- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02157168
Att koppla samman friska kvinnor: Undersöka effekten av en intervention utifrån effekten av att vara nåbar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla nyligen inskrivna kvinnor i en av Arizonas delstatsomfattande Medicaid-hälsoplaner (University Family Care) som är ambulerande och bosatta i samhället, och mellan 18-39 år, kommer att identifieras av hälsoplanen på månadsbasis som berättigade till den här studien. Under åtminstone den första månaden kommer dessa nya hälsoplansmedlemmar att randomiseras 2 till 1 (ingripande till vanlig vårdkontroll). Varje månad kommer hälsoplanen att förse studiegruppen med antalet nya medlemmar. En studiegruppsmedlem kommer sedan att förse hälsoplanen med en lista med siffror (1:or och 0:or) som genereras med hjälp av den snedställda myntdesignen för att tillämpas på de nya medlemmarna. För att undvika partiskhet kommer personalen på hälsoplanen inte att vara medveten om medlemmarnas studiearm.
Alla nya hälsoplansregistrerade (enligt nuvarande standardpraxis för hälsoplaner) får en serie välkomstmeddelanden (per post och elektroniskt) från hälsoplanen kort efter registreringen. Dessa är utformade för att informera nya medlemmar av hälsoplanens policyer och förfaranden relaterade till täckta förmåner, underlätta valet av en primärvårdsleverantör och tillhandahålla allmänna förebyggande hälsoresurser och information. Detta följs av ett andra utskick 3 månader efter inskrivningen, samt ett uppföljningssamtal till sjuksköterska. Den senare är utformad för att svara på frågor om täckta tjänster, hitta en primärvårdsleverantör och/eller på annat sätt ge stöd. Både interventions- och kontrollgruppmedlemmar kommer att få identiska meddelanden från hälsoplanen fram till denna punkt. Potentiella deltagare kommer att kontaktas av hälsoplanens callcenter. En kort muntlig översikt av interventionen inklusive tidskrav och innehåll som ska täckas kommer att tillhandahållas. De potentiella deltagare som har tilldelats slumpmässigt till interventionsgruppen kommer sedan att erbjudas möjligheten att boka ett individuellt konfidentiellt möte med en hälsovårdspersonal (CHW) så snart som möjligt.
Callcentret kommer att ge forskningskontoret en lista över intresserade deltagare och deras kontaktuppgifter. När listan väl har tagits emot av forskningskontoret kommer en CHW att tilldelas varje potentiell deltagare. Den tilldelade CHW kommer att ringa för att presentera sig själv, för att svara på kvardröjande frågor om interventionen och föreslagna möte och för att bekräfta deltagarens acceptans i interventionen. Vid den tidpunkten kommer CHW att bekräfta språk- och platspreferenser, datum/tid för föreslaget möte och kontaktinformationen till forskningskontoret för eventuella frågor. CHW kommer att träffa ämnet och slutföra processen för informerat samtycke. Dessutom kommer undersökningen av baslinjeinformerade patientval att utföras med hjälp av en pekplatta (för att fastställa baslinjekunskaper, patientpreferenser, informerat beslutsfattande och hälsokompetens). CHW kommer att skräddarsy den individuella utbildningssessionen för att möta deltagarens unika behov (t.ex. en individ som avslöjar en historia av kirurgisk sterilisering kommer inte att få information om preventivmedel). Interventionen på 45 minuter kommer att levereras enligt beskrivningen ovan. Patienten kommer att bli ombedd att personligen bedöma sina behov med avseende på reproduktiva hälsorelaterade problem. CHW kommer att arbeta med deltagaren för att utveckla en personlig plan för att få tillgång till relevanta riktade förebyggande tjänster. Det kan handla om hjälp med att kontakta Hälsoplanen och hjälp med att identifiera eller boka tid hos en primärvårdare. Vid slutet av interventionen kommer patienten att uppmuntras att kontakta CHW per telefon eller elektroniskt om hon har några efterföljande frågor eller funderingar, och möten för de två boostertelefonsamtalen kommer att planeras. Slutligen, med hänsyn till sin tid och sitt deltagande, kommer deltagaren att få ett presentkort på $40.
