- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02157168
Connecter des femmes en bonne santé : examiner l'effet d'une intervention à partir de l'effet d'être joignable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes nouvellement inscrites dans l'un des plans de santé Medicaid à l'échelle de l'État de l'Arizona (University Family Care) qui sont ambulatoires et vivant dans la communauté, et âgées de 18 à 39 ans, seront identifiées par le plan de santé sur une base mensuelle comme éligibles pour cette étude. Pendant au moins le premier mois, ces nouveaux membres du plan de santé seront randomisés 2 à 1 (intervention au contrôle des soins habituels). Chaque mois, le plan de santé fournira à l'équipe d'étude le nombre de nouveaux membres. Un membre de l'équipe d'étude fournira ensuite au plan de santé une liste de nombres (1 et 0) générés à l'aide de la conception biaisée de la pièce à appliquer à ces nouveaux membres. Pour éviter les biais, le personnel du plan de santé ne sera pas au courant du bras d'étude des membres.
Tous les nouveaux inscrits au plan de santé (conformément à la pratique standard actuelle du plan de santé) reçoivent une série de communications de bienvenue (par courrier et par voie électronique) du plan de santé peu de temps après l'inscription. Ceux-ci sont conçus pour informer les nouveaux membres des politiques et procédures du plan de santé liées aux prestations couvertes, faciliter la sélection d'un fournisseur de soins primaires et fournir des ressources et des informations générales sur la santé préventive. Ceci est suivi d'un deuxième envoi 3 mois après l'inscription, ainsi que d'un appel de suivi de l'infirmière. Ce dernier est conçu pour répondre aux questions sur les services couverts, trouver un fournisseur de soins primaires et/ou fournir un soutien. Le membre du groupe d'intervention et le membre du groupe de contrôle recevront des communications identiques du plan de santé jusqu'à ce point. Les participants potentiels seront contactés par le centre d'appels du plan de santé. Un bref aperçu verbal de l'intervention, y compris le temps requis et le contenu à couvrir, sera fourni. Les participants potentiels qui ont été assignés au hasard au groupe d'intervention se verront alors offrir la possibilité de fixer un rendez-vous individuel confidentiel avec un agent de santé communautaire (ASC) dans les meilleurs délais.
Le centre d'appel fournira au bureau de recherche une liste des participants intéressés et leurs coordonnées. Une fois cette liste reçue par le bureau de recherche, un ASC sera attribué à chaque participant potentiel. L'ASC désigné appellera pour se présenter, pour répondre aux questions persistantes sur l'intervention et la rencontre proposée et pour confirmer l'acceptation du participant à l'intervention. À ce moment-là, l'ASC confirmera la langue et la préférence de lieu, la date/l'heure de la réunion proposée et les coordonnées du bureau de recherche pour toute question. L'ASC rencontrera le sujet et terminera le processus de consentement éclairé. En outre, l'enquête de base sur le choix éclairé des patients sera réalisée à l'aide d'une tablette tactile (pour vérifier les connaissances de base, les préférences des patients, la prise de décision éclairée et la littératie en santé). L'ASC adaptera la session d'éducation individuelle pour répondre aux besoins uniques du participant (par exemple, une personne qui divulgue des antécédents de stérilisation chirurgicale ne recevra pas d'informations sur la contraception). L'intervention de 45 minutes sera livrée comme décrit ci-dessus. La patiente sera invitée à évaluer personnellement ses besoins en matière de santé reproductive. L'ASC travaillera avec le participant pour élaborer un plan personnalisé pour accéder aux services de prévention ciblés pertinents. Cela peut impliquer une assistance pour contacter le plan de santé et une assistance pour identifier ou prendre rendez-vous avec un fournisseur de soins primaires. À la fin de l'intervention, la patiente sera encouragée à contacter l'ASC par téléphone ou par voie électronique si elle a des questions ou des préoccupations ultérieures, et des rendez-vous pour les deux appels téléphoniques de rappel seront programmés. Enfin, en contrepartie de son temps et de sa participation, la participante recevra une carte-cadeau de 40 $.
Les appels d'assistance téléphonique de rappel auront lieu 2 et 4 mois après l'intervention. Un guide d'appel téléphonique sera utilisé pour renforcer et clarifier les concepts clés de la rencontre d'intervention initiale ainsi que pour aider les clientes à formuler des questions pertinentes liées aux services préventifs spécifiques aux femmes et à d'autres problèmes de santé en prévision de leur prochaine visite chez le fournisseur de soins primaires (PCP). Les participants seront également interrogés spécifiquement sur tout problème lié aux interactions avec le plan de santé et / ou à contacter son fournisseur de soins primaires. Le patient sera aidé à se connecter au plan de santé ou au bureau de son PCP pour les problèmes qui ne peuvent pas être facilement résolus par l'ASC. Dans la mesure du possible, l'ASC fera tout son possible pour mettre le patient en contact avec le personnel de proximité approprié au bureau de ce PCP (si ce personnel est disponible). Encore une fois, la disponibilité de l'ASC par téléphone ou par voie électronique pour les questions d'intervalle sera soulignée. Au mois 6, le participant recevra un appel de l'intervieweur téléphonique pour administrer l'enquête sur le choix éclairé du patient de 6 mois identique à l'enquête qui a été complétée au départ. Une carte-cadeau incitative de 40 $ sera offerte pour répondre à ce sondage.
Le centre d'appels administrera une enquête similaire de 6 mois par téléphone à un échantillon du groupe randomisé à l'invitation, mais qui n'a pas accepté l'invitation (IG2) et du groupe non invité (CG). Une carte-cadeau incitative de 30 $ sera offerte pour répondre à ce sondage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721-0477
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 18 et 39 ans
- Femmes nouvellement inscrites à l'un des plans de santé Medicaid à l'échelle de l'État (University Family Care)
- Les femmes ambulatoires
- Femmes vivant dans la communauté
Critère d'exclusion:
- Femmes n'ayant pas entre 18 et 39 ans
- Femmes qui ne sont pas nouvellement inscrites à l'un des plans de santé Medicaid à l'échelle de l'État (University Family Care)
- Les femmes non ambulatoires
- Femmes qui ne vivent pas dans la communauté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Chaque mois, toutes les femmes nouvellement inscrites au plan de santé auront une chance égale d'être choisies au hasard par le plan de santé (selon un schéma de randomisation fourni par l'équipe de l'étude) pour être invitées à contacter et à travailler avec un agent de santé communautaire.
Les personnes non invitées constitueront le groupe de contrôle des soins habituels.
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Autre: Groupe d'intervention
Chaque mois, toutes les femmes nouvellement inscrites au plan de santé auront une chance égale d'être choisies au hasard par le plan de santé (selon un schéma de randomisation fourni par l'équipe de l'étude) pour être invitées à contacter et à travailler avec un agent de santé communautaire dans le groupe d'intervention . Le groupe d'intervention sera composé de deux sous-groupes. Le groupe d'individus qui acceptent l'invitation à participer (IG1) à l'intervention et la reçoivent, et ceux randomisés dans le groupe d'intervention mais qui rejettent l'opportunité de participer (IG2). |
Les agents de santé communautaires (ASC) dans les communautés hispaniques, souvent appelés «promotoras», sont des membres de la communauté qui utilisent «le partage des ressources, le développement de partenariats, l'éducation, la sensibilisation, la promotion de la santé et les stratégies de prévention des maladies pour améliorer la santé» de leur communautés. IG1 : L'intervention elle-même consiste en une présentation individuelle de 45 minutes et une séance de planification sur mesure dispensée par un ASC dans un cadre communautaire choisi par le nouveau membre. Les présentations (en anglais ou en espagnol) seront faites à l'aide d'une tablette ou d'un tableau à feuilles mobiles. Deux interactions téléphoniques de rappel seront réalisées à 2 et 4 mois. Au mois 6, le participant recevra un appel de l'enquêteur téléphonique pour administrer l'enquête sur le choix éclairé du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification et utilisation du fournisseur de soins primaires (PCP)
Délai: 6 mois
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Le nombre et le pourcentage de nouveaux membres qui ont eu au moins une visite avec un fournisseur de soins primaires au cours de leurs 6 premiers mois d'inscription.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de l'intervention sur l'utilisation des services de prévention pour les femmes et d'autres services de prévention
Délai: 6 mois
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Le nombre et le pourcentage de nouveaux membres qui ont eu au moins une visite préventive (c.
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6 mois
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L'impact de l'intervention sur l'utilisation des visites évitables aux services d'urgence (SU)
Délai: 6 mois
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Le nombre et le pourcentage de nouveaux membres qui ont eu des visites évitables au service des urgences (SU) au cours de leurs 6 premiers mois d'inscription.
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6 mois
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L'impact de l'intervention sur les séjours hospitaliers évitables
Délai: 6 mois
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Le nombre et le pourcentage de nouveaux membres qui ont eu des hospitalisations évitables au cours de leurs 6 premiers mois d'inscription.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prise de décision éclairée concernant le système de santé et leur santé
Délai: Base de référence et 6 mois
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La forme abrégée de la mesure d'activation du patient (PAM), une mesure de l'engagement du patient dans ses soins de santé.
Niveaux d'engagement PAM, le niveau 4 étant le niveau le plus élevé.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IHS-1306-04356
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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