- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02157168
Gesunde Frauen verbinden: Untersuchung der Wirkung einer Intervention anhand der Wirkung der Erreichbarkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle neu eingeschriebenen Frauen in einem der landesweiten Medicaid-Gesundheitspläne Arizonas (University Family Care), die ambulant sind und in der Gemeinde wohnen und zwischen 18 und 39 Jahre alt sind, werden vom Krankenversicherungsplan monatlich als anspruchsberechtigt identifiziert diese Studie. Zumindest im ersten Monat werden diese neuen Krankenversicherungsmitglieder im Verhältnis 2 zu 1 randomisiert (Intervention zur üblichen Pflegekontrolle). Der Gesundheitsplan teilt dem Studienteam jeden Monat die Anzahl der neuen Mitglieder mit. Ein Mitglied des Studienteams stellt dem Gesundheitsplan dann eine Liste mit Zahlen (1er und 0er) zur Verfügung, die mithilfe des voreingenommenen Münzdesigns generiert wurden, um sie auf diese neuen Mitglieder anzuwenden. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Mitarbeiter der Krankenversicherung nicht über den Studienzweig der Mitglieder informiert.
Alle neuen Krankenversicherungsteilnehmer (gemäß der aktuellen Standardpraxis der Krankenversicherung) erhalten kurz nach der Anmeldung eine Reihe von Begrüßungsmitteilungen (per Post und elektronisch) von der Krankenversicherung. Diese dienen dazu, neue Mitglieder über die Richtlinien und Verfahren der Krankenversicherung im Zusammenhang mit abgedeckten Leistungen zu informieren, die Auswahl eines Grundversorgers zu erleichtern und allgemeine Ressourcen und Informationen zur Gesundheitsvorsorge bereitzustellen. Darauf folgt ein zweites Mailing drei Monate nach der Einschreibung sowie ein Nachruf beim Pflegepersonal. Letzteres dient dazu, Fragen zu abgedeckten Leistungen zu beantworten, einen Hausarzt zu finden und/oder anderweitige Unterstützung zu leisten. Sowohl das Interventions- als auch das Kontrollgruppenmitglied erhalten bis zu diesem Zeitpunkt identische Mitteilungen vom Gesundheitsplan. Potenzielle Teilnehmer werden vom Callcenter des Krankenversicherungsplans kontaktiert. Es wird ein kurzer mündlicher Überblick über die Intervention einschließlich des Zeitbedarfs und der abzudeckenden Inhalte gegeben. Den potenziellen Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, wird dann die Möglichkeit geboten, zum frühestmöglichen Zeitpunkt einen individuellen, vertraulichen Termin mit einem Community Health Worker (CHW) zu vereinbaren.
Das Callcenter stellt dem Forschungsbüro eine Liste interessierter Teilnehmer und deren Kontaktinformationen zur Verfügung. Sobald diese Liste beim Forschungsbüro eingegangen ist, wird jedem potenziellen Teilnehmer ein CHW zugewiesen. Die zugewiesene CHW wird anrufen, um sich vorzustellen, offene Fragen zur Intervention und der vorgeschlagenen Begegnung zu beantworten und die Akzeptanz der Teilnehmerin für die Intervention zu bestätigen. Zu diesem Zeitpunkt bestätigt das CHW die gewünschte Sprache und den gewünschten Ort, Datum/Uhrzeit des geplanten Treffens sowie die Kontaktinformationen des Forschungsbüros für etwaige Fragen. Das CHW wird sich mit dem Probanden treffen und den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abschließen. Außerdem wird die Basisumfrage zur informierten Patientenauswahl mit einem Touch-Tablet-Gerät durchgeführt (um Basiswissen, Patientenpräferenzen, fundierte Entscheidungsfindung und Gesundheitskompetenz zu ermitteln). Das CHW passt die individuelle Schulungssitzung an die individuellen Bedürfnisse des Teilnehmers an (z. B. erhält eine Person, die eine Vorgeschichte von chirurgischen Sterilisationen offenlegt, keine Informationen über Empfängnisverhütung). Die 45-minütige Intervention wird wie oben beschrieben durchgeführt. Die Patientin wird gebeten, ihre Bedürfnisse im Hinblick auf Fragen der reproduktiven Gesundheit persönlich einzuschätzen. Das CHW wird mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um einen personalisierten Plan für den Zugang zu den relevanten gezielten Präventionsdiensten zu entwickeln. Dies kann Unterstützung bei der Kontaktaufnahme mit dem Krankenversicherungsplan und Unterstützung bei der Suche nach oder der Vereinbarung eines Termins mit einem Hausarzt umfassen. Am Ende des Eingriffs wird die Patientin aufgefordert, sich telefonisch oder elektronisch an das CHW zu wenden, wenn sie weitere Fragen oder Bedenken hat, und es werden Termine für die beiden Auffrischungstelefongespräche vereinbart. Abschließend erhält die Teilnehmerin als Gegenleistung für ihre Zeit und Teilnahme eine Geschenkkarte im Wert von 40 USD.
2 und 4 Monate nach dem Eingriff erfolgen zusätzliche telefonische Supportanrufe. Mithilfe eines Leitfadens für Telefonanrufe werden Schlüsselkonzepte aus der ersten Begegnung mit der Intervention vertieft und verdeutlicht sowie Klienten dabei unterstützt, im Vorfeld ihres nächsten Besuchs beim Hausarzt (Primary Care Provider, PCP) relevante Fragen zu spezifischen Präventionsdiensten für Frauen und anderen Gesundheitsproblemen zu formulieren. Die Teilnehmer werden auch speziell zu Problemen im Zusammenhang mit Interaktionen mit der Krankenversicherung und/oder der Kontaktaufnahme mit ihrem Hausarzt befragt. Der Patient wird dabei unterstützt, sich bei Problemen, die vom CHW nicht einfach gelöst werden können, an die Krankenversicherung oder die Praxis seines Hausarztes zu wenden. Wann immer möglich, wird das CHW alle Anstrengungen unternehmen, um den Patienten mit dem entsprechenden Personal in der Praxis des PCP zu verbinden (sofern solches Personal verfügbar ist). Auch hier wird die telefonische oder elektronische Erreichbarkeit des CHW für Intervallfragen hervorgehoben. Im 6. Monat erhält der Teilnehmer einen Anruf vom Telefoninterviewer, um die 6-monatige Umfrage zur informierten Patientenauswahl durchzuführen, die mit der Umfrage identisch ist, die zu Studienbeginn abgeschlossen wurde. Für die Teilnahme an dieser Umfrage wird ein Geschenkgutschein im Wert von 40 $ als Anreiz angeboten.
Das Callcenter führt eine ähnliche 6-monatige telefonische Umfrage bei einer Stichprobe der Gruppe durch, die nach dem Zufallsprinzip eingeladen wurde, die Einladung jedoch nicht angenommen hat (IG2), und der Gruppe, die nicht eingeladen wurde (CG). Für die Teilnahme an dieser Umfrage wird ein Geschenkgutschein im Wert von 30 $ als Anreiz angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721-0477
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 18 und 39 Jahren
- Frauen, die neu in einen der landesweiten Medicaid-Gesundheitspläne (University Family Care) eingeschrieben sind
- Frauen, die ambulant sind
- Frauen, die in einer Gemeinschaft leben
Ausschlusskriterien:
- Frauen nicht im Alter zwischen 18 und 39 Jahren
- Frauen, die nicht neu in einem der landesweiten Medicaid-Gesundheitspläne (University Family Care) eingeschrieben sind
- Frauen, die nicht gehfähig sind
- Frauen, die nicht in einer Wohngemeinschaft leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Jeden Monat haben alle neu eingeschriebenen weiblichen Mitglieder des Krankenversicherungsplans die gleiche Chance, vom Krankenversicherungsplan nach dem Zufallsprinzip ausgewählt zu werden (gemäß einem vom Studienteam bereitgestellten Randomisierungsschema) und eingeladen zu werden, mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter Kontakt aufzunehmen und mit ihm zusammenzuarbeiten.
Diejenigen, die nicht eingeladen werden, bilden die übliche Pflegekontrollgruppe.
|
|
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Jeden Monat haben alle neu eingeschriebenen weiblichen Mitglieder des Krankenversicherungsplans die gleiche Chance, vom Krankenversicherungsplan zufällig ausgewählt zu werden (gemäß einem vom Studienteam bereitgestellten Randomisierungsschema) und eingeladen zu werden, mit einem Gemeindegesundheitsmitarbeiter in der Interventionsgruppe Kontakt aufzunehmen und mit ihm zusammenzuarbeiten . Die Interventionsgruppe besteht aus zwei Untergruppen. Die Gruppe von Personen, die die Einladung zur Teilnahme an der Intervention annehmen (IG1) und erhalten, und diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, aber die Möglichkeit zur Teilnahme ablehnen (IG2). |
Community Health Worker (CHWs) in hispanischen Gemeinden, oft als „Promotoras“ bezeichnet, sind Mitglieder der Gemeinschaft, die „Strategien zur Ressourcenteilung, Partnerschaftsentwicklung, Bildung, Öffentlichkeitsarbeit, Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention nutzen, um die Gesundheit“ ihrer Gemeinde zu verbessern Gemeinschaften. IG1: Die Intervention selbst besteht aus einer 45-minütigen Einzelpräsentation und einer maßgeschneiderten Planungssitzung, die von einem CHW in einem vom neuen Mitglied gewählten Community-Umfeld durchgeführt wird. Präsentationen (auf Englisch oder Spanisch) werden über einen Tablet-Computer oder ein tragbares Flipchart gehalten. Nach 2 und 4 Monaten werden zwei Booster-Telefoninteraktionen durchgeführt. Im 6. Monat erhält der Teilnehmer einen Anruf vom Telefoninterviewer, um die Umfrage zur informierten Patientenauswahl durchzuführen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung und Nutzung von Primary Care Provider (PCP)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl und der Prozentsatz der neuen Mitglieder, die in den ersten sechs Monaten ihrer Registrierung mindestens einen Besuch bei einem Hausarzt hatten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkungen der Intervention auf die Inanspruchnahme von Frauenpräventionsdiensten und anderen Präventionsdiensten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl und der Prozentsatz der neuen Mitglieder, die während der ersten sechs Monate ihrer Einschreibung mindestens einen präventiven Besuch hatten (d. h. Besuch bei einer Frau, Gebärmutterhalskrebs-Screening, Screening auf sexuell übertragbare Infektionen (STI), STI-Beratung, Empfängnisverhütungsberatung oder Impfungen).
|
6 Monate
|
|
Die Auswirkung der Intervention auf die Nutzung vermeidbarer Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl und der Prozentsatz der neuen Mitglieder, die in den ersten 6 Monaten ihrer Registrierung vermeidbare Besuche in der Notaufnahme hatten.
|
6 Monate
|
|
Die Auswirkungen der Intervention auf vermeidbare Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl und der Prozentsatz der neuen Mitglieder, die in den ersten sechs Monaten ihrer Registrierung vermeidbare Krankenhausaufenthalte hatten.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Informierte Entscheidungsfindung in Bezug auf das Gesundheitssystem und ihre Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
|
Die Kurzform des Patient Activation Measure (PAM), ein Maß für das Engagement der Patienten in ihrer Gesundheitsversorgung.
PAM-Engagementniveau, wobei Level 4 das höchste Level ist.
|
Ausgangswert und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IHS-1306-04356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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