Boostertelefonsupportsamtal kommer att ske 2 och 4 månader efter intervention. En telefonsamtalsguide kommer att användas för att förstärka och förtydliga nyckelbegrepp från det inledande interventionsmötet samt för att hjälpa klienter att formulera relevanta frågor relaterade till specifika kvinnors förebyggande tjänster och andra hälsoproblem i väntan på deras nästa besök hos primärvårdsgivaren (PCP). Deltagarna kommer också att tillfrågas specifikt om eventuella frågor relaterade till interaktioner med hälsoplanen och/eller kontakt med sin primärvårdsgivare. Patienten kommer att få hjälp med att ansluta till hälsoplanen eller hennes PCP:s kontor för de frågor som inte lätt kan lösas av CHW. Närhelst det är möjligt kommer CHW att göra allt för att koppla patienten till lämplig uppsökande personal på det PCP:s kontor (om sådan personal finns tillgänglig). Återigen kommer tillgängligheten av CHW per telefon eller elektroniskt för intervallfrågor att betonas. Vid månad 6 kommer deltagaren att få ett samtal från telefonintervjuaren för att administrera den 6-månaders informerade patientvalsundersökningen identisk med undersökningen som fylldes i vid baslinjen. Ett presentkort på $40 kommer att erbjudas för att fylla i den här undersökningen.
Callcentret kommer att administrera en liknande 6-månadersundersökning per telefon till ett urval av gruppen som randomiserats till inbjudan, men som inte accepterade inbjudan (IG2) och gruppen ej inbjuden (CG). Ett presentkort på $30 kommer att erbjudas för att fylla i den här undersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721-0477
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 39 år
- Kvinnor som nyligen registrerats i en av de statligt omfattande hälsoplanerna för Medicaid (University Family Care)
- Kvinnor som är ambulerande
- Kvinnor som är gemenskapsboende
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte är mellan 18 och 39 år
- Kvinnor som inte är nyskrivna i en av de statliga hälsoplanerna för Medicaid (University Family Care)
- Kvinnor som inte är ambulerande
- Kvinnor som inte är samhällsboende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Varje månad kommer alla nyregistrerade kvinnliga hälsoplansmedlemmar att ha lika stor chans att bli slumpmässigt utvalda av hälsoplanen (enligt ett randomiseringsschema som tillhandahålls av studieteamet) för att bli inbjudna att kontakta och arbeta med en hälsoarbetare i samhället.
De som inte är inbjudna kommer att utgöra den vanliga vårdkontrollgruppen.
|
|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Varje månad kommer alla nyregistrerade kvinnliga hälsoplansmedlemmar att ha lika stor chans att bli slumpmässigt utvalda av hälsoplanen (enligt ett randomiseringsschema tillhandahållet av studieteamet) för att bli inbjudna att kontakta och arbeta med en hälsoarbetare från gemenskapen i interventionsgruppen . Interventionsgruppen kommer att bestå av två undergrupper. Gruppen av individer som accepterar inbjudan att delta (IG1) i interventionen och tar emot den, och de som randomiserats till interventionsgruppen men som avvisar möjligheten att delta (IG2). |
Community Health Workers (CHWs) i latinamerikanska samhällen, ofta kallade "promotoras", är medlemmar i samhället som använder "resursdelning, partnerskapsutveckling, utbildning, uppsökande verksamhet, hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande strategier för att förbättra hälsan" för sina samhällen. IG1: Själva interventionen består av en 45-minuters en-mot-en-presentation och en skräddarsydd planeringssession levererad av en CHW i en gemenskapsmiljö som den nya medlemmen väljer. Presentationer (på engelska eller spanska) kommer att levereras med hjälp av en surfplatta eller en handhållen blädderblock. Två boostertelefoninteraktioner kommer att utföras vid 2 och 4 månader. Vid månad 6 kommer deltagaren att få ett samtal från telefonintervjuaren för att administrera den informerade patientvalsundersökningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera och använda primärvårdsleverantör (PCP)
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och andelen nya medlemmar som haft minst ett besök hos en primärvårdsgivare under sina första 6 månader av inskrivningen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insatsens inverkan på utnyttjandet av kvinnors förebyggande tjänster och andra förebyggande tjänster
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och procentandelen av nya medlemmar som haft minst ett förebyggande besök (d.v.s. besök av brunnkvinnor, screening av livmoderhalscancer, screening av sexuellt överförbara infektioner, STI-rådgivning, preventivmedelsrådgivning eller immuniseringar) under sina första 6 månader av inskrivningen.
|
6 månader
|
|
Effekten av interventionen på användningen av besök på akutmottagningen som kan undvikas
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och andelen nya medlemmar som hade besök på akutmottagningen (ED) som kunde undvikas under sina första 6 månader av registreringen.
|
6 månader
|
|
Insatsens inverkan på förebyggbara sjukhusvistelser
Tidsram: 6 månader
|
Antalet och procentandelen av nya medlemmar som hade undvikbara sjukhusinläggningar under sina första 6 månader av inskrivningen.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Informerat beslutsfattande om hälso- och sjukvården och deras hälsa
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Den korta formen av Patient Activation Measure (PAM), ett mått på patientens engagemang i sin sjukvård.
PAM-nivåer av engagemang med nivå 4 som den högsta nivån.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IHS-1306-04356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .