- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02157168
Terveiden naisten yhdistäminen: Intervention vaikutuksen tutkiminen tavoitettavuuden vaikutuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki äskettäin johonkin Arizonan osavaltion laajuisiin Medicaid-terveyssuunnitelmiin (University Family Care) osallistuvat 18–39-vuotiaat naiset, jotka ovat avohoidossa ja asuvat yhteisössä, tunnistetaan kuukausittain terveyssuunnitelmassa. Tämä tutkimus. Ainakin ensimmäisen kuukauden ajan nämä uudet terveyssuunnitelman jäsenet satunnaistetaan 2:1 (interventio tavalliseen hoitokontrolliin). Joka kuukausi terveyssuunnitelma antaa tutkimusryhmälle uusien jäsenten määrän. Tutkimusryhmän jäsen toimittaa sitten terveyssuunnitelmalle luettelon numeroista (1 ja 0), jotka on luotu käyttämällä puolueellista kolikkomallia ja joita sovelletaan näihin uusiin jäseniin. Vinoutumisen välttämiseksi terveyssuunnitelman henkilökunta ei ole tietoinen jäsenten tutkimusosastosta.
Kaikki uudet terveyssuunnitelmaan ilmoittautuneet (nykyisen normaalin terveyssuunnitelmakäytännön mukaisesti) saavat sarjan tervetuloa koskevia viestejä (postitse ja sähköisesti) terveyssuunnitelmasta pian ilmoittautumisen jälkeen. Niiden tarkoituksena on tiedottaa uusille terveyssuunnitelman jäsenille kattaviin etuuksiin liittyvistä periaatteista ja menettelyistä, helpottaa perusterveydenhuollon tarjoajan valintaa ja tarjota yleisiä ennaltaehkäiseviä terveysresursseja ja -tietoa. Tätä seuraa toinen postitus 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen sekä sairaanhoitajan seurantapuhelu. Jälkimmäinen on suunniteltu vastaamaan kysymyksiin katettavista palveluista, perusterveydenhuollon tarjoajan löytämisestä ja/tai muutoin antamaan tukea. Sekä interventio- että kontrolliryhmän jäsenet saavat identtiset viestit terveyssuunnitelmasta tähän asti. Terveyssuunnitelman puhelinkeskus ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin. Interventiosta annetaan lyhyt suullinen katsaus, mukaan lukien aikavaatimus ja käsitettävä sisältö. Mahdollisille osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty interventioryhmään, tarjotaan sitten mahdollisuus sopia henkilökohtainen luottamuksellinen tapaaminen yhteisön terveystyöntekijän (CHW) kanssa hänen mahdollisimman pian.
Puhelinkeskus toimittaa tutkimustoimistolle luettelon kiinnostuneista osallistujista ja heidän yhteystietonsa. Kun tutkimustoimisto on vastaanottanut luettelon, jokaiselle mahdolliselle osallistujalle määrätään CHW. Nimetty CHW soittaa esitelläkseen itsensä, vastatakseen viipyviin kysymyksiin interventiosta ja ehdotetusta kohtaamisesta ja vahvistaakseen osallistujan hyväksynnän interventioon. Tuolloin CHW vahvistaa kieli- ja paikkatoivomuksen, ehdotetun kokouksen päivämäärän/ajan ja tutkimustoimiston yhteystiedot mahdollisia kysymyksiä varten. CHW tapaa tutkittavan ja suorittaa tietoisen suostumuksen prosessin. Myös perustilanteen tietoisen potilasvalinnan kysely suoritetaan kosketustablettilaitteella (perustietojen, potilaiden mieltymysten, tietoisen päätöksenteon ja terveyslukutaidon tarkistamiseksi). CHW räätälöi henkilökohtaisen koulutusistunnon osallistujan yksilöllisten tarpeiden mukaan (esim. henkilö, joka paljastaa kirurgisen steriloinnin historian, ei saa tietoa ehkäisystä). 45 minuutin interventio toimitetaan edellä kuvatulla tavalla. Potilasta pyydetään arvioimaan henkilökohtaisesti tarpeitaan lisääntymisterveyteen liittyvissä asioissa. CHW työskentelee osallistujan kanssa kehittääkseen henkilökohtaisen suunnitelman asiaankuuluvien kohdennettujen ehkäisevien palvelujen käyttämiseksi. Tämä voi sisältää apua terveyssuunnitelmaan ottamisessa ja apua perusterveydenhuollon tarjoajan tunnistamisessa tai ajan varaamisessa. Intervention päätyttyä potilasta rohkaistaan ottamaan yhteyttä CHW:hen puhelimitse tai sähköisesti, jos hänellä on myöhempiä kysymyksiä tai huolenaiheita, ja sovitaan tapaamiset kahdelle tehostepuhelulle. Lopuksi osallistuja saa aikaansa ja osallistumisensa huomioon ottaen 40 dollarin lahjakortin.
