A Profix Mobile és a rögzített csapágyas térdcserék leendő kettős vak véletlenszerű összehasonlítása
2014. június 3. frissítette: Cameron Handford, The University of New South Wales
Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a teljes térdízületi műtét során használt két különböző protézis-kialakítást hasonlít össze.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják a két protézis valamelyikét, majd 7 éven keresztül nyomon követték őket, megvizsgálva a fájdalmat, a mozgástartományt és az életminőségre gyakorolt hatást.
Ausztrália szakirodalma és közös nyilvántartása azt mutatja, hogy az egyik protézis rosszabb lehet a másiknál.
Kutatócsoportunk azt feltételezte, hogy ez nem így van, és a korábban kiváltott különbségek más tényezőkhöz kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik egyetlen ortopéd sebészhez fordultak térdpatológiával, akik alkalmasak voltak a teljes térdízület műtétre
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása
- egyéb egyidejű műtét
- poszttraumás osteoarthritis
- korábbi nyitott térdműtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Randomizált 1. csoport
Ez a tanulmány térdízületi osteoarthritisben vagy más, teljes térdízületi műtétet igénylő patológiában szenvedő betegek egy csoportját vizsgálja.
Ezt a betegcsoportot véletlenszerűen úgy osztották be, hogy mobil csapágyprotézist vagy rögzített csapágyprotézist kapjanak.
|
|
|
Kísérleti: Randomizált 2. csoport
Ez a tanulmány térdízületi osteoarthritisben vagy más, teljes térdízületi műtétet igénylő patológiában szenvedő betegek egy csoportját vizsgálja.
Ezt a betegcsoportot véletlenszerűen úgy osztották be, hogy mobil csapágyprotézist vagy rögzített csapágyprotézist kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális fájdalom analóg pontszáma
Időkeret: 6 hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a fájdalom mértékét egy skálán
|
6 hét
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hét
|
Az ízület mozgási tartományát flexióban és nyújtásban egyaránt értékelték
|
6 hét
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 6 hét
|
Kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja a mindennapi tevékenységeket
|
6 hét
|
|
Az ízületek beállításának röntgenanalízise
Időkeret: 5-7 év
|
Röntgensugarak segítségével értékelték a térd mechanikai és anatómiai beállítását
|
5-7 év
|
|
Vizuális fájdalom analóg pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
vizuális fájdalom analóg pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
vizuális analóg fájdalom pontszám
Időkeret: 5-7 év
|
5-7 év
|
|
|
mozgástartomány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
mozgástartomány
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
mozgástartomány
Időkeret: 5-7 év
|
5-7 év
|
|
|
a mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
a mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
a mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 5-7 év
|
5-7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC12098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .