmeldte (i henhold til gældende standardpraksis for sundhedsplaner) modtager en række velkomstmeddelelser (via mail og elektronisk) fra sundhedsplanen kort efter tilmelding. Disse er designet til at informere nye medlemmer af sundhedsplanpolitikker og -procedurer relateret til dækkede ydelser, lette valget af en primær plejeudbyder og give generelle forebyggende sundhedsressourcer og information. Dette efterfølges af endnu en mailing 3 måneder efter indskrivningen, samt et opfølgningskald til sygeplejerske. Sidstnævnte er designet til at besvare spørgsmål om dækkede tjenester, finde en primær plejeudbyder og/eller på anden måde yde støtte. Både interventions- og kontrolgruppemedlem vil modtage identiske meddelelser fra sundhedsplanen indtil dette tidspunkt. Potentielle deltagere vil blive kontaktet af sundhedsplanens callcenter. Der vil blive givet en kort mundtlig oversigt over interventionen, herunder tidskrav og indhold, der skal dækkes. De potentielle deltagere, der er blevet tilfældigt tildelt interventionsgruppen, vil derefter blive tilbudt muligheden for at oprette en individuel fortrolig aftale med en sundhedsarbejder (CHW) så tidligt som muligt.
Callcenteret vil give forskningskontoret en liste over interesserede deltagere og deres kontaktoplysninger. Når denne liste er modtaget af forskningskontoret, vil en CHW blive tildelt hver potentiel deltager. Den tildelte CHW vil ringe for at præsentere sig selv, for at besvare dvælende spørgsmål om interventionen og det foreslåede møde og for at bekræfte deltagerens accept i interventionen. På det tidspunkt vil CHW bekræfte sprog- og placeringspræference, dato/tidspunkt for det foreslåede møde og kontaktoplysningerne til forskningskontoret for eventuelle spørgsmål. CHW vil mødes med emnet og fuldføre processen med informeret samtykke. Desuden vil undersøgelsen af baseline informeret patientvalg blive udført ved hjælp af en touch-tablet-enhed (for at fastslå basislinjeviden, patientpræferencer, informeret beslutningstagning og sundhedskompetence). CHW vil skræddersy den individuelle undervisningssession til at imødekomme deltagerens unikke behov (f.eks. vil en person, der afslører en historie med kirurgisk sterilisation, ikke modtage information om prævention). Interventionen på 45 minutter vil blive leveret som beskrevet ovenfor. Patienten vil blive bedt om personligt at vurdere sine behov med hensyn til reproduktive helbredsrelaterede problemer. CHW vil arbejde sammen med deltageren om at udvikle en personlig plan for at få adgang til de relevante målrettede forebyggende tjenester. Det kan dreje sig om hjælp til at kontakte Sundhedsplanen og hjælp til at identificere eller bestille tid hos en primær plejer. Ved afslutningen af interventionen vil patienten blive opfordret til at kontakte CHW telefonisk eller elektronisk, hvis hun har efterfølgende spørgsmål eller bekymringer, og der vil blive planlagt tider til de to booster-telefonopkald. Til sidst, af hensyn til hendes tid og deltagelse, vil deltageren få et gavekort på $40.
Booster-telefonsupportopkald vil finde sted 2 og 4 måneder efter intervention. En telefonvejledning vil blive brugt til at forstærke og afklare nøglebegreber fra det indledende interventionsmøde samt til at hjælpe klienter med at formulere relevante spørgsmål relateret til specifikke kvinders forebyggende ydelser og andre sundhedsmæssige bekymringer i forventning om deres næste besøg hos den primære plejer (PCP). Deltagerne vil også blive spurgt specifikt om eventuelle problemer relateret til interaktioner med sundhedsplanen og/eller kontakt til hendes primære plejer. Patienten vil blive hjulpet med at oprette forbindelse til sundhedsplanen eller hendes PCP's kontor for de problemer, der ikke let kan løses af CHW. Når det er muligt, vil CHW gøre alt for at forbinde patienten med det relevante opsøgende personale på det pågældende PCP's kontor (hvis sådant personale er tilgængeligt). Igen vil tilgængeligheden af CHW telefonisk eller elektronisk til intervalspørgsmål blive understreget. Ved 6. måned vil deltageren modtage et opkald fra telefonintervieweren om at administrere den 6-måneders informerede patientvalgsundersøgelse, der er identisk med undersøgelsen, der blev gennemført ved baseline. Et gavekort på $40 vil blive tilbudt for at udfylde denne undersøgelse.
Callcenteret vil administrere en lignende 6-måneders undersøgelse via telefon til en stikprøve af gruppen, der er randomiseret til invitation, men som ikke accepterede invitationen (IG2) og gruppen ikke inviteret (CG). Et gavekort på $30 vil blive tilbudt for at udfylde denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721-0477
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 39 år
- Kvinder, der er nyligt tilmeldt en af de statsdækkende Medicaid-sundhedsordninger (University Family Care)
- Kvinder, der er ambulerende
- Kvinder, der bor i samfundet
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder ikke mellem 18 og 39 år
- Kvinder, der ikke er nyindskrevet i en af de statsdækkende Medicaid-sundhedsordninger (University Family Care)
- Kvinder, der ikke er ambulerende
- Kvinder, der ikke er samfundsboer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hver måned vil alle nytilmeldte kvindelige sundhedsplanmedlemmer have en lige chance for at blive tilfældigt udvalgt af sundhedsplanen (i henhold til en randomiseringsordning leveret af undersøgelsesholdet) for at blive inviteret til at kontakte og arbejde med en sundhedsarbejder i Fællesskabet.
De, der ikke er inviteret, vil udgøre den sædvanlige plejekontrolgruppe.
|
|
|
Andet: Interventionsgruppe
Hver måned vil alle nytilmeldte kvindelige sundhedsplanmedlemmer have samme chance for at blive tilfældigt udvalgt af sundhedsplanen (i henhold til en randomiseringsordning leveret af undersøgelsesteamet) for at blive inviteret til at kontakte og arbejde med en sundhedsarbejder fra Fællesskabet i interventionsgruppen . Interventionsgruppen vil bestå af to undergrupper. Den gruppe af personer, der accepterer invitationen til at deltage (IG1) i interventionen og modtager den, og de personer, der er randomiseret til interventionsgruppen, men som afviser muligheden for at deltage (IG2). |
Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) i latinamerikanske samfund, ofte omtalt som "promotoras", er medlemmer af samfundet, der bruger "ressourcedeling, partnerskabsudvikling, uddannelse, opsøgende, sundhedsfremme og sygdomsforebyggende strategier til at forbedre sundheden" for deres fællesskaber. IG1: Selve interventionen består af en 45-minutters en-til-en præsentation og skræddersyet planlægningssession leveret af en CHW i et lokalmiljø efter det nye medlems valg. Præsentationer (på engelsk eller spansk) vil blive leveret ved hjælp af en tablet-computer eller en håndholdt flipover. To booster-telefoninteraktioner vil blive udført efter 2 og 4 måneder. Ved 6. måned vil deltageren modtage et opkald fra telefonintervieweren for at administrere den informerede patientvalgsundersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation og brug af primær plejeudbyder (PCP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og procentdelen af nye medlemmer, der havde mindst ét besøg hos en primær plejeudbyder i løbet af deres første 6 måneders tilmelding.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af interventionen på udnyttelsen af kvinders forebyggende ydelser og andre forebyggende ydelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og procentdelen af nye medlemmer, der har haft mindst ét forebyggende besøg (dvs. besøg hos en kvinde, livmoderhalskræftscreening, screening for seksuelt overført infektion, STI-rådgivning, præventionsrådgivning eller immuniseringer) i løbet af deres første 6 måneder af tilmeldingen.
|
6 måneder
|
|
Indvirkningen af indgrebet på udnyttelsen af undgåelige besøg på akutafdelingen (ED).
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og procentdelen af nye medlemmer, der havde undgået akutmodtagelsesbesøg (ED) i løbet af deres første 6 måneders tilmelding.
|
6 måneder
|
|
Indvirkningen af interventionen på forebyggelige hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet og procentdelen af nye medlemmer, der havde undgåelige hospitalsindlæggelser i løbet af deres første 6 måneders tilmelding.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Informeret beslutningstagning vedrørende sundhedssystemet og deres helbred
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den korte form af Patient Activation Measure (PAM), et mål for patientengagement i deres sundhedsvæsen.
PAM niveauer af engagement med niveau 4 som det højeste niveau.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHS-1306-04356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Samfundssundhedsarbejder
-
University of Maryland, College ParkAfsluttetInformationsformidling | Evidensbaseret folkesundhedForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteGeorgetown University; George Washington University; Howard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Prostatakræft | Sociale determinanter for sundhed | Uligheder | SundhedslighedForenede Stater
-
Stanford UniversityCalifornia Initiative to Advance Precision Medicine; Pacific Cancer Care; The Latino Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Medical CenterIkke rekrutterer endnuKræft | Demens | Nyresygdom | Obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWestat; City of Phladelphia - Office of Community Empowerment and OpportunityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Uligheder | Lokale sundhedsarbejdere | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
University of ConnecticutAfsluttetKognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Overholdelse, patient | Psykosocialt problemForenede Stater