- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02157168
Gezonde vrouwen verbinden: het effect van een interventie onderzoeken vanuit het effect van bereikbaar zijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle nieuw ingeschreven vrouwen in een van Arizona's staatsbrede Medicaid-gezondheidsplannen (University Family Care) die ambulant en thuiswonend zijn en tussen de 18 en 39 jaar oud zijn, zullen maandelijks door het gezondheidsplan worden geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deze studie. Gedurende ten minste de eerste maand worden deze nieuwe deelnemers aan het zorgplan 2 op 1 gerandomiseerd (interventie naar gebruikelijke zorgcontrole). Elke maand zal het gezondheidsplan het onderzoeksteam voorzien van het aantal nieuwe leden. Een lid van het onderzoeksteam zal vervolgens het gezondheidsplan voorzien van een lijst met getallen (1-en en 0-en) die is gegenereerd met behulp van het bevooroordeelde muntontwerp om op die nieuwe leden toe te passen. Om vooringenomenheid te voorkomen, zal het personeel van het gezondheidsplan niet op de hoogte zijn van de studiearm van de leden.
Alle nieuwe ingeschreven personen in het gezondheidsplan (volgens de huidige standaard praktijk voor het gezondheidsplan) ontvangen kort na inschrijving een reeks welkomstberichten (per post en elektronisch) van het gezondheidsplan. Deze zijn bedoeld om nieuwe leden op de hoogte te houden van het beleid en de procedures van het gezondheidsplan met betrekking tot gedekte uitkeringen, om de selectie van een eerstelijnszorgaanbieder te vergemakkelijken en om algemene preventieve gezondheidsbronnen en informatie te verstrekken. Dit wordt gevolgd door een tweede mailing 3 maanden na inschrijving, evenals een vervolggesprek met de verpleegkundige. Dit laatste is bedoeld om vragen over gedekte diensten te beantwoorden, een eerstelijnszorgverlener te vinden en/of anderszins ondersteuning te bieden. Zowel het lid van de interventiegroep als het lid van de controlegroep zullen tot nu toe identieke berichten van het gezondheidsplan ontvangen. Potentiële deelnemers worden gecontacteerd door het callcenter van het gezondheidsplan. Er wordt een kort mondeling overzicht gegeven van de interventie inclusief benodigde tijd en te behandelen inhoud. De potentiële deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen vervolgens de mogelijkheid om zo snel mogelijk een individuele vertrouwelijke afspraak te maken met een wijkgezondheidswerker (GGZ).
Het callcenter bezorgt het onderzoeksbureau een lijst met geïnteresseerde deelnemers en hun contactgegevens. Zodra die lijst door het onderzoeksbureau is ontvangen, wordt aan elke potentiële deelnemer een CHW toegewezen. De toegewezen CHW zal bellen om zichzelf voor te stellen, om resterende vragen over de interventie en de voorgestelde ontmoeting te beantwoorden en om de acceptatie van de deelnemer voor de interventie te bevestigen. Op dat moment bevestigt de CHW de taal- en locatievoorkeur, de datum/tijd van de voorgestelde bijeenkomst en de contactgegevens van het onderzoeksbureau voor eventuele vragen. De CHW zal het onderwerp ontmoeten en het geïnformeerde toestemmingsproces voltooien. Ook zal het geïnformeerde patiëntkeuzeonderzoek worden uitgevoerd met behulp van een aanraaktablet (om basiskennis, patiëntvoorkeuren, geïnformeerde besluitvorming en gezondheidsvaardigheden vast te stellen). De CHW zal de individuele voorlichtingssessie afstemmen op de unieke behoeften van de deelnemer (een persoon die een voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie onthult, krijgt bijvoorbeeld geen informatie over anticonceptie). De interventie van 45 minuten wordt uitgevoerd zoals hierboven beschreven. De patiënt zal worden gevraagd om persoonlijk haar behoeften met betrekking tot reproductieve gezondheidsproblemen te beoordelen. De CHW zal met de deelnemer samenwerken om een persoonlijk plan te ontwikkelen om toegang te krijgen tot de relevante gerichte preventieve diensten. Het kan hierbij gaan om hulp bij het contacteren van het Zorgplan en hulp bij het zoeken naar of het maken van een afspraak met een eerstelijnszorgverlener. Aan het einde van de interventie wordt de patiënt aangemoedigd om telefonisch of elektronisch contact op te nemen met de CHW als ze nog vragen of zorgen heeft, en er worden afspraken gepland voor de twee booster-telefoongesprekken. Ten slotte krijgt de deelnemer als tegenprestatie voor haar tijd en deelname een cadeaubon van $ 40.
Telefonische ondersteuningsoproepen zullen 2 en 4 maanden na de interventie plaatsvinden. Een gids voor telefoongesprekken zal worden gebruikt om de belangrijkste concepten van de eerste interventie-ontmoeting te versterken en te verduidelijken, en om cliënten te helpen relevante vragen te formuleren met betrekking tot specifieke preventieve diensten voor vrouwen en andere gezondheidsproblemen in afwachting van hun volgende bezoek aan de eerstelijnszorgverlener (PCP). Deelnemers zullen ook specifiek worden ondervraagd over eventuele problemen die verband houden met interacties met het gezondheidsplan en / of contact opnemen met haar primaire zorgverlener. De patiënt wordt geholpen bij het aansluiten op het gezondheidsplan of het kantoor van haar huisarts voor die problemen die niet gemakkelijk door de CHW kunnen worden aangepakt. Waar mogelijk zal de CHW alles in het werk stellen om de patiënt door te verbinden met het juiste outreachende personeel op het kantoor van die huisarts (indien dergelijk personeel beschikbaar is). Wederom wordt de telefonische of elektronische bereikbaarheid van de CHW voor tussentijdse vragen benadrukt. Op maand 6 ontvangt de deelnemer een telefoontje van de telefonische interviewer om de 6 maanden durende geïnformeerde patiëntkeuze-enquête af te nemen, identiek aan de enquête die bij baseline werd ingevuld. Er wordt een cadeaubon ter waarde van $ 40 aangeboden om deze enquête in te vullen.
Het callcenter zal een soortgelijke 6 maanden durende enquête per telefoon afnemen bij een steekproef van de groep die gerandomiseerd is voor de uitnodiging, maar die de uitnodiging niet heeft geaccepteerd (IG2) en de groep die niet is uitgenodigd (CG). Er wordt een cadeaubon ter waarde van $ 30 aangeboden om deze enquête in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721-0477
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 18 en 39 jaar
- Vrouwen die net zijn ingeschreven in een van de staatsbrede Medicaid-gezondheidsplannen (University Family Care)
- Vrouwen die ambulant zijn
- Vrouwen die in gemeenschap wonen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen niet tussen de 18 en 39 jaar
- Vrouwen die niet nieuw zijn ingeschreven in een van de staatsbrede Medicaid-gezondheidsplannen (University Family Care)
- Vrouwen die niet ambulant zijn
- Vrouwen die niet in gemeenschap wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Elke maand hebben alle nieuw ingeschreven vrouwelijke leden van het gezondheidsplan een gelijke kans om willekeurig door het gezondheidsplan te worden uitgekozen (volgens een randomiseringsschema dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt) om te worden uitgenodigd om contact op te nemen met en samen te werken met een gemeenschapsgezondheidswerker.
Degenen die niet zijn uitgenodigd, vormen de gebruikelijke zorgcontrolegroep.
|
|
|
Ander: Interventie groep
Elke maand hebben alle nieuw ingeschreven vrouwelijke leden van het gezondheidsplan een gelijke kans om willekeurig door het gezondheidsplan te worden uitgekozen (volgens een randomiseringsschema van het onderzoeksteam) om te worden uitgenodigd om contact op te nemen met en te werken met een gezondheidswerker van de gemeenschap in de interventiegroep . De interventiegroep zal bestaan uit twee subgroepen. De groep individuen die de uitnodiging om deel te nemen (IG1) aan de interventie accepteert en deze ontvangt, en degenen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep maar die de mogelijkheid om deel te nemen afwijzen (IG2). |
Gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) in Spaanse gemeenschappen, vaak "promotoras" genoemd, zijn leden van de gemeenschap die gebruik maken van "het delen van middelen, het ontwikkelen van partnerschappen, onderwijs, outreach, gezondheidsbevordering en ziektepreventiestrategieën om de gezondheid te verbeteren" van hun gemeenschappen. IG1: De interventie zelf bestaat uit een één-op-één presentatie van 45 minuten en een op maat gemaakte planningssessie die wordt gegeven door een CHW in een gemeenschapsomgeving naar keuze van het nieuwe lid. Presentaties (in het Engels of Spaans) worden gegeven met behulp van een tabletcomputer of een flipover in de hand. Twee booster-telefooninteracties zullen worden uitgevoerd op 2 en 4 maanden. In maand 6 ontvangt de deelnemer een telefoontje van de telefonische interviewer om de geïnformeerde patiëntenkeuze-enquête af te nemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie en gebruik van primaire zorgverlener (PCP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal en percentage nieuwe leden dat tijdens de eerste 6 maanden van inschrijving ten minste één bezoek heeft gehad aan een eerstelijnszorgverlener.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van de interventie op het gebruik van preventieve diensten voor vrouwen en andere preventieve diensten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal en percentage nieuwe leden dat ten minste één preventief bezoek heeft gehad (d.w.z. bezoek aan een vrouw, screening op baarmoederhalskanker, screening op seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA), soa-counseling, anticonceptie-counseling of vaccinaties) gedurende de eerste 6 maanden van inschrijving.
|
6 maanden
|
|
De impact van de interventie op het gebruik van vermijdbare bezoeken aan de spoedeisende hulp (ED).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal en percentage nieuwe leden dat vermijdbare bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) heeft gehad tijdens de eerste 6 maanden van inschrijving.
|
6 maanden
|
|
De impact van de interventie op vermijdbare ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal en percentage nieuwe leden met vermijdbare ziekenhuisopnames tijdens de eerste 6 maanden van inschrijving.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnformeerde besluitvorming met betrekking tot het gezondheidszorgsysteem en hun gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De korte vorm van de Patient Activation Measure (PAM), een maatstaf voor de betrokkenheid van patiënten bij hun gezondheidszorg.
PAM-niveaus van betrokkenheid, waarbij niveau 4 het hoogste niveau is.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHS-1306-04356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .