- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02157168
건강한 여성 연결: 도달 가능성의 효과에서 개입의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
아리조나 주 전체 Medicaid 건강 플랜(University Family Care) 중 하나에 새로 등록한 18세에서 39세 사이의 이동 가능하고 지역사회 거주 여성은 매월 건강 플랜에서 자격이 있는 것으로 확인됩니다. 이 연구. 적어도 첫 달 동안 이 새로운 건강 보험 가입자는 2대 1로 무작위 배정됩니다(일반적인 치료 통제에 개입). 매월 건강 보험은 연구 팀에 새로운 구성원 수를 제공합니다. 그런 다음 연구 팀원은 새로운 회원에게 적용할 편향된 동전 디자인을 사용하여 생성된 숫자(1과 0) 목록을 건강 플랜에 제공합니다. 편견을 피하기 위해 건강 플랜 직원은 가입자의 연구 부문을 알지 못합니다.
모든 새로운 건강 플랜 등록자(현재 표준 건강 플랜 관행에 따름)는 등록 직후 건강 플랜으로부터 일련의 환영 메시지(우편 및 전자)를 받습니다. 이는 보장 혜택과 관련된 건강 플랜 정책 및 절차의 신규 회원에게 알리고, 1차 진료 제공자의 선택을 용이하게 하고, 일반적인 예방적 건강 자원 및 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다. 그런 다음 등록 후 3개월에 두 번째 우편물이 발송되고 간호사 후속 조치 전화가 옵니다. 후자는 보장 서비스, 1차 진료 제공자 찾기 및/또는 기타 지원에 대한 질문에 답변하도록 설계되었습니다. 중재 그룹 구성원과 통제 그룹 구성원 모두 이 시점까지 건강 플랜에서 동일한 통신문을 수신합니다. 잠재적 참가자는 건강 플랜의 콜 센터에서 연락을 받을 것입니다. 시간 요구 사항 및 다룰 내용을 포함하여 개입에 대한 간략한 구두 개요가 제공됩니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 잠재적 참가자는 가능한 한 빠른 시일 내에 지역사회 의료 종사자(CHW)와 개인 기밀 약속을 잡을 수 있는 기회를 제공받습니다.
콜센터는 관심있는 참가자 목록과 연락처 정보를 연구실에 제공합니다. 해당 목록이 연구 사무소에 접수되면 각 잠재적 참가자에게 CHW가 할당됩니다. 배정된 CHW는 전화를 걸어 자신을 소개하고 개입 및 제안된 만남에 대한 남아 있는 질문에 답하고 개입에 대한 참가자의 수락을 확인합니다. 이때 CHW는 선호하는 언어 및 장소, 제안된 회의 날짜/시간, 질문이 있는 연구실 연락처 정보를 확인합니다. CHW는 피험자와 만나 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 또한 기본 정보에 입각한 환자 선택 설문조사는 터치 태블릿 장치를 사용하여 수행됩니다(기본 지식, 환자 선호도, 정보에 입각한 의사 결정 및 건강 이해력을 확인하기 위해). CHW는 참가자의 고유한 요구 사항을 충족하기 위해 개별 교육 세션을 조정합니다(예: 외과적 불임 수술 이력을 공개하는 개인은 피임에 대한 정보를 받지 않음). 45분 개입은 위에서 설명한 대로 전달됩니다. 환자는 생식 건강 관련 문제와 관련하여 자신의 필요를 개인적으로 평가하도록 요청받을 것입니다. CHW는 참가자와 협력하여 관련 대상 예방 서비스에 액세스하기 위한 개인화된 계획을 개발합니다. 여기에는 건강 플랜에 연락하는 데 도움이 되고 주치의를 확인하거나 예약하는 데 도움이 될 수 있습니다. 개입이 끝나면 환자는 후속 질문이나 우려 사항이 있는 경우 전화 또는 전자적으로 CHW에 연락하도록 권장되며 두 번의 부스터 전화 통화 약속이 잡힙니다. 마지막으로 그녀의 시간과 참여를 고려하여 참가자에게는 $40 상품권이 제공됩니다.
부스터 전화 지원 통화는 개입 후 2개월 및 4개월에 발생합니다. 전화 통화 가이드는 초기 개입 만남의 주요 개념을 강화하고 명확히 하는 데 사용될 뿐만 아니라 클라이언트가 다음 주치의 방문을 예상하여 특정 여성 예방 서비스 및 기타 건강 문제와 관련된 관련 질문을 공식화하는 데 도움이 됩니다. 참가자는 또한 건강 플랜과의 상호 작용 및/또는 주치의와의 연락과 관련된 모든 문제에 대해 구체적으로 질문을 받습니다. 환자는 CHW에서 쉽게 해결할 수 없는 문제에 대해 건강 보험이나 PCP 사무실에 연결하는 데 도움을 받을 것입니다. 가능할 때마다 CHW는 환자를 해당 PCP 사무실의 적절한 아웃리치 직원(직원이 있는 경우)에 연결하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 다시 한 번 인터벌 질문에 대해 전화 또는 전자 방식으로 CHW를 사용할 수 있음을 강조합니다. 6개월에 참가자는 기준선에서 완료된 설문 조사와 동일한 6개월 정보에 입각한 환자 선택 설문 조사를 관리하기 위해 전화 면접관으로부터 전화를 받습니다. 이 설문 조사를 완료하면 $40의 기프트 카드 인센티브가 제공됩니다.
콜 센터는 초대에 무작위로 배정되었지만 초대를 수락하지 않은 그룹(IG2)과 초대받지 않은 그룹(CG)에 대해 유사한 6개월 전화 설문 조사를 시행합니다. 이 설문 조사를 완료하면 30달러의 기프트 카드 인센티브가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85721-0477
- University of Arizona
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 39세 사이의 여성
- 주 전체 Medicaid 건강 플랜(University Family Care) 중 하나에 새로 등록한 여성
- 걸을 수 있는 여성
- 지역 사회에 거주하는 여성
제외 기준:
- 18세에서 39세 사이가 아닌 여성
- 주 전체 Medicaid 건강 플랜(University Family Care) 중 하나에 새로 등록하지 않은 여성
- 보행이 불가능한 여성
- 공동주택이 아닌 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
매월 새로 등록한 모든 여성 건강 플랜 회원은 건강 플랜에서 무작위로 선택하여(연구 팀이 제공한 무작위 계획에 따라) 지역 사회 보건 종사자와 연락하고 함께 일하도록 초대받을 동등한 기회를 갖게 됩니다.
초대되지 않은 사람들은 일반적인 치료 제어 그룹을 구성합니다.
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다른: 개입 그룹
매월 새로 등록한 모든 여성 건강 플랜 회원은 건강 플랜에서 무작위로 선택할 수 있는 동등한 기회를 갖게 되며(연구 팀이 제공한 무작위 계획에 따라) 개입 그룹의 지역사회 보건 종사자와 연락하고 함께 일하도록 초대됩니다. . 개입 그룹은 두 개의 하위 그룹으로 구성됩니다. 참여 초대를 수락하고 중재를 받는 개인 그룹(IG1)과 중재 그룹으로 무작위 배정되었지만 참여 기회를 거부하는 개인 그룹(IG2). |
종종 "promotoras"라고 불리는 히스패닉 커뮤니티의 커뮤니티 보건 종사자(CHW)는 "자원 공유, 파트너십 개발, 교육, 아웃리치, 건강 증진 및 질병 예방 전략"을 사용하여 자신의 건강을 개선하는 커뮤니티의 구성원입니다. 커뮤니티. IG1: 개입 자체는 45분의 일대일 프레젠테이션과 신입 회원이 선택한 커뮤니티 환경에서 CHW가 제공하는 맞춤형 계획 세션으로 구성됩니다. 프레젠테이션(영어 또는 스페인어)은 태블릿 컴퓨터 또는 휴대용 플립차트를 사용하여 제공됩니다. 두 번의 부스터 전화 상호작용이 2개월과 4개월에 수행됩니다. 6개월에 참가자는 정보에 입각한 환자 선택 설문 조사를 관리하기 위해 전화 면접관으로부터 전화를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주치의(PCP) 식별 및 활용
기간: 6 개월
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등록 첫 6개월 동안 1차 진료 제공자를 한 번 이상 방문한 신규 회원의 수와 비율.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 예방 서비스 및 기타 예방 서비스 이용에 대한 개입의 영향
기간: 6 개월
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등록 첫 6개월 동안 예방 방문(즉, 여성 건강 검진, 자궁경부암 검사, 성병 검사, STI 상담, 피임 상담 또는 예방 접종)을 한 번 이상 받은 신규 회원의 수와 비율.
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6 개월
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피할 수 있는 응급실(ED) 방문 활용에 대한 개입의 영향
기간: 6 개월
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등록 첫 6개월 동안 피할 수 있는 응급실(ED) 방문이 있었던 신규 회원의 수와 비율.
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6 개월
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예방 가능한 입원에 대한 개입의 영향
기간: 6 개월
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등록 첫 6개월 동안 피할 수 있는 입원을 한 신규 회원의 수와 비율.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 시스템 및 건강에 관한 정보에 입각한 의사 결정
기간: 기준선 및 6개월
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환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)의 약식으로, 의료 서비스에 대한 환자의 참여도를 측정합니다.
수준 4가 가장 높은 수준인 PAM 참여 수준.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IHS-1306-04356
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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