- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02157168
Egészséges nők összekapcsolása: A beavatkozás hatásának vizsgálata az elérhetőség hatásából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden újonnan beiratkozott arizonai Medicaid egészségügyi tervbe (University Family Care) beiratkozott, járóképes és közösségben élő, 18-39 év közötti nőt havonta azonosít az egészségügyi terv, hogy jogosult ez a tanulmány. Legalább az első hónapban az egészségügyi terv új tagjait 2:1 arányban randomizálják (beavatkozás a szokásos gondozási kontrollba). Az egészségügyi terv minden hónapban megadja a kutatócsoportnak az új tagok számát. A vizsgálati csoport egy tagja ezután megadja az egészségügyi tervnek a torzított érmekialakítással generált számlistát (1-es és 0-s), amely az új tagokra vonatkozik. Az elfogultság elkerülése érdekében az egészségügyi terv személyzete nem lesz tisztában a tagok vizsgálati ágával.
Minden új egészségügyi tervre jelentkező (a jelenlegi általános egészségügyi terv gyakorlata szerint) egy sor üdvözlő üzenetet kap (levélben és elektronikusan) az egészségügyi tervből röviddel a beiratkozás után. Ezek célja, hogy tájékoztassák az egészségügyi terv új tagjait a fedezett ellátásokhoz kapcsolódó irányelvekről és eljárásokról, megkönnyítsék az alapellátást biztosító szolgáltató kiválasztását, és általános prevenciós egészségügyi forrásokat és információkat biztosítsanak. Ezt követi egy második posta a beiratkozás után 3 hónappal, valamint egy ápolónői utóhívás. Ez utóbbi célja, hogy megválaszolja a lefedett szolgáltatásokkal kapcsolatos kérdéseket, alapellátást biztosító szolgáltatót találjon, és/vagy egyéb módon támogatást nyújtson. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport tagja azonos kommunikációt kap az egészségügyi tervből eddig a pontig. A potenciális résztvevőkkel az egészségügyi terv telefonközpontja veszi fel a kapcsolatot. Rövid szóbeli áttekintést adunk a beavatkozásról, beleértve az időigényt és a lefedendő tartalmat. Azok a potenciális résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba, ezután lehetőséget kapnak arra, hogy a lehető leghamarabb egyéni, bizalmas találkozót egyeztessenek egy közösségi egészségügyi dolgozóval (CHW).
A telefonos ügyfélszolgálat átadja a kutatóirodának az érdeklődő résztvevők listáját és elérhetőségeiket. Amint a kutatási hivatal megkapja ezt a listát, minden potenciális résztvevőhöz CHW-t rendelnek. A kijelölt CHW felhív, hogy bemutatkozzon, válaszoljon a beavatkozással és a tervezett találkozással kapcsolatos elhúzódó kérdésekre, és megerősítse, hogy a résztvevő elfogadja a beavatkozást. Ekkor a CHW megerősíti a nyelvi és helyszíni preferenciát, a javasolt találkozó dátumát/időpontját, valamint a kutatási iroda elérhetőségét bármilyen kérdés esetén. A CHW találkozik az alanyal, és befejezi a tájékozott hozzájárulási eljárást. Az alapszintű tájékozott betegválasztási felmérést érintőképernyős táblagéppel is elvégzik (az alapismeretek, a betegek preferenciái, a megalapozott döntéshozatal és az egészségügyi ismeretek megállapítására). A CHW személyre szabja az egyéni oktatási foglalkozást, hogy megfeleljen a résztvevő egyedi igényeinek (pl. az a személy, aki felfedi a műtéti sterilizáció történetét, nem kap tájékoztatást a fogamzásgátlásról). A 45 perces beavatkozás a fent leírtak szerint történik. A pácienst felkérik, hogy személyesen mérje fel szükségleteit a reproduktív egészséggel kapcsolatos kérdések tekintetében. A CHW a résztvevővel együttműködve személyre szabott tervet dolgoz ki a megfelelő célzott megelőző szolgáltatások eléréséhez. Ez magában foglalhat segítséget az Egészségtervvel való kapcsolatfelvételben, valamint segítséget az alapellátó szolgáltató azonosításában vagy időpont egyeztetésében. A beavatkozás végén a beteget arra ösztönzik, hogy telefonon vagy elektronikusan forduljon a CHW-hez, ha további kérdése vagy aggálya van, és időpontot egyeztetnek a két emlékeztető telefonhívásra. Végül, idejét és részvételét figyelembe véve, a résztvevő 40 dolláros ajándékkártyát kap.
Az emlékeztető telefonos támogatási hívásokra a beavatkozás után 2 és 4 hónappal kerül sor. A telefonhívási útmutató segítségével megerősítik és tisztázzák a kulcsfontosságú fogalmakat a kezdeti beavatkozás során, valamint segítik az ügyfeleket a konkrét női megelőző szolgáltatásokkal és egyéb egészségügyi problémákkal kapcsolatos kérdések megfogalmazásában a következő alapellátási szolgáltató (PCP) látogatása előtt. A résztvevőket kifejezetten az egészségügyi tervvel való interakcióval és/vagy az alapellátási szolgáltatóval való kapcsolatfelvétellel kapcsolatos kérdésekről is lekérdezik. A beteg segítséget kap az egészségügyi tervhez vagy a PCP rendelőjéhez való csatlakozáshoz azokban a kérdésekben, amelyeket a CHW nem tud könnyen kezelni. Amikor csak lehetséges, a CHW minden erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy a beteget a PCP irodájának megfelelő ellátó személyzetéhez csatlakoztassa (ha van ilyen személyzet). Ismét hangsúlyt kap a CHW telefonos vagy elektronikus elérhetősége intervallumkérdések esetén. A 6. hónapban a résztvevő felhívja a telefonos kérdezősködőt, hogy a 6 hónapos tájékozott betegválasztási kérdőívet a kiinduláskor kitöltött felméréssel megegyezően levezesse. A kérdőív kitöltéséhez 40 dolláros ajándékutalvány-ösztönzőt ajánlunk fel.
A call center hasonló, 6 hónapos telefonos felmérést végez a meghívásra véletlenszerűen kiválasztott, de a meghívást el nem fogadó (IG2) és a meg nem hívott csoport (CG) mintájára. A kérdőív kitöltéséhez 30 dolláros ajándékutalvány-ösztönzőt ajánlunk fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721-0477
- University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 39 év közötti nők
- Nők, akik újonnan jelentkeztek be az egyik állami szintű Medicaid egészségügyi tervbe (University Family Care)
- Ambuláns nők
- Nők, akik közösségben élnek
Kizárási kritériumok:
- Nem 18 és 39 év közötti nők
- Nők, akik nem újonnan iratkoztak be valamelyik állami szintű Medicaid egészségügyi tervbe (University Family Care)
- Nem járóképes nők
- Nők, akik nem laknak közösségben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Minden hónapban minden újonnan beiratkozott női egészségügyi tervben egyenlő esély van arra, hogy véletlenszerűen kiválasztják őket az egészségügyi tervből (a vizsgálati csoport által biztosított randomizációs séma szerint), és meghívják őket, hogy lépjenek kapcsolatba egy közösségi egészségügyi dolgozóval, és dolgozzanak vele.
A nem meghívottak alkotják a szokásos gondozási kontrollcsoportot.
|
|
|
Egyéb: Beavatkozó Csoport
Minden hónapban minden újonnan beiratkozott női egészségügyi tervtagnak egyenlő esélye lesz arra, hogy véletlenszerűen kiválasztják őket az egészségügyi tervből (a vizsgálati csoport által biztosított randomizációs séma szerint), és meghívják őket, hogy lépjen kapcsolatba egy közösségi egészségügyi dolgozóval, és dolgozzon vele az intervenciós csoportban. . Az intervenciós csoport két alcsoportból áll majd. Azon személyek csoportja, akik elfogadják a részvételi meghívást (IG1) és megkapják azt, valamint azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a beavatkozási csoportba, de elutasítják a részvételi lehetőséget (IG2). |
A spanyol közösségekben a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k), amelyeket gyakran "promotoroknak" neveznek, a közösség tagjai, akik "erőforrás-megosztást, partnerségfejlesztést, oktatást, tájékoztatást, egészségfejlesztési és betegségmegelőzési stratégiákat alkalmaznak saját egészségük javítására". közösségek. IG1: Maga a beavatkozás egy 45 perces egyéni prezentációból és személyre szabott tervezésből áll, amelyet egy CHW tart az új tag választása szerinti közösségi környezetben. A prezentációkat (angol vagy spanyol nyelven) táblagéppel vagy kézi flipchart segítségével adjuk le. Két emlékeztető telefonos interakcióra kerül sor 2 és 4 hónapos korban. A 6. hónapban a résztvevő felhívja a telefonos kérdezőbiztost, hogy elvégezze a tájékozott betegválasztási felmérést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges egészségügyi szolgáltató (PCP) azonosítása és használata
Időkeret: 6 hónap
|
Azon új tagok száma és százalékos aránya, akik a beiratkozásuk első 6 hónapjában legalább egyszer meglátogatták az alapellátást.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatása a női prevenciós szolgáltatások és egyéb megelőző szolgáltatások igénybevételére
Időkeret: 6 hónap
|
Azon új tagok száma és százalékos aránya, akik legalább egy megelőző látogatáson (vagyis nőlátogatáson, méhnyakrák-szűrésen, szexuális úton terjedő fertőzések (STI) szűrésében, STI tanácsadáson, fogamzásgátlási tanácsadáson vagy védőoltáson) jártak a beiratkozásuk első 6 hónapjában.
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás hatása az elkerülhető sürgősségi osztály (ED) látogatásainak kihasználására
Időkeret: 6 hónap
|
Azon új tagok száma és százalékos aránya, akik elkerülhető sürgősségi osztályt (ED) kerestek fel a beiratkozásuk első 6 hónapjában.
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás hatása a megelőzhető kórházi tartózkodásra
Időkeret: 6 hónap
|
Azon új tagok száma és százalékos aránya, akiknek volt elkerülhető kórházi kezelésük a beiratkozás első 6 hónapjában.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tájékozott döntéshozatal az egészségügyi rendszerrel és egészségükkel kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Patient Activation Measure (PAM) rövid formája, amely a betegek egészségügyi ellátásában való elkötelezettségét méri.
A PAM elkötelezettségi szintje, a 4. szint a legmagasabb szint.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHS-1306-04356
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .