Comparación aleatoria doble ciego prospectiva de reemplazos de rodilla Profix Mobile a Fixed Bearing
3 de junio de 2014 actualizado por: Cameron Handford, The University of New South Wales
Este es un ensayo de control aleatorio que compara dos diseños protésicos diferentes utilizados en la artroplastia total de rodilla.
Los participantes fueron aleatorizados para recibir cualquiera de las dos prótesis y luego fueron seguidos durante un período de 7 años, analizando el dolor, el rango de movimiento y el impacto en la calidad de vida.
La literatura y el registro conjunto de Australia muestran que una de las prótesis puede ser inferior a la otra.
Nuestro equipo de investigación planteó la hipótesis de que este no era el caso y que las diferencias obtenidas anteriormente estaban relacionadas con otros factores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que acudieron a un solo cirujano ortopédico con patología de rodilla, que eran candidatos adecuados para una artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- otra cirugía simultánea
- artrosis postraumática
- cirugía abierta previa de rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo aleatorizado 1
Este estudio analiza un grupo de pacientes con osteoartritis de rodilla u otra patología que requiere una artroplastia total de rodilla.
Este grupo de pacientes fue aleatorizado para recibir una prótesis de cojinete móvil o una prótesis de cojinete fijo.
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Experimental: Grupo aleatorizado 2
Este estudio analiza un grupo de pacientes con osteoartritis de rodilla u otra patología que requiere una artroplastia total de rodilla.
Este grupo de pacientes fue aleatorizado para recibir una prótesis de cojinete móvil o una prótesis de cojinete fijo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica del dolor visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se pidió a los participantes que calificaran su nivel de dolor en una escala
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6 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluó el rango de movimiento de la articulación tanto en flexión como en extensión.
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6 semanas
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario que analiza cómo la intervención impacta en las actividades de la vida diaria
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6 semanas
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Análisis de rayos X de alineación articular
Periodo de tiempo: 5-7 años
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Mediante radiografías, se evaluó la alineación mecánica y anatómica de la rodilla.
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5-7 años
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Puntuación analógica del dolor visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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puntuación analógica del dolor visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 5-7 años
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5-7 años
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 5-7 años
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5-7 años
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actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 5-7 años
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5-7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC12098
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