- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02157168
Łączenie zdrowych kobiet: badanie wpływu interwencji na efekt bycia osiągalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie nowo zarejestrowane kobiety w jednym ze stanowych planów zdrowotnych Medicaid w Arizonie (University Family Care), które są ambulatoryjne i mieszkają w społeczności, w wieku od 18 do 39 lat, będą co miesiąc identyfikowane przez plan zdrowotny jako kwalifikujące się do to badanie. Przez co najmniej pierwszy miesiąc ci nowi członkowie planu zdrowotnego będą przydzielani losowo w stosunku 2 do 1 (interwencja do zwykłej kontroli opieki). Co miesiąc plan zdrowotny będzie dostarczał zespołowi badawczemu liczbę nowych członków. Następnie członek zespołu badawczego dostarczy planowi zdrowotnemu listę liczb (jedynki i zera) wygenerowanych przy użyciu tendencyjnego projektu monety, aby zastosować je do tych nowych członków. Aby uniknąć stronniczości, personel planu zdrowotnego nie będzie świadomy członków grupy badawczej.
Wszyscy nowo zapisani do planu zdrowotnego (zgodnie z obecną standardową praktyką planu zdrowotnego) otrzymują serię komunikatów powitalnych (pocztą i elektronicznie) z planu zdrowotnego wkrótce po rejestracji. Mają one na celu poinformowanie nowych członków o zasadach i procedurach planu zdrowotnego związanych ze świadczeniami objętymi ubezpieczeniem, ułatwienie wyboru świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej oraz zapewnienie ogólnych zasobów i informacji dotyczących profilaktyki zdrowotnej. Po tym następuje druga wysyłka 3 miesiące po rejestracji, jak również telefon kontrolny pielęgniarki. Ta ostatnia ma na celu udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące usług objętych ubezpieczeniem, znalezienie dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej i/lub zapewnienie wsparcia w inny sposób. Do tego momentu zarówno członek grupy interwencyjnej, jak i grupa kontrolna będą otrzymywać identyczne komunikaty z planu zdrowotnego. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktuje się centrum telefoniczne planu zdrowotnego. Zostanie przedstawiony krótki ustny przegląd interwencji, w tym wymagania czasowe i treść, która ma zostać omówiona. Potencjalni uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymają wówczas możliwość umówienia się na indywidualne, poufne spotkanie z pracownikiem opieki społecznej (CHW) w najbliższym dogodnym dla niej terminie.
Centrum obsługi telefonicznej przekaże biuru badawczemu listę zainteresowanych uczestników i ich dane kontaktowe. Po otrzymaniu tej listy przez biuro badawcze każdemu potencjalnemu uczestnikowi zostanie przypisany CHW. Przydzielony CHW zadzwoni, aby się przedstawić, odpowiedzieć na nurtujące pytania dotyczące interwencji i proponowanego spotkania oraz potwierdzić przyjęcie uczestnika na interwencję. W tym czasie CHW potwierdzi preferowany język i lokalizację, datę/godzinę proponowanego spotkania oraz dane kontaktowe biura badawczego w przypadku jakichkolwiek pytań. CHW spotka się z pacjentem i dokończy proces uzyskania świadomej zgody. Ponadto zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca świadomego wyboru pacjenta w punkcie wyjściowym przy użyciu tabletu dotykowego (w celu ustalenia podstawowej wiedzy, preferencji pacjenta, świadomego podejmowania decyzji i świadomości zdrowotnej). CHW dostosuje indywidualną sesję edukacyjną do wyjątkowych potrzeb uczestnika (np. osoba, która ujawni historię sterylizacji chirurgicznej, nie otrzyma informacji o antykoncepcji). 45-minutowa interwencja zostanie przeprowadzona w sposób opisany powyżej. Pacjentka zostanie poproszona o osobistą ocenę swoich potrzeb w zakresie zagadnień związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym. CHW będzie współpracować z uczestnikiem w celu opracowania spersonalizowanego planu dostępu do odpowiednich ukierunkowanych usług profilaktycznych. Może to obejmować pomoc w skontaktowaniu się z Planem Zdrowotnym oraz pomoc w zidentyfikowaniu lub umówieniu się na wizytę u świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Po zakończeniu interwencji pacjentka zostanie zachęcona do skontaktowania się z CHW telefonicznie lub drogą elektroniczną, jeśli będzie miała jakiekolwiek dalsze pytania lub wątpliwości, a także zostaną zaplanowane spotkania w celu przeprowadzenia dwóch przypominających rozmów telefonicznych. Na koniec, w zamian za poświęcony czas i udział, uczestnik otrzyma kartę podarunkową o wartości 40 USD.
Wezwania wsparcia telefonicznego Booster będą miały miejsce 2 i 4 miesiące po interwencji. Przewodnik po rozmowach telefonicznych zostanie wykorzystany do wzmocnienia i wyjaśnienia kluczowych pojęć z pierwszego kontaktu z interwencją, a także do pomocy klientom w sformułowaniu odpowiednich pytań związanych z określonymi usługami profilaktycznymi dla kobiet i innymi problemami zdrowotnymi w oczekiwaniu na kolejną wizytę u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). Uczestnicy zostaną również zapytani konkretnie o wszelkie kwestie związane z interakcjami z planem zdrowotnym i / lub kontaktowaniem się z jej lekarzem pierwszego kontaktu. Pacjentka otrzyma pomoc w połączeniu się z planem zdrowotnym lub biurem PCP w przypadku problemów, których CHW nie może łatwo rozwiązać. W miarę możliwości CHW dołoży wszelkich starań, aby połączyć pacjenta z odpowiednim personelem pomocniczym w biurze tego PCP (jeśli taki personel jest dostępny). Ponownie podkreślona zostanie dostępność CHW przez telefon lub drogą elektroniczną w przypadku pytań interwałowych. W 6 miesiącu uczestnik otrzyma telefon od ankietera telefonicznego w celu przeprowadzenia 6-miesięcznej ankiety świadomego wyboru pacjenta, identycznej z ankietą wypełnioną na początku badania. Za wypełnienie tej ankiety zostanie zaoferowana karta podarunkowa o wartości 40 USD.
Centrum obsługi telefonicznej przeprowadzi podobną ankietę telefoniczną przez 6 miesięcy na próbie grupy wylosowanej do zaproszenia, ale która nie przyjęła zaproszenia (IG2) i grupa niezaproszona (CG). Za wypełnienie tej ankiety zostanie zaoferowana karta podarunkowa o wartości 30 USD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721-0477
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 39 lat
- Kobiety nowo zarejestrowane w jednym z ogólnostanowych planów zdrowotnych Medicaid (uniwersytecka opieka rodzinna)
- Kobiety, które są ambulatoryjne
- Kobiety mieszkające we wspólnocie
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku od 18 do 39 lat
- Kobiety, które nie zostały nowo zarejestrowane w jednym z ogólnostanowych planów zdrowotnych Medicaid (uniwersytecka opieka rodzinna)
- Kobiety, które nie są ambulatoryjne
- Kobiety, które nie mieszkają we wspólnocie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Każdego miesiąca wszystkie nowo zarejestrowane członkinie planu zdrowotnego dla kobiet będą miały równe szanse na losowe wybranie przez plan zdrowotny (zgodnie ze schematem losowania dostarczonym przez zespół badawczy) w celu zaproszenia do kontaktu i pracy z lokalnym pracownikiem służby zdrowia.
Osoby niezaproszone będą stanowić zwykłą grupę kontrolną opieki.
|
|
|
Inny: Grupa Interwencyjna
Każdego miesiąca wszystkie nowo zarejestrowane członkinie planu zdrowotnego kobiet będą miały równe szanse na losowe wybranie przez plan zdrowotny (zgodnie ze schematem losowania dostarczonym przez zespół badawczy) w celu zaproszenia do kontaktu i pracy z pracownikiem służby zdrowia społeczności w grupie interwencyjnej . Grupa interwencyjna będzie się składać z dwóch podgrup. Grupa osób, które przyjmą zaproszenie do udziału (IG1) w interwencji i je otrzymają oraz osoby wylosowane do grupy interwencyjnej, które odrzucą możliwość udziału (IG2). |
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) w społecznościach latynoskich, często określani jako „promotoras”, są członkami społeczności, którzy wykorzystują „dzielenie się zasobami, rozwój partnerstwa, edukację, pomoc, promocję zdrowia i strategie zapobiegania chorobom w celu poprawy zdrowia” swoich społeczności. IG1: Sama interwencja składa się z 45-minutowej indywidualnej prezentacji i dostosowanej sesji planowania prowadzonej przez CHW w środowisku społecznościowym wybranym przez nowego członka. Prezentacje (w języku angielskim lub hiszpańskim) będą wygłaszane przy użyciu tabletu lub ręcznego flipcharta. Dwie przypominające interakcje telefoniczne zostaną przeprowadzone po 2 i 4 miesiącach. W 6. miesiącu uczestnik otrzyma telefon od ankietera telefonicznego w celu przeprowadzenia ankiety dotyczącej świadomego wyboru pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja i wykorzystanie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek nowych członków, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę u dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy rejestracji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na wykorzystanie usług profilaktycznych dla kobiet i innych usług profilaktycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek nowych członków, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę profilaktyczną (tj. wizyta u zdrowej kobiety, badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy, badanie przesiewowe w kierunku infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), poradnictwo w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową, poradnictwo w zakresie antykoncepcji lub szczepienia) w ciągu pierwszych 6 miesięcy rejestracji.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ interwencji na wykorzystanie możliwych do uniknięcia wizyt na oddziale ratunkowym (SOR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek nowych członków, którzy mieli możliwe do uniknięcia wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) w ciągu pierwszych 6 miesięcy rejestracji.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ interwencji na możliwe do uniknięcia pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek nowych członków, którzy mieli możliwe do uniknięcia hospitalizacje w ciągu pierwszych 6 miesięcy rejestracji.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadome podejmowanie decyzji dotyczących systemu opieki zdrowotnej i ich zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Krótka forma Patient Activation Measure (PAM), miara zaangażowania pacjentów w ich opiekę zdrowotną.
Poziomy zaangażowania PAM, przy czym poziom 4 jest najwyższym poziomem.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHS-1306-04356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pracownik służby zdrowia społeczności
-
Children's Hospital of PhiladelphiaZakończonyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Cukrzyca typu 1 | Zachowanie zdrowotne | Zgodność, pacjent | Problem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Library of Medicine (NLM); Los Angeles County Department of Public...RekrutacyjnyWahanie szczepionki | Pracownicy służby zdrowia społeczności | Testy na COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...ZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyZaprzestanie używania tytoniuStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyDepresja | Jakość życia | Przemoc domowaStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of Maryland, College ParkZakończonyRozpowszechnianie informacji | Zdrowie publiczne oparte na dowodachStany Zjednoczone