- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02157168
Conectando mulheres saudáveis: examinando o efeito de uma intervenção a partir do efeito de ser alcançável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres recém-inscritas em um dos planos de saúde Medicaid estaduais do Arizona (University Family Care) que são ambulatoriais e residentes na comunidade e com idades entre 18 e 39 anos serão identificadas pelo plano de saúde mensalmente como elegíveis para este estudo. Pelo menos no primeiro mês, esses novos membros do plano de saúde serão randomizados 2 a 1 (intervenção para controle de cuidados habituais). A cada mês, o plano de saúde fornecerá à equipe de estudo o número de novos membros. Um membro da equipe de estudo fornecerá ao plano de saúde uma lista de números (1 e 0) gerados usando o design da moeda tendenciosa para aplicar a esses novos membros. Para evitar viés, a equipe do plano de saúde não terá conhecimento do braço do estudo dos membros.
Todos os novos inscritos no plano de saúde (de acordo com a prática padrão atual do plano de saúde) recebem uma série de comunicações de boas-vindas (por correio e eletronicamente) do plano de saúde logo após a inscrição. Estes são projetados para informar os novos membros das políticas e procedimentos do plano de saúde relacionados aos benefícios cobertos, facilitar a seleção de um prestador de cuidados primários e fornecer recursos e informações gerais de saúde preventiva. Isso é seguido por uma segunda correspondência 3 meses após a inscrição, bem como uma chamada de acompanhamento da enfermeira. Este último é projetado para responder a perguntas sobre serviços cobertos, encontrar um prestador de cuidados primários e/ou fornecer suporte de outra forma. Tanto o membro do grupo de intervenção quanto o de controle receberão comunicações idênticas do plano de saúde até este ponto. Os potenciais participantes serão contatados pela central de atendimento do plano de saúde. Será fornecida uma breve visão geral verbal da intervenção, incluindo o tempo necessário e o conteúdo a ser coberto. Os participantes em potencial que foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção terão a oportunidade de marcar uma consulta individual confidencial com um agente comunitário de saúde (CHW) assim que possível.
O call center fornecerá ao escritório de pesquisa uma lista de participantes interessados e suas informações de contato. Assim que essa lista for recebida pelo escritório de pesquisa, um ACS será designado para cada participante em potencial. O ACS designado telefonará para se apresentar, esclarecer dúvidas sobre a intervenção e o encontro proposto e confirmar a aceitação do participante na intervenção. Nesse momento, o CHW confirmará a preferência de idioma e local, data/hora da reunião proposta e as informações de contato do escritório de pesquisa para qualquer dúvida. O CHW se reunirá com o sujeito e concluirá o processo de consentimento informado. Além disso, a pesquisa inicial de escolha informada do paciente será realizada usando um tablet sensível ao toque (para verificar o conhecimento inicial, as preferências do paciente, a tomada de decisão informada e a alfabetização em saúde). O CHW adaptará a sessão de educação individual para atender às necessidades exclusivas do participante (por exemplo, um indivíduo que revela um histórico de esterilização cirúrgica não receberá informações sobre contracepção). A intervenção de 45 minutos será realizada conforme descrito acima. A paciente será solicitada a avaliar pessoalmente suas necessidades em relação a questões relacionadas à saúde reprodutiva. O CHW trabalhará com o participante para desenvolver um plano personalizado para acessar os serviços preventivos direcionados relevantes. Isso pode envolver assistência para entrar em contato com o Plano de Saúde e assistência para identificar ou marcar uma consulta com um prestador de cuidados primários. Ao final da intervenção, a paciente será incentivada a entrar em contato com o ACS por telefone ou eletronicamente se tiver dúvidas ou preocupações subsequentes, e serão agendadas as consultas para os dois telefonemas de reforço. Por fim, em consideração ao seu tempo e participação, a participante receberá um vale-presente de US$ 40.
Chamadas de suporte telefônico de reforço ocorrerão 2 e 4 meses após a intervenção. Um guia de chamada telefônica será usado para reforçar e esclarecer os conceitos-chave do encontro de intervenção inicial, bem como para ajudar os clientes a formular perguntas relevantes relacionadas a serviços preventivos específicos para mulheres e outras preocupações de saúde em antecipação à próxima visita do prestador de cuidados primários (PCP). Os participantes também serão questionados especificamente sobre quaisquer questões relacionadas às interações com o plano de saúde e/ou contato com seu prestador de cuidados primários. A paciente será auxiliada na ligação ao plano de saúde ou ao consultório do seu PCP para questões que não possam ser facilmente resolvidas pelo ACS. Sempre que possível, o ACS fará todos os esforços para conectar o paciente à equipe de atendimento apropriada no consultório do PCP (se essa equipe estiver disponível). Novamente será enfatizada a disponibilidade do ACS por telefone ou eletronicamente para questões de intervalo. No mês 6, o participante receberá uma ligação do entrevistador por telefone para administrar a pesquisa de escolha informada do paciente de 6 meses, idêntica à pesquisa que foi concluída no início do estudo. Um vale-presente de incentivo de $ 40 será oferecido para concluir esta pesquisa.
O call center administrará uma pesquisa similar de 6 meses por telefone para uma amostra do grupo randomizado para convite, mas que não aceitou o convite (IG2) e o grupo não convidado (GC). Um vale-presente de incentivo de $ 30 será oferecido para concluir esta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721-0477
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 39 anos
- Mulheres recém-inscritas em um dos planos de saúde Medicaid estaduais (University Family Care)
- Mulheres que são ambulatoriais
- Mulheres que vivem na comunidade
Critério de exclusão:
- Mulheres que não tenham entre 18 e 39 anos
- Mulheres não inscritas recentemente em um dos planos de saúde Medicaid em todo o estado (University Family Care)
- Mulheres que não são ambulatoriais
- Mulheres que não moram na comunidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
A cada mês, todas as mulheres recém-inscritas no plano de saúde terão a mesma chance de serem escolhidas aleatoriamente pelo plano de saúde (de acordo com um esquema de randomização fornecido pela equipe do estudo) para serem convidadas a entrar em contato e trabalhar com um agente comunitário de saúde.
Aqueles não convidados constituirão o grupo de controle de cuidados habituais.
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Outro: Grupo de Intervenção
A cada mês, todas as mulheres recém-inscritas no plano de saúde terão a mesma chance de serem escolhidas aleatoriamente pelo plano de saúde (de acordo com um esquema de randomização fornecido pela equipe do estudo) para serem convidadas a entrar em contato e trabalhar com um agente comunitário de saúde no grupo de intervenção . O grupo de intervenção será constituído por dois subgrupos. O grupo de indivíduos que aceitam o convite para participar da intervenção (GI1) e a recebem, e os randomizados para o grupo intervenção, mas que rejeitam a oportunidade de participar (GI2). |
Agentes comunitários de saúde (CHWs) em comunidades hispânicas, muitas vezes referidos como "promotoras", são membros da comunidade que usam "estratégias de compartilhamento de recursos, desenvolvimento de parcerias, educação, divulgação, promoção da saúde e prevenção de doenças para melhorar a saúde" de seus comunidades. IG1: A intervenção em si consiste em uma apresentação individual de 45 minutos e uma sessão de planejamento sob medida realizada por um ACS em um ambiente comunitário escolhido pelo novo membro. As apresentações (em inglês ou espanhol) serão feitas usando um tablet ou um flipchart portátil. Duas interações telefônicas de reforço serão realizadas aos 2 e 4 meses. No mês 6, o participante receberá uma ligação do entrevistador por telefone para administrar a pesquisa de escolha informada do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação e utilização do prestador de cuidados primários (PCP)
Prazo: 6 meses
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O número e a porcentagem de novos membros que tiveram pelo menos uma consulta com um prestador de cuidados primários durante os primeiros 6 meses de inscrição.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Impacto da Intervenção na Utilização de Serviços Preventivos Femininos e Outros Serviços Preventivos
Prazo: 6 meses
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O número e a porcentagem de novos membros que tiveram pelo menos uma consulta preventiva (ou seja, consulta para mulheres saudáveis, triagem de câncer do colo do útero, triagem de infecção sexualmente transmissível (IST), aconselhamento sobre DST, aconselhamento sobre contracepção ou imunizações) durante os primeiros 6 meses de inscrição.
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6 meses
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O Impacto da Intervenção na Utilização de Visitas Evitáveis ao Departamento de Emergência (DE)
Prazo: 6 meses
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O número e a porcentagem de novos membros que tiveram visitas evitáveis ao departamento de emergência (DE) durante os primeiros 6 meses de inscrição.
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6 meses
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O Impacto da Intervenção em Internações Hospitalares Evitáveis
Prazo: 6 meses
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O número e a porcentagem de novos membros que tiveram hospitalizações evitáveis durante os primeiros 6 meses de inscrição.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomada de decisão informada sobre o sistema de saúde e sua saúde
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A forma abreviada da Medida de Ativação do Paciente (PAM), uma medida do envolvimento do paciente em seus cuidados de saúde.
Níveis de envolvimento do PAM, sendo o nível 4 o nível mais alto.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IHS-1306-04356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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