Tehostetut puhelintukipuhelut tulevat 2 ja 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Puhelinsoittoopasta käytetään vahvistamaan ja selventämään keskeisiä käsitteitä ensimmäisestä interventiokohtaamisesta sekä auttamaan asiakkaita muotoilemaan oleellisia kysymyksiä, jotka liittyvät tiettyihin naisten ennaltaehkäiseviin palveluihin ja muihin terveysongelmiin heidän seuraavaa ensihoidon (PCP) käyntiään odotettaessa. Osallistujilta kysytään myös erityisesti kysymyksiä, jotka liittyvät vuorovaikutukseen terveyssuunnitelman kanssa ja/tai yhteydenottoon hänen perusterveydenhuollon tarjoajaan. Potilasta autetaan yhteydenotossa terveyssuunnitelmaan tai PCP:n toimistoon niissä asioissa, joita CHW ei voi helposti ratkaista. Aina kun mahdollista, CHW tekee kaikkensa yhdistääkseen potilaan kyseisen PCP:n toimiston asianmukaiseen tukihenkilökuntaan (jos tällaista henkilökuntaa on saatavilla). Jälleen korostetaan CHW:n saatavuutta puhelimitse tai sähköisesti intervallikysymyksiin. Kuudes kuussa 6 osallistuja saa puhelun puhelinhaastattelijalta suorittaakseen 6 kuukauden tietoisen potilaan valintakyselyn, joka on identtinen lähtötilanteessa suoritetun kyselyn kanssa. Tämän kyselyn täyttämisestä tarjotaan 40 dollarin lahjakortti.
Puhelinkeskus toteuttaa vastaavan 6 kuukautta kestävän kyselyn puhelimitse otokselle ryhmästä, joka on satunnaistettu kutsuun, mutta joka ei hyväksynyt kutsua (IG2) ja ryhmä ei kutsuttu (CG). Tämän kyselyn täyttämisestä tarjotaan 30 dollarin lahjakortti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721-0477
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-39-vuotiaat naiset
- Naiset, jotka ovat juuri ilmoittautuneet johonkin osavaltion laajuisista Medicaid-terveyssuunnitelmista (University Family Care)
- Naiset, jotka ovat liikkuvia
- Naiset, jotka asuvat yhteisössä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät ole 18-39-vuotiaita
- Naiset, jotka eivät ole juuri ilmoittautuneet johonkin osavaltion laajuisista Medicaid-terveyssuunnitelmista (yliopiston perhehoito)
- Naiset, jotka eivät ole liikkuvia
- Naiset, jotka eivät asu yhteisössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Joka kuukausi kaikilla äskettäin ilmoittautuneilla naisterveyssuunnitelman jäsenillä on yhtäläiset mahdollisuudet tulla satunnaisesti valituiksi terveyssuunnitelmaan (tutkimusryhmän toimittaman satunnaistusjärjestelmän mukaisesti), jotta heidät kutsutaan ottamaan yhteyttä yhteisön terveysalan työntekijään ja työskentelemään hänen kanssaan.
Ne, joita ei ole kutsuttu, muodostavat tavallisen hoidon kontrolliryhmän.
|
|
|
Muut: Interventioryhmä
Joka kuukausi kaikilla äskettäin ilmoittautuneilla naisterveyssuunnitelman jäsenillä on yhtäläiset mahdollisuudet tulla satunnaisesti valituiksi terveyssuunnitelmaan (tutkimusryhmän toimittaman satunnaistussuunnitelman mukaisesti), jotta heidät kutsutaan ottamaan yhteyttä yhteisön terveystyöntekijään ja työskentelemään hänen kanssaan interventioryhmässä. . Interventioryhmä muodostuu kahdesta alaryhmästä. Ryhmä henkilöitä, jotka hyväksyvät kutsun osallistua interventioon (IG1) ja vastaanottavat sen, sekä interventioryhmään satunnaistetut henkilöt, jotka hylkäävät osallistumismahdollisuuden (IG2). |
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) latinalaisamerikkalaisissa yhteisöissä, joita usein kutsutaan "promotoriksi", ovat yhteisön jäseniä, jotka käyttävät "resurssien jakamista, kumppanuuksien kehittämistä, koulutusta, tiedottamista, terveyden edistämistä ja sairauksien ehkäisystrategioita parantaakseen terveyttään". yhteisöjä. IG1: Itse interventio koostuu 45 minuutin henkilökohtaisesta esityksestä ja räätälöidystä suunnitteluistunnosta, jonka CHW toimittaa uuden jäsenen valitsemassa yhteisöympäristössä. Esitykset (englanniksi tai espanjaksi) toimitetaan tabletilla tai kädessä pidettävällä fläppitaululla. Kaksi tehostettua puhelinvuorovaikutusta suoritetaan 2 ja 4 kuukauden kuluttua. Kuuntena 6 osallistuja saa puhelun puhelinhaastattelijalta tietoisen potilasvalintatutkimuksen suorittamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Care Provider (PCP) -palvelun tunnistaminen ja käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden uusien jäsenten määrä ja prosenttiosuus, jotka ovat käyneet vähintään kerran perusterveydenhuollon tarjoajan luona ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutus naisten ennaltaehkäisevien palvelujen ja muiden ennaltaehkäisevien palvelujen käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden uusien jäsenten määrä ja prosenttiosuus, joilla on ollut vähintään yksi ennaltaehkäisevä käynti (eli terve naisen käynti, kohdunkaulan syövän seulonta, sukupuolitautien (STI) seulonta, sukupuolitautineuvonta, ehkäisyneuvonta tai rokotukset) ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden vaikutus vältettävissä olevien ensiapuosaston (ED) käyntien hyödyntämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden uusien jäsenten lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat käyneet vältettävissä ensiapuosastolla (ED) ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisestaan.
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteiden vaikutus ehkäistävissä oleviin sairaalahoitoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden uusien jäsenten määrä ja prosenttiosuus, jotka joutuivat vältettävissä oleviin sairaalahoitoihin 6 ensimmäisen ilmoittautumiskuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoinen päätöksenteko terveydenhuoltojärjestelmästä ja heidän terveydestään
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lyhyt muoto potilaan aktivaatiomittauksesta (PAM), joka mittaa potilaan sitoutumista terveydenhuoltoon.
PAM:n sitoutumistaso Taso 4 on korkein taso.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHS-1306-04356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .