- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02157168
Conectando Mujeres Saludables: Examinando el Efecto de una Intervención a partir del Efecto de Ser Alcanzable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres recién inscritas en uno de los planes de salud de Medicaid en todo el estado de Arizona (University Family Care) que sean ambulatorias y que vivan en la comunidad, y que tengan entre 18 y 39 años de edad, serán identificadas mensualmente por el plan de salud como elegibles para este estudio. Durante al menos el primer mes, estos nuevos miembros del plan de salud serán asignados al azar 2 a 1 (intervención a control de atención habitual). Cada mes, el plan de salud proporcionará al equipo de estudio el número de nuevos afiliados. Luego, un miembro del equipo de estudio proporcionará al plan de salud una lista de números (1 y 0) generados usando el diseño de moneda sesgada para aplicar a esos nuevos miembros. Para evitar sesgos, el personal del plan de salud no estará al tanto del brazo de estudio de los miembros.
Todos los nuevos afiliados al plan de salud (según la práctica estándar actual del plan de salud) reciben una serie de comunicaciones de bienvenida (por correo y electrónicamente) del plan de salud poco después de la inscripción. Estos están diseñados para informar a los nuevos miembros sobre las políticas y los procedimientos del plan de salud relacionados con los beneficios cubiertos, facilitar la selección de un proveedor de atención primaria y proporcionar información y recursos generales de salud preventiva. A esto le sigue un segundo envío por correo 3 meses después de la inscripción, así como una llamada de seguimiento a la enfermera. Este último está diseñado para responder preguntas sobre los servicios cubiertos, encontrar un proveedor de atención primaria y/o brindar apoyo de otra manera. Tanto el miembro del grupo de intervención como el de control recibirán comunicaciones idénticas del plan de salud hasta este momento. El centro de llamadas del plan de salud se comunicará con los participantes potenciales. Se proporcionará una breve descripción verbal de la intervención, incluidos los requisitos de tiempo y el contenido que se cubrirá. A los participantes potenciales que hayan sido asignados aleatoriamente al grupo de intervención se les ofrecerá la oportunidad de programar una cita confidencial individual con un trabajador de salud comunitario (CHW) lo antes posible.
El centro de llamadas proporcionará a la oficina de investigación una lista de los participantes interesados y su información de contacto. Una vez que la oficina de investigación reciba la lista, se asignará un CHW a cada participante potencial. La CHW asignada llamará para presentarse, responder preguntas persistentes sobre la intervención y el encuentro propuesto y confirmar la aceptación de la participante en la intervención. En ese momento, el CHW confirmará la preferencia de idioma y ubicación, la fecha/hora de la reunión propuesta y la información de contacto de la oficina de investigación para cualquier pregunta. El CHW se reunirá con el sujeto y completará el proceso de consentimiento informado. Además, la encuesta de elección informada del paciente de referencia se realizará utilizando un dispositivo de tableta táctil (para determinar el conocimiento de referencia, las preferencias del paciente, la toma de decisiones informada y la alfabetización en salud). El CHW adaptará la sesión de educación individual para satisfacer las necesidades únicas del participante (p. ej., una persona que divulgue un historial de esterilización quirúrgica no recibirá información sobre anticoncepción). La intervención de 45 minutos se realizará como se describe anteriormente. Se le pedirá a la paciente que evalúe personalmente sus necesidades con respecto a los problemas relacionados con la salud reproductiva. El CHW trabajará con el participante para desarrollar un plan personalizado para acceder a los servicios preventivos específicos relevantes. Esto puede incluir asistencia para comunicarse con el plan de salud y asistencia para identificar o programar una cita con un proveedor de atención primaria. Al finalizar la intervención, se alentará a la paciente a que se comunique con el CHW por teléfono o electrónicamente si tiene preguntas o inquietudes posteriores, y se programarán citas para las dos llamadas telefónicas de refuerzo. Finalmente, en consideración por su tiempo y participación, la participante recibirá una tarjeta de regalo de $40.
Se realizarán llamadas de apoyo telefónico de refuerzo a los 2 y 4 meses después de la intervención. Se utilizará una guía de llamadas telefónicas para reforzar y aclarar conceptos clave del encuentro de intervención inicial, así como para ayudar a los clientes a formular preguntas relevantes relacionadas con servicios preventivos específicos para mujeres y otras inquietudes de salud antes de su próxima visita al proveedor de atención primaria (PCP). A los participantes también se les preguntará específicamente sobre cualquier problema relacionado con las interacciones con el plan de salud y/o el contacto con su proveedor de atención primaria. Se ayudará al paciente a conectarse con el plan de salud o con el consultorio de su PCP para aquellos problemas que el CHW no pueda abordar fácilmente. Siempre que sea posible, el CHW hará todo lo posible para conectar al paciente con el personal de extensión adecuado en el consultorio de ese PCP (si dicho personal está disponible). Nuevamente se enfatizará la disponibilidad del CHW por teléfono o electrónicamente para preguntas de intervalo. En el mes 6, el participante recibirá una llamada del entrevistador telefónico para administrar la encuesta de elección informada del paciente de 6 meses idéntica a la encuesta que se completó al inicio del estudio. Se ofrecerá un incentivo de tarjeta de regalo de $40 para completar esta encuesta.
El centro de llamadas administrará una encuesta similar de 6 meses por teléfono a una muestra del grupo asignado aleatoriamente a la invitación, pero que no aceptó la invitación (IG2) y al grupo no invitado (GC). Se ofrecerá un incentivo de tarjeta de regalo de $30 para completar esta encuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721-0477
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 39 años
- Mujeres recién inscritas en uno de los planes de salud de Medicaid en todo el estado (University Family Care)
- Mujeres que son ambulatorias
- Mujeres que viven en comunidad
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no tengan entre 18 y 39 años
- Mujeres que no se han inscrito recientemente en uno de los planes de salud de Medicaid en todo el estado (University Family Care)
- Mujeres que no son ambulatorias
- Mujeres que no son de vivienda comunitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Cada mes, todas las mujeres recién inscritas en el plan de salud tendrán las mismas posibilidades de ser elegidas al azar por el plan de salud (de acuerdo con un esquema de aleatorización proporcionado por el equipo de estudio) para ser invitadas a contactar y trabajar con un trabajador de salud comunitario.
Los no invitados constituirán el grupo de control de atención habitual.
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Otro: Grupo de Intervención
Cada mes, todas las mujeres recién inscritas en el plan de salud tendrán las mismas posibilidades de ser elegidas al azar por el plan de salud (de acuerdo con un esquema de aleatorización proporcionado por el equipo de estudio) para ser invitadas a contactar y trabajar con un trabajador de salud comunitario en el grupo de intervención. . El grupo de intervención estará compuesto por dos subgrupos. El grupo de individuos que aceptan la invitación a participar (IG1) en la intervención y la reciben, y los aleatorizados al grupo de intervención pero que rechazan la oportunidad de participar (IG2). |
Los trabajadores comunitarios de la salud (CHW, por sus siglas en inglés) en las comunidades hispanas, a menudo denominados "promotoras", son miembros de la comunidad que utilizan estrategias de "intercambio de recursos, desarrollo de asociaciones, educación, extensión, promoción de la salud y prevención de enfermedades para mejorar la salud" de sus comunidades IG1: La intervención en sí consiste en una presentación individual de 45 minutos y una sesión de planificación personalizada realizada por un CHW en un entorno comunitario elegido por el nuevo miembro. Las presentaciones (en inglés o español) se realizarán utilizando una tableta o un rotafolio de mano. Se realizarán dos interacciones telefónicas de refuerzo a los 2 y 4 meses. En el mes 6, el participante recibirá una llamada del entrevistador telefónico para administrar la encuesta de elección informada del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación y utilización del proveedor de atención primaria (PCP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cantidad y el porcentaje de miembros nuevos que tuvieron al menos una visita con un proveedor de atención primaria durante los primeros 6 meses de inscripción.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la intervención sobre la utilización de los servicios preventivos para mujeres y otros servicios preventivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número y porcentaje de miembros nuevos que tuvieron al menos una visita preventiva (es decir, visita de mujer sana, detección de cáncer de cuello uterino, detección de infecciones de transmisión sexual (ITS), asesoramiento sobre ITS, asesoramiento sobre anticoncepción o inmunizaciones) durante los primeros 6 meses de inscripción.
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6 meses
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El impacto de la intervención en la utilización de las visitas evitables al departamento de emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cantidad y el porcentaje de miembros nuevos que tuvieron visitas evitables al departamento de emergencias (ED) durante sus primeros 6 meses de inscripción.
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6 meses
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El impacto de la intervención en las estancias hospitalarias evitables
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número y porcentaje de miembros nuevos que tuvieron hospitalizaciones evitables durante los primeros 6 meses de inscripción.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toma de decisiones informada sobre el sistema de salud y su salud
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La forma abreviada de la Medida de activación del paciente (PAM), una medida de la participación del paciente en su atención médica.
Niveles de compromiso de PAM, siendo el Nivel 4 el nivel más alto.
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Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franciso AR Garcia, MD, MPH, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IHS-1306-04356
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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