Prospektiv dobbeltblindet randomisert sammenligning av Profix Mobile til kneerstatninger med fast lager
3. juni 2014 oppdatert av: Cameron Handford, The University of New South Wales
Dette er en randomisert kontrollforsøk som sammenligner to forskjellige proteser som brukes ved total kneprotese.
Deltakerne ble randomisert til å motta en av de to protesene og ble deretter fulgt opp over en periode på 7 år, og så på smerte, bevegelsesutslag og innvirkning på livskvalitet.
Litteraturen og fellesregisteret til Australia viser at en av protesene kan være dårligere enn den andre.
Vårt forskerteam antok at dette ikke var tilfelle og at tidligere fremkalte forskjeller var relatert til andre faktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som presenteres for en enkelt ortopedisk kirurg med knepatologi, som var egnede kandidater for total kneartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
- annen samtidig operasjon
- posttraumatisk slitasjegikt
- før åpen kneoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Randomisert gruppe 1
Denne studien ser på en gruppe pasienter med kneartrose eller annen patologi som krever total kneartroplastikk.
Denne gruppen pasienter ble randomisert til å motta enten en mobil bærende protese eller en fast bærende protese.
|
|
|
Eksperimentell: Randomisert gruppe 2
Denne studien ser på en gruppe pasienter med kneartrose eller annen patologi som krever total kneartroplastikk.
Denne gruppen pasienter ble randomisert til å motta enten en mobil bærende protese eller en fast bærende protese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell smerte analog score
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere smertenivået sitt på en skala
|
6 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Bevegelsesområdet til leddet ble vurdert i både fleksjon og ekstensjon
|
6 uker
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema som ser på hvordan intervensjonen påvirker dagliglivets aktiviteter
|
6 uker
|
|
Røntgenanalyse av leddjustering
Tidsramme: 5-7 år
|
Ved hjelp av røntgen ble kneet vurdert for mekanisk og anatomisk justering
|
5-7 år
|
|
Visuell smerte analog score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
visuell smerte analog score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
visuell analog smertescore
Tidsramme: 5-7 år
|
5-7 år
|
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: 5-7 år
|
5-7 år
|
|
|
dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 5-7 år
|
5-7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC12098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .