- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02157168
Propojování zdravých žen: Zkoumání efektu intervence z efektu toho, že je dosažitelná
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny nově zapsané ženy v jednom ze státních zdravotních plánů Medicaid (University Family Care) v Arizoně, které jsou ambulantní a bydlí v komunitě a ve věku 18–39 let, budou podle zdravotního plánu každý měsíc označeny jako způsobilé pro tato studie. Po dobu alespoň prvního měsíce budou tito noví členové zdravotního plánu randomizováni 2 ku 1 (intervence ke kontrole obvyklé péče). Každý měsíc zdravotní plán poskytne studijnímu týmu počet nových členů. Člen studijního týmu pak poskytne zdravotnímu plánu seznam čísel (1 a 0) vygenerovaných pomocí zkresleného návrhu mincí, aby se vztahovaly na tyto nové členy. Aby se předešlo zkreslení, zaměstnanci zdravotního plánu nebudou vědět o členech studijního ramene.
Všichni noví účastníci zdravotního plánu (podle současné standardní praxe zdravotního plánu) obdrží řadu uvítacích sdělení (poštou a elektronicky) ze zdravotního plánu krátce po zápisu. Ty jsou navrženy tak, aby seznámily nové členy se zásadami a postupy zdravotního plánu souvisejícími s hrazenými dávkami, usnadnily výběr poskytovatele primární péče a poskytly zdroje a informace o obecné preventivní zdravotní péči. Poté následuje druhá zásilka 3 měsíce po zápisu a také následný telefonát sestry. Ten je navržen tak, aby odpovídal na otázky týkající se krytých služeb, hledání poskytovatele primární péče a/nebo jinak poskytoval podporu. Člen intervenční i kontrolní skupiny bude až do tohoto okamžiku dostávat identická sdělení ze zdravotního plánu. Případné účastníky bude kontaktovat call centrum zdravotního plánu. Bude poskytnut stručný slovní přehled intervence včetně časové náročnosti a obsahu, který má být pokryt. Potenciálním účastníkům, kteří byli náhodně přiděleni do intervenční skupiny, bude poté nabídnuta možnost domluvit si individuální důvěrnou schůzku s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW), jakmile to bude možné.
Call centrum poskytne výzkumné kanceláři seznam zainteresovaných účastníků a jejich kontaktní údaje. Jakmile tento seznam obdrží výzkumná kancelář, bude každému potenciálnímu účastníkovi přidělen CHW. Přidělená CHW zavolá, aby se představila, odpověděla na přetrvávající otázky k intervenci a navrhovanému setkání a potvrdila přijetí účastnice do intervence. V té době CHW potvrdí preferenci jazyka a umístění, datum/čas navrhované schůzky a kontaktní informace na výzkumnou kancelář pro případné dotazy. CHW se setká se subjektem a dokončí proces informovaného souhlasu. Průzkum základní informované volby pacienta bude také proveden pomocí dotykového tabletového zařízení (za účelem zjištění základních znalostí, preferencí pacientů, informovaného rozhodování a zdravotní gramotnosti). CHW přizpůsobí individuální vzdělávací relaci tak, aby vyhovovala jedinečným potřebám účastníka (např. osoba, která prozradí historii chirurgické sterilizace, neobdrží informace o antikoncepci). 45minutový zásah bude proveden tak, jak je popsáno výše. Pacientka bude požádána, aby osobně posoudila své potřeby s ohledem na problémy související s reprodukčním zdravím. CHW bude spolupracovat s účastníkem na vytvoření personalizovaného plánu přístupu k relevantním cíleným preventivním službám. To může zahrnovat pomoc s kontaktováním zdravotního plánu a pomoc s identifikací nebo sjednáním schůzky s poskytovatelem primární péče. Po ukončení intervence bude pacientce doporučeno, aby se telefonicky nebo elektronicky spojila s CHW, pokud má nějaké další otázky nebo obavy, a budou naplánovány schůzky pro dva posilovací telefonáty. Nakonec, jako protihodnotu za její čas a účast, bude účastníkovi poskytnuta dárková karta v hodnotě 40 USD.
Posilovací telefonická podpora se uskuteční 2 a 4 měsíce po zásahu. Průvodce telefonickým hovorem bude použit k posílení a objasnění klíčových pojmů z úvodního setkání s intervencí a také k pomoci klientkám formulovat relevantní otázky související s konkrétními preventivními službami pro ženy a dalšími zdravotními problémy v očekávání jejich příští návštěvy poskytovatele primární péče (PCP). Účastníci budou také konkrétně dotazováni na jakékoli problémy související s interakcí se zdravotním plánem a/nebo kontaktováním poskytovatele primární péče. Pacientce bude poskytnuta pomoc s připojením ke zdravotnímu plánu nebo její ordinaci PCP pro ty problémy, které CHW nemůže snadno vyřešit. Kdykoli to bude možné, CHW vynaloží veškeré úsilí, aby propojil pacienta s příslušným terénním personálem v kanceláři tohoto PCP (pokud je takový personál k dispozici). Opět bude zdůrazněna dostupnost CHW telefonicky nebo elektronicky pro intervalové dotazy. V 6. měsíci obdrží účastník hovor od telefonického tazatele, aby provedl šestiměsíční informovaný průzkum výběru pacienta identický s průzkumem, který byl dokončen na začátku. Za vyplnění tohoto průzkumu bude nabídnuta dárková karta v hodnotě 40 USD.
Call centrum provede podobný 6měsíční průzkum po telefonu na vzorku skupiny náhodně vybrané k pozvání, která však pozvání nepřijala (IG2) a skupiny nezvané (CG). Za vyplnění tohoto průzkumu bude nabídnuta dárková karta v hodnotě 30 USD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721-0477
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 39 let
- Ženy nově zapsané do jednoho z celostátních zdravotních plánů Medicaid (University Family Care)
- Ženy, které jsou ambulantní
- Ženy, které žijí v komunitě
Kritéria vyloučení:
- Ženy ne ve věku 18 až 39 let
- Ženy, které nejsou nově zapsány do jednoho ze státních zdravotních plánů Medicaid (Univerzitní rodinná péče)
- Ženy, které nejsou ambulantní
- Ženy, které nežijí ve společnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Každý měsíc budou mít všechny nově zapsané členky zdravotního plánu stejnou šanci, že budou náhodně vybrány zdravotním plánem (podle randomizačního schématu poskytnutého studijním týmem) a budou pozvány ke kontaktu a práci s komunitním zdravotním pracovníkem.
Nepozvaní budou tvořit obvyklou kontrolní skupinu péče.
|
|
|
Jiný: Zásahová skupina
Každý měsíc budou mít všechny nově zapsané členky zdravotního plánu stejnou šanci, že budou náhodně vybrány zdravotním plánem (podle randomizačního schématu poskytnutého studijním týmem), aby byly pozvány ke kontaktu a práci s komunitním zdravotním pracovníkem v intervenční skupině. . Intervenční skupina se bude skládat ze dvou podskupin. Skupina jednotlivců, kteří přijmou pozvání k účasti (IG1) na intervenci a obdrží ji, a ti, kteří byli randomizováni do intervenční skupiny, ale odmítli možnost se zúčastnit (IG2). |
Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) v hispánských komunitách, často označovaní jako „promotoras“, jsou členy komunity, kteří používají „sdílení zdrojů, rozvoj partnerství, vzdělávání, dosah, podporu zdraví a strategie prevence nemocí ke zlepšení zdraví“ svých společenství. IG1: Intervence samotná sestává z 45minutové individuální prezentace a na míru šité plánovací schůzky poskytované CHW v komunitním prostředí dle výběru nového člena. Prezentace (v angličtině nebo španělštině) budou dodány pomocí tabletu nebo ručního flipchartu. Po 2 a 4 měsících budou provedeny dvě posilovací telefonické interakce. V 6. měsíci obdrží účastník hovor od telefonického tazatele, aby provedl informovaný průzkum výběru pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace a využití poskytovatele primární péče (PCP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento nových členů, kteří měli alespoň jednu návštěvu u poskytovatele primární péče během prvních 6 měsíců od zápisu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na využívání ženských preventivních služeb a dalších preventivních služeb
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento nových členů, kteří absolvovali alespoň jednu preventivní návštěvu (tj. návštěvu u ženy, screening rakoviny děložního čípku, screening sexuálně přenosných infekcí (STI), poradenství ohledně STI, antikoncepční poradenství nebo očkování) během prvních 6 měsíců od zápisu.
|
6 měsíců
|
|
Vliv zásahu na využití návštěv odstranitelných pohotovostí (ED).
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento nových členů, kterým bylo možné se vyhnout návštěvám pohotovostního oddělení (ED) během prvních 6 měsíců od zápisu.
|
6 měsíců
|
|
Vliv intervence na preventabilní pobyty v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento nových členů, kteří měli během prvních 6 měsíců od zápisu hospitalizaci, které se bylo možné vyhnout.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informované rozhodování o systému zdravotní péče a jejich zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Krátká forma Patient Activation Measure (PAM), míra zapojení pacientů do jejich zdravotní péče.
Úrovně zapojení PAM, přičemž úroveň 4 je nejvyšší úrovní.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IHS-1306-04356
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Komunitní zdravotnický pracovník
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne nábor
-
Queen's University, BelfastOKKO HealthDokončenoGestační diabetes mellitus v těhotenství | Cukrovka (DM) | Diabetická retinopatie (DR) | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2) | Dialyzovaní pacienti | Komplikace diabetu | Těhotenská cukrovkaSpojené království