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Comparaison prospective randomisée en double aveugle des arthroplasties du genou à appui fixe et mobile Profix

3 juin 2014 mis à jour par: Cameron Handford, The University of New South Wales
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant deux conceptions prothétiques différentes utilisées dans l'arthroplastie totale du genou. Les participants ont été randomisés pour recevoir l'une ou l'autre des deux prothèses, puis ont été suivis sur une période de 7 ans, en examinant la douleur, l'amplitude des mouvements et l'impact sur la qualité de vie. La littérature et le registre conjoint d'Australie montrent que l'une des prothèses peut être inférieure à l'autre. Notre équipe de recherche a émis l'hypothèse que ce n'était pas le cas et que les différences évoquées précédemment étaient liées à d'autres facteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients se présentant à un seul chirurgien orthopédique avec une pathologie du genou, qui étaient des candidats appropriés pour une arthroplastie totale du genou

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • autre chirurgie simultanée
  • arthrose post-traumatique
  • chirurgie antérieure du genou ouvert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe randomisé 1
Cette étude porte sur un groupe de patients souffrant d'arthrose du genou ou d'une autre pathologie nécessitant une arthroplastie totale du genou. Ce groupe de patients a été randomisé pour recevoir soit une prothèse à plateau mobile, soit une prothèse à plateau fixe.
Dispositif: Prothèse à plateau fixe
Expérimental: Groupe randomisé 2
Cette étude porte sur un groupe de patients souffrant d'arthrose du genou ou d'une autre pathologie nécessitant une arthroplastie totale du genou. Ce groupe de patients a été randomisé pour recevoir soit une prothèse à plateau mobile, soit une prothèse à plateau fixe.
Dispositif: Prothèse à appui mobile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique de la douleur visuelle
Délai: 6 semaines
Les participants ont demandé d'évaluer leur niveau de douleur sur une échelle
6 semaines
Gamme de mouvement
Délai: 6 semaines
L'amplitude de mouvement de l'articulation a été évaluée en flexion et en extension
6 semaines
Activités de la vie quotidienne
Délai: 6 semaines
Questionnaire examinant l'impact de l'intervention sur les activités de la vie quotidienne
6 semaines
Analyse aux rayons X de l'alignement des articulations
Délai: 5-7 ans
À l'aide de rayons X, le genou a été évalué pour l'alignement mécanique et anatomique
5-7 ans
Score analogique de la douleur visuelle
Délai: 6 mois
6 mois
score analogique de la douleur visuelle
Délai: 12 mois
12 mois
score visuel analogique de la douleur
Délai: 5-7 ans
5-7 ans
amplitude de mouvement
Délai: 6 mois
6 mois
amplitude de mouvement
Délai: 1 an
1 an
amplitude de mouvement
Délai: 5-7 ans
5-7 ans
activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
6 mois
activités de la vie quotidienne
Délai: 1 an
1 an
activités de la vie quotidienne
Délai: 5-7 ans
5-7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of New South Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC12098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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