Profix Mobile と固定式ベアリング膝関節置換術の二重盲検ランダム化前向き比較
2014年6月3日 更新者：Cameron Handford、The University of New South Wales
これは、人工膝関節全置換術で使用される 2 つの異なる人工器官の設計を比較するランダム化対照試験です。
参加者は 2 つのプロテーゼのいずれかをランダムに割り当てられ、その後 7 年間追跡調査され、痛み、可動域、生活の質への影響が調査されました。
オーストラリアの文献と共同登録簿によれば、プロテーゼの一方が他方よりも劣っている可能性があります。
私たちの研究チームは、これは事実ではなく、以前に生じた差異は他の要因に関連していると仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の病理を患い、一人の整形外科医を受診し、全膝関節形成術の適切な候補者となった患者
除外基準:
- 参加の拒否
- その他の同時手術
- 外傷後変形性関節症
- 以前の膝関節開放手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランダム化グループ 1
この研究は、変形性膝関節症または全膝関節形成術を必要とするその他の病状を患う患者グループを対象としています。
このグループの患者は、可動式ベアリング プロテーゼまたは固定ベアリング プロテーゼのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
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実験的：ランダム化グループ 2
この研究は、変形性膝関節症または全膝関節形成術を必要とするその他の病状を患う患者グループを対象としています。
このグループの患者は、可動式ベアリング プロテーゼまたは固定ベアリング プロテーゼのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚痛アナログスコア
時間枠：6週間
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参加者は自分の痛みのレベルをスケールで評価するよう求められました
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6週間
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関節可動域
時間枠：6週間
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関節の可動域は屈曲と伸展の両方で評価されました。
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6週間
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日常生活の行動
時間枠：6週間
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介入が日常生活活動にどのような影響を与えるかを調査したアンケート
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6週間
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関節アライメントのX線分析
時間枠：5～7年
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X線を使用して、膝の機械的および解剖学的配置を評価しました。
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5～7年
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視覚痛アナログスコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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視覚痛アナログスコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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視覚的なアナログ疼痛スコア
時間枠：5～7年
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5～7年
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関節可動域
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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関節可動域
時間枠：1年
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1年
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関節可動域
時間枠：5～7年
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5～7年
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日常生活の行動
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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日常生活の行動
時間枠：1年
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1年
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日常生活の行動
時間枠：5～7年
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5～7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。