Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Connettere donne sane: esaminare l'effetto di un intervento dall'effetto dell'essere raggiungibili

20 marzo 2019 aggiornato da: University of Arizona
Gli investigatori propongono di testare un intervento mirato e sviluppato dalla comunità che impieghi operatori sanitari della comunità (CHW) come aiutanti delle donne appena assicurate da Medicaid. Queste donne affrontano le sfide di impegnarsi con la loro assistenza sanitaria e salute e di prendere decisioni altamente personali e socioculturali sui servizi di prevenzione relativi alla salute riproduttiva (ad esempio, contraccezione, IST e screening del cancro).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutte le donne appena iscritte a uno dei piani sanitari Medicaid a livello statale dell'Arizona (University Family Care) che sono ambulatoriali e residenti in comunità e di età compresa tra 18 e 39 anni, saranno identificate dal piano sanitario su base mensile come idonee per questo studio. Per almeno il primo mese, questi nuovi membri del piano sanitario saranno randomizzati 2 a 1 (intervento al controllo delle cure abituali). Ogni mese il piano sanitario fornirà al gruppo di studio il numero di nuovi membri. Un membro del team di studio fornirà quindi al piano sanitario un elenco di numeri (1 e 0) generati utilizzando il design della moneta distorta da applicare a quei nuovi membri. Per evitare pregiudizi, il personale del piano sanitario non sarà a conoscenza del braccio di studio dei membri.

Tutti i nuovi iscritti al piano sanitario (secondo l'attuale pratica standard del piano sanitario) ricevono una serie di comunicazioni di benvenuto (per posta ed elettronicamente) dal piano sanitario poco dopo l'iscrizione. Questi sono progettati per informare i nuovi membri delle politiche e delle procedure del piano sanitario relative ai benefici coperti, facilitare la selezione di un fornitore di cure primarie e fornire risorse e informazioni sanitarie preventive generali. Questo è seguito da un secondo invio a 3 mesi dall'iscrizione, nonché da una chiamata di follow-up dell'infermiere. Quest'ultimo è progettato per rispondere a domande sui servizi coperti, trovare un fornitore di cure primarie e/o fornire supporto in altro modo. Sia il membro del gruppo di intervento che quello di controllo riceveranno comunicazioni identiche dal piano sanitario fino a questo punto. I potenziali partecipanti saranno contattati dal call center del piano sanitario. Verrà fornita una breve panoramica verbale dell'intervento, compresi i requisiti di tempo e il contenuto da trattare. Ai potenziali partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento verrà quindi offerta l'opportunità di fissare un appuntamento riservato individuale con un operatore sanitario comunitario (CHW) al più presto possibile.

Il call center fornirà all'ufficio di ricerca un elenco dei partecipanti interessati e le loro informazioni di contatto. Una volta ricevuto tale elenco dall'ufficio ricerca, a ciascun potenziale partecipante verrà assegnato un CHW. Il CHW assegnato chiamerà per presentarsi, per rispondere alle domande persistenti sull'intervento e sull'incontro proposto e per confermare l'accettazione del partecipante all'intervento. In quel momento, il CHW confermerà la preferenza di lingua e luogo, data/ora dell'incontro proposto e le informazioni di contatto per l'ufficio di ricerca per eventuali domande. Il CHW incontrerà il soggetto e completerà il processo di consenso informato. Inoltre, il sondaggio sulla scelta del paziente informato di base verrà eseguito utilizzando un dispositivo touch tablet (per accertare la conoscenza di base, le preferenze del paziente, il processo decisionale informato e l'alfabetizzazione sanitaria). Il CHW personalizzerà la sessione di formazione individuale per soddisfare le esigenze specifiche del partecipante (ad esempio, un individuo che rivela una storia di sterilizzazione chirurgica non riceverà informazioni sulla contraccezione). L'intervento di 45 minuti sarà erogato come sopra descritto. Alla paziente verrà chiesto di valutare personalmente le sue esigenze per quanto riguarda i problemi relativi alla salute riproduttiva. Il CHW lavorerà con il partecipante per sviluppare un piano personalizzato per accedere ai relativi servizi di prevenzione mirati. Ciò può comportare l'assistenza nel contattare il piano sanitario e l'assistenza nell'identificare o fissare un appuntamento con un fornitore di cure primarie. Al termine dell'intervento, la paziente sarà incoraggiata a contattare il CHW per telefono o per via elettronica in caso di domande o dubbi successivi e verranno programmati gli appuntamenti per le due telefonate di richiamo. Infine, in considerazione del suo tempo e della sua partecipazione, alla partecipante verrà fornita una carta regalo da $ 40.

Le chiamate di supporto telefonico di richiamo avverranno a 2 e 4 mesi dopo l'intervento. Verrà utilizzata una guida telefonica per rafforzare e chiarire i concetti chiave dell'incontro di intervento iniziale, nonché per aiutare i clienti a formulare domande pertinenti relative a specifici servizi di prevenzione delle donne e altri problemi di salute in previsione della loro prossima visita del fornitore di cure primarie (PCP). I partecipanti verranno inoltre interrogati in modo specifico su eventuali problemi relativi alle interazioni con il piano sanitario e/o al contatto con il proprio fornitore di cure primarie. La paziente sarà assistita nel collegarsi al piano sanitario o all'ufficio del suo PCP per quei problemi che non possono essere affrontati facilmente dal CHW. Quando possibile, il CHW farà ogni sforzo per mettere in contatto il paziente con il personale di assistenza appropriato presso l'ufficio di quel PCP (se tale personale è disponibile). Anche in questo caso sarà sottolineata la disponibilità del CHW per telefono o per via elettronica per domande a intervalli. Al mese 6, il partecipante riceverà una chiamata dall'intervistatore telefonico per amministrare il sondaggio informato sulla scelta del paziente di 6 mesi identico al sondaggio che è stato completato al basale. Per completare questo sondaggio verrà offerto un incentivo per una carta regalo di $ 40.

Il call center somministrerà telefonicamente un'analoga indagine semestrale a un campione del gruppo randomizzato all'invito, ma che non ha accettato l'invito (IG2) e del gruppo non invitato (CG). Per completare questo sondaggio verrà offerto un incentivo per una carta regalo di $ 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721-0477
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 39 anni
  • Donne appena iscritte a uno dei piani sanitari statali Medicaid (University Family Care)
  • Donne che sono deambulanti
  • Donne che vivono in comunità

Criteri di esclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 39 anni
  • Donne non appena iscritte a uno dei piani sanitari statali Medicaid (University Family Care)
  • Donne che non sono deambulanti
  • Donne che non vivono in comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ogni mese tutte le nuove iscritte al piano sanitario femminile avranno la stessa possibilità di essere scelte a caso dal piano sanitario (secondo uno schema di randomizzazione fornito dal gruppo di studio) per essere invitate a contattare e lavorare con un operatore sanitario comunitario. Quelli non invitati costituiranno il consueto gruppo di controllo delle cure.
Altro: Gruppo di intervento

Ogni mese tutte le nuove iscritte al piano sanitario femminile avranno la stessa possibilità di essere scelte a caso dal piano sanitario (secondo uno schema di randomizzazione fornito dal gruppo di studio) per essere invitate a contattare e lavorare con un operatore sanitario comunitario nel gruppo di intervento .

Il gruppo di intervento sarà composto da due sottogruppi. Il gruppo di individui che accettano l'invito a partecipare (IG1) all'intervento e lo ricevono, e quelli randomizzati al gruppo di intervento ma che rifiutano l'opportunità di partecipare (IG2).

Gli operatori sanitari della comunità (CHW) nelle comunità ispaniche, spesso indicati come "promotoras", sono membri della comunità che utilizzano "la condivisione delle risorse, lo sviluppo di partenariati, l'istruzione, la sensibilizzazione, la promozione della salute e le strategie di prevenzione delle malattie per migliorare la salute" dei loro comunità.

IG1: L'intervento stesso consiste in una presentazione individuale di 45 minuti e in una sessione di pianificazione su misura fornita da un CHW in un contesto comunitario a scelta del nuovo membro. Le presentazioni (in inglese o spagnolo) verranno effettuate utilizzando un tablet o una lavagna a fogli mobili. Verranno eseguite due interazioni telefoniche di richiamo a 2 e 4 mesi. Al mese 6, il partecipante riceverà una chiamata dall'intervistatore telefonico per amministrare il sondaggio sulla scelta del paziente informato.

Altri nomi:
  • Promotori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e utilizzo del fornitore di cure primarie (PCP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero e la percentuale di nuovi membri che hanno avuto almeno una visita con un fornitore di cure primarie durante i primi 6 mesi di iscrizione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'intervento sull'utilizzo dei servizi di prevenzione per le donne e di altri servizi di prevenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero e la percentuale di nuovi membri che hanno effettuato almeno una visita preventiva (ad es. visita di una donna sana, screening del cancro cervicale, screening delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI), consulenza STI, consulenza sulla contraccezione o vaccinazioni) durante i primi 6 mesi di iscrizione.
6 mesi
L'impatto dell'intervento sull'utilizzo delle visite evitabili al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero e la percentuale di nuovi membri che hanno avuto visite evitabili al pronto soccorso (DE) durante i primi 6 mesi di iscrizione.
6 mesi
L'impatto dell'intervento sui ricoveri ospedalieri prevenibili
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero e la percentuale di nuovi membri che hanno avuto ricoveri evitabili durante i primi 6 mesi di iscrizione.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale informato in merito al sistema sanitario e alla loro salute
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La forma abbreviata della misura di attivazione del paziente (PAM), una misura del coinvolgimento del paziente nella loro assistenza sanitaria. Livelli di impegno PAM con il livello 4 che è il livello più alto.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Operatore sanitario comunitario

Sottoscrivi