Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojování zdravých žen: Zkoumání efektu intervence z efektu toho, že je dosažitelná

20. března 2019 aktualizováno: University of Arizona
Vyšetřovatelé navrhují otestovat komunitně vyvinutý a cílený zásah, který zaměstnává komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) jako pomocníky nově pojištěným ženám Medicaidem. Tyto ženy čelí výzvám, jak se zapojit do své zdravotní péče a zdraví a činit vysoce osobní a sociokulturně zakotvená rozhodnutí o preventivních službách souvisejících s reprodukčním zdravím (např. antikoncepce, STI a screening rakoviny).

Přehled studie

Detailní popis

Všechny nově zapsané ženy v jednom ze státních zdravotních plánů Medicaid (University Family Care) v Arizoně, které jsou ambulantní a bydlí v komunitě a ve věku 18–39 let, budou podle zdravotního plánu každý měsíc označeny jako způsobilé pro tato studie. Po dobu alespoň prvního měsíce budou tito noví členové zdravotního plánu randomizováni 2 ku 1 (intervence ke kontrole obvyklé péče). Každý měsíc zdravotní plán poskytne studijnímu týmu počet nových členů. Člen studijního týmu pak poskytne zdravotnímu plánu seznam čísel (1 a 0) vygenerovaných pomocí zkresleného návrhu mincí, aby se vztahovaly na tyto nové členy. Aby se předešlo zkreslení, zaměstnanci zdravotního plánu nebudou vědět o členech studijního ramene.

Všichni noví účastníci zdravotního plánu (podle současné standardní praxe zdravotního plánu) obdrží řadu uvítacích sdělení (poštou a elektronicky) ze zdravotního plánu krátce po zápisu. Ty jsou navrženy tak, aby seznámily nové členy se zásadami a postupy zdravotního plánu souvisejícími s hrazenými dávkami, usnadnily výběr poskytovatele primární péče a poskytly zdroje a informace o obecné preventivní zdravotní péči. Poté následuje druhá zásilka 3 měsíce po zápisu a také následný telefonát sestry. Ten je navržen tak, aby odpovídal na otázky týkající se krytých služeb, hledání poskytovatele primární péče a/nebo jinak poskytoval podporu. Člen intervenční i kontrolní skupiny bude až do tohoto okamžiku dostávat identická sdělení ze zdravotního plánu. Případné účastníky bude kontaktovat call centrum zdravotního plánu. Bude poskytnut stručný slovní přehled intervence včetně časové náročnosti a obsahu, který má být pokryt. Potenciálním účastníkům, kteří byli náhodně přiděleni do intervenční skupiny, bude poté nabídnuta možnost domluvit si individuální důvěrnou schůzku s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), jakmile to bude možné.

Call centrum poskytne výzkumné kanceláři seznam zainteresovaných účastníků a jejich kontaktní údaje. Jakmile tento seznam obdrží výzkumná kancelář, bude každému potenciálnímu účastníkovi přidělen CHW. Přidělená CHW zavolá, aby se představila, odpověděla na přetrvávající otázky k intervenci a navrhovanému setkání a potvrdila přijetí účastnice do intervence. V té době CHW potvrdí preferenci jazyka a umístění, datum/čas navrhované schůzky a kontaktní informace na výzkumnou kancelář pro případné dotazy. CHW se setká se subjektem a dokončí proces informovaného souhlasu. Průzkum základní informované volby pacienta bude také proveden pomocí dotykového tabletového zařízení (za účelem zjištění základních znalostí, preferencí pacientů, informovaného rozhodování a zdravotní gramotnosti). CHW přizpůsobí individuální vzdělávací relaci tak, aby vyhovovala jedinečným potřebám účastníka (např. osoba, která prozradí historii chirurgické sterilizace, neobdrží informace o antikoncepci). 45minutový zásah bude proveden tak, jak je popsáno výše. Pacientka bude požádána, aby osobně posoudila své potřeby s ohledem na problémy související s reprodukčním zdravím. CHW bude spolupracovat s účastníkem na vytvoření personalizovaného plánu přístupu k relevantním cíleným preventivním službám. To může zahrnovat pomoc s kontaktováním zdravotního plánu a pomoc s identifikací nebo sjednáním schůzky s poskytovatelem primární péče. Po ukončení intervence bude pacientce doporučeno, aby se telefonicky nebo elektronicky spojila s CHW, pokud má nějaké další otázky nebo obavy, a budou naplánovány schůzky pro dva posilovací telefonáty. Nakonec, jako protihodnotu za její čas a účast, bude účastníkovi poskytnuta dárková karta v hodnotě 40 USD.

Posilovací telefonická podpora se uskuteční 2 a 4 měsíce po zásahu. Průvodce telefonickým hovorem bude použit k posílení a objasnění klíčových pojmů z úvodního setkání s intervencí a také k pomoci klientkám formulovat relevantní otázky související s konkrétními preventivními službami pro ženy a dalšími zdravotními problémy v očekávání jejich příští návštěvy poskytovatele primární péče (PCP). Účastníci budou také konkrétně dotazováni na jakékoli problémy související s interakcí se zdravotním plánem a/nebo kontaktováním poskytovatele primární péče. Pacientce bude poskytnuta pomoc s připojením ke zdravotnímu plánu nebo její ordinaci PCP pro ty problémy, které CHW nemůže snadno vyřešit. Kdykoli to bude možné, CHW vynaloží veškeré úsilí, aby propojil pacienta s příslušným terénním personálem v kanceláři tohoto PCP (pokud je takový personál k dispozici). Opět bude zdůrazněna dostupnost CHW telefonicky nebo elektronicky pro intervalové dotazy. V 6. měsíci obdrží účastník hovor od telefonického tazatele, aby provedl šestiměsíční informovaný průzkum výběru pacienta identický s průzkumem, který byl dokončen na začátku. Za vyplnění tohoto průzkumu bude nabídnuta dárková karta v hodnotě 40 USD.

Call centrum provede podobný 6měsíční průzkum po telefonu na vzorku skupiny náhodně vybrané k pozvání, která však pozvání nepřijala (IG2) a skupiny nezvané (CG). Za vyplnění tohoto průzkumu bude nabídnuta dárková karta v hodnotě 30 USD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721-0477
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 39 let
  • Ženy nově zapsané do jednoho z celostátních zdravotních plánů Medicaid (University Family Care)
  • Ženy, které jsou ambulantní
  • Ženy, které žijí v komunitě

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ne ve věku 18 až 39 let
  • Ženy, které nejsou nově zapsány do jednoho ze státních zdravotních plánů Medicaid (Univerzitní rodinná péče)
  • Ženy, které nejsou ambulantní
  • Ženy, které nežijí ve společnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Každý měsíc budou mít všechny nově zapsané členky zdravotního plánu stejnou šanci, že budou náhodně vybrány zdravotním plánem (podle randomizačního schématu poskytnutého studijním týmem) a budou pozvány ke kontaktu a práci s komunitním zdravotním pracovníkem. Nepozvaní budou tvořit obvyklou kontrolní skupinu péče.
Jiný: Zásahová skupina

Každý měsíc budou mít všechny nově zapsané členky zdravotního plánu stejnou šanci, že budou náhodně vybrány zdravotním plánem (podle randomizačního schématu poskytnutého studijním týmem), aby byly pozvány ke kontaktu a práci s komunitním zdravotním pracovníkem v intervenční skupině. .

Intervenční skupina se bude skládat ze dvou podskupin. Skupina jednotlivců, kteří přijmou pozvání k účasti (IG1) na intervenci a obdrží ji, a ti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, ale odmítli možnost se zúčastnit (IG2).

Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) v hispánských komunitách, často označovaní jako „promotoras“, jsou členy komunity, kteří používají „sdílení zdrojů, rozvoj partnerství, vzdělávání, dosah, podporu zdraví a strategie prevence nemocí ke zlepšení zdraví“ svých společenství.

IG1: Intervence samotná sestává z 45minutové individuální prezentace a na míru šité plánovací schůzky poskytované CHW v komunitním prostředí dle výběru nového člena. Prezentace (v angličtině nebo španělštině) budou dodány pomocí tabletu nebo ručního flipchartu. Po 2 a 4 měsících budou provedeny dvě posilovací telefonické interakce. V 6. měsíci obdrží účastník hovor od telefonického tazatele, aby provedl informovaný průzkum výběru pacienta.

Ostatní jména:
  • Promotoras

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a využití poskytovatele primární péče (PCP)
Časové okno: 6 měsíců
Počet a procento nových členů, kteří měli alespoň jednu návštěvu u poskytovatele primární péče během prvních 6 měsíců od zápisu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence na využívání ženských preventivních služeb a dalších preventivních služeb
Časové okno: 6 měsíců
Počet a procento nových členů, kteří absolvovali alespoň jednu preventivní návštěvu (tj. návštěvu u ženy, screening rakoviny děložního čípku, screening sexuálně přenosných infekcí (STI), poradenství ohledně STI, antikoncepční poradenství nebo očkování) během prvních 6 měsíců od zápisu.
6 měsíců
Vliv zásahu na využití návštěv odstranitelných pohotovostí (ED).
Časové okno: 6 měsíců
Počet a procento nových členů, kterým bylo možné se vyhnout návštěvám pohotovostního oddělení (ED) během prvních 6 měsíců od zápisu.
6 měsíců
Vliv intervence na preventabilní pobyty v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
Počet a procento nových členů, kteří měli během prvních 6 měsíců od zápisu hospitalizaci, které se bylo možné vyhnout.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informované rozhodování o systému zdravotní péče a jejich zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Krátká forma Patient Activation Measure (PAM), míra zapojení pacientů do jejich zdravotní péče. Úrovně zapojení PAM, přičemž úroveň 4 je nejvyšší úrovní.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Komunitní zdravotnický pracovník

Předplatit