- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02157168
Connettere donne sane: esaminare l'effetto di un intervento dall'effetto dell'essere raggiungibili
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le donne appena iscritte a uno dei piani sanitari Medicaid a livello statale dell'Arizona (University Family Care) che sono ambulatoriali e residenti in comunità e di età compresa tra 18 e 39 anni, saranno identificate dal piano sanitario su base mensile come idonee per questo studio. Per almeno il primo mese, questi nuovi membri del piano sanitario saranno randomizzati 2 a 1 (intervento al controllo delle cure abituali). Ogni mese il piano sanitario fornirà al gruppo di studio il numero di nuovi membri. Un membro del team di studio fornirà quindi al piano sanitario un elenco di numeri (1 e 0) generati utilizzando il design della moneta distorta da applicare a quei nuovi membri. Per evitare pregiudizi, il personale del piano sanitario non sarà a conoscenza del braccio di studio dei membri.
Tutti i nuovi iscritti al piano sanitario (secondo l'attuale pratica standard del piano sanitario) ricevono una serie di comunicazioni di benvenuto (per posta ed elettronicamente) dal piano sanitario poco dopo l'iscrizione. Questi sono progettati per informare i nuovi membri delle politiche e delle procedure del piano sanitario relative ai benefici coperti, facilitare la selezione di un fornitore di cure primarie e fornire risorse e informazioni sanitarie preventive generali. Questo è seguito da un secondo invio a 3 mesi dall'iscrizione, nonché da una chiamata di follow-up dell'infermiere. Quest'ultimo è progettato per rispondere a domande sui servizi coperti, trovare un fornitore di cure primarie e/o fornire supporto in altro modo. Sia il membro del gruppo di intervento che quello di controllo riceveranno comunicazioni identiche dal piano sanitario fino a questo punto. I potenziali partecipanti saranno contattati dal call center del piano sanitario. Verrà fornita una breve panoramica verbale dell'intervento, compresi i requisiti di tempo e il contenuto da trattare. Ai potenziali partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento verrà quindi offerta l'opportunità di fissare un appuntamento riservato individuale con un operatore sanitario comunitario (CHW) al più presto possibile.
Il call center fornirà all'ufficio di ricerca un elenco dei partecipanti interessati e le loro informazioni di contatto. Una volta ricevuto tale elenco dall'ufficio ricerca, a ciascun potenziale partecipante verrà assegnato un CHW. Il CHW assegnato chiamerà per presentarsi, per rispondere alle domande persistenti sull'intervento e sull'incontro proposto e per confermare l'accettazione del partecipante all'intervento. In quel momento, il CHW confermerà la preferenza di lingua e luogo, data/ora dell'incontro proposto e le informazioni di contatto per l'ufficio di ricerca per eventuali domande. Il CHW incontrerà il soggetto e completerà il processo di consenso informato. Inoltre, il sondaggio sulla scelta del paziente informato di base verrà eseguito utilizzando un dispositivo touch tablet (per accertare la conoscenza di base, le preferenze del paziente, il processo decisionale informato e l'alfabetizzazione sanitaria). Il CHW personalizzerà la sessione di formazione individuale per soddisfare le esigenze specifiche del partecipante (ad esempio, un individuo che rivela una storia di sterilizzazione chirurgica non riceverà informazioni sulla contraccezione). L'intervento di 45 minuti sarà erogato come sopra descritto. Alla paziente verrà chiesto di valutare personalmente le sue esigenze per quanto riguarda i problemi relativi alla salute riproduttiva. Il CHW lavorerà con il partecipante per sviluppare un piano personalizzato per accedere ai relativi servizi di prevenzione mirati. Ciò può comportare l'assistenza nel contattare il piano sanitario e l'assistenza nell'identificare o fissare un appuntamento con un fornitore di cure primarie. Al termine dell'intervento, la paziente sarà incoraggiata a contattare il CHW per telefono o per via elettronica in caso di domande o dubbi successivi e verranno programmati gli appuntamenti per le due telefonate di richiamo. Infine, in considerazione del suo tempo e della sua partecipazione, alla partecipante verrà fornita una carta regalo da $ 40.
Le chiamate di supporto telefonico di richiamo avverranno a 2 e 4 mesi dopo l'intervento. Verrà utilizzata una guida telefonica per rafforzare e chiarire i concetti chiave dell'incontro di intervento iniziale, nonché per aiutare i clienti a formulare domande pertinenti relative a specifici servizi di prevenzione delle donne e altri problemi di salute in previsione della loro prossima visita del fornitore di cure primarie (PCP). I partecipanti verranno inoltre interrogati in modo specifico su eventuali problemi relativi alle interazioni con il piano sanitario e/o al contatto con il proprio fornitore di cure primarie. La paziente sarà assistita nel collegarsi al piano sanitario o all'ufficio del suo PCP per quei problemi che non possono essere affrontati facilmente dal CHW. Quando possibile, il CHW farà ogni sforzo per mettere in contatto il paziente con il personale di assistenza appropriato presso l'ufficio di quel PCP (se tale personale è disponibile). Anche in questo caso sarà sottolineata la disponibilità del CHW per telefono o per via elettronica per domande a intervalli. Al mese 6, il partecipante riceverà una chiamata dall'intervistatore telefonico per amministrare il sondaggio informato sulla scelta del paziente di 6 mesi identico al sondaggio che è stato completato al basale. Per completare questo sondaggio verrà offerto un incentivo per una carta regalo di $ 40.
Il call center somministrerà telefonicamente un'analoga indagine semestrale a un campione del gruppo randomizzato all'invito, ma che non ha accettato l'invito (IG2) e del gruppo non invitato (CG). Per completare questo sondaggio verrà offerto un incentivo per una carta regalo di $ 30.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721-0477
- University of Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 39 anni
- Donne appena iscritte a uno dei piani sanitari statali Medicaid (University Family Care)
- Donne che sono deambulanti
- Donne che vivono in comunità
Criteri di esclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 39 anni
- Donne non appena iscritte a uno dei piani sanitari statali Medicaid (University Family Care)
- Donne che non sono deambulanti
- Donne che non vivono in comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ogni mese tutte le nuove iscritte al piano sanitario femminile avranno la stessa possibilità di essere scelte a caso dal piano sanitario (secondo uno schema di randomizzazione fornito dal gruppo di studio) per essere invitate a contattare e lavorare con un operatore sanitario comunitario.
Quelli non invitati costituiranno il consueto gruppo di controllo delle cure.
|
|
|
Altro: Gruppo di intervento
Ogni mese tutte le nuove iscritte al piano sanitario femminile avranno la stessa possibilità di essere scelte a caso dal piano sanitario (secondo uno schema di randomizzazione fornito dal gruppo di studio) per essere invitate a contattare e lavorare con un operatore sanitario comunitario nel gruppo di intervento . Il gruppo di intervento sarà composto da due sottogruppi. Il gruppo di individui che accettano l'invito a partecipare (IG1) all'intervento e lo ricevono, e quelli randomizzati al gruppo di intervento ma che rifiutano l'opportunità di partecipare (IG2). |
Gli operatori sanitari della comunità (CHW) nelle comunità ispaniche, spesso indicati come "promotoras", sono membri della comunità che utilizzano "la condivisione delle risorse, lo sviluppo di partenariati, l'istruzione, la sensibilizzazione, la promozione della salute e le strategie di prevenzione delle malattie per migliorare la salute" dei loro comunità. IG1: L'intervento stesso consiste in una presentazione individuale di 45 minuti e in una sessione di pianificazione su misura fornita da un CHW in un contesto comunitario a scelta del nuovo membro. Le presentazioni (in inglese o spagnolo) verranno effettuate utilizzando un tablet o una lavagna a fogli mobili. Verranno eseguite due interazioni telefoniche di richiamo a 2 e 4 mesi. Al mese 6, il partecipante riceverà una chiamata dall'intervistatore telefonico per amministrare il sondaggio sulla scelta del paziente informato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione e utilizzo del fornitore di cure primarie (PCP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero e la percentuale di nuovi membri che hanno avuto almeno una visita con un fornitore di cure primarie durante i primi 6 mesi di iscrizione.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'impatto dell'intervento sull'utilizzo dei servizi di prevenzione per le donne e di altri servizi di prevenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero e la percentuale di nuovi membri che hanno effettuato almeno una visita preventiva (ad es. visita di una donna sana, screening del cancro cervicale, screening delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI), consulenza STI, consulenza sulla contraccezione o vaccinazioni) durante i primi 6 mesi di iscrizione.
|
6 mesi
|
|
L'impatto dell'intervento sull'utilizzo delle visite evitabili al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero e la percentuale di nuovi membri che hanno avuto visite evitabili al pronto soccorso (DE) durante i primi 6 mesi di iscrizione.
|
6 mesi
|
|
L'impatto dell'intervento sui ricoveri ospedalieri prevenibili
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero e la percentuale di nuovi membri che hanno avuto ricoveri evitabili durante i primi 6 mesi di iscrizione.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Processo decisionale informato in merito al sistema sanitario e alla loro salute
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
La forma abbreviata della misura di attivazione del paziente (PAM), una misura del coinvolgimento del paziente nella loro assistenza sanitaria.
Livelli di impegno PAM con il livello 4 che è il livello più alto.
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IHS-1306-04356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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