Comparação randomizada prospectiva duplo-cega de Profix Mobile para substituições de joelho com rolamento fixo
3 de junho de 2014 atualizado por: Cameron Handford, The University of New South Wales
Este é um estudo de controle randomizado comparando dois designs protéticos diferentes usados na artroplastia total do joelho.
Os participantes foram randomizados para receber qualquer uma das duas próteses e, em seguida, foram acompanhados por um período de 7 anos, observando a dor, amplitude de movimento e impacto na qualidade de vida.
A literatura e o registro conjunto da Austrália mostram que uma das próteses pode ser inferior à outra.
Nossa equipe de pesquisa levantou a hipótese de que esse não era o caso e que as diferenças eliciadas anteriormente estavam relacionadas a outros fatores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que se apresentam a um único cirurgião ortopédico com patologia do joelho, que eram candidatos adequados para artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- outra cirurgia simultânea
- osteoartrite pós traumática
- cirurgia aberta anterior no joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo randomizado 1
Este estudo analisa um grupo de pacientes com osteoartrite de joelho ou outra patologia que requer artroplastia total do joelho.
Este grupo de pacientes foi randomizado para receber uma prótese de rolamento móvel ou uma prótese de rolamento fixa.
|
|
|
Experimental: Grupo randomizado 2
Este estudo analisa um grupo de pacientes com osteoartrite de joelho ou outra patologia que requer artroplastia total do joelho.
Este grupo de pacientes foi randomizado para receber uma prótese de rolamento móvel ou uma prótese de rolamento fixa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação visual analógica da dor
Prazo: 6 semanas
|
Os participantes foram solicitados a avaliar seu nível de dor em uma escala
|
6 semanas
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
|
A amplitude de movimento da articulação foi avaliada em flexão e extensão
|
6 semanas
|
|
Atividades do dia a dia
Prazo: 6 semanas
|
Questionário que analisa como a intervenção afeta as atividades da vida diária
|
6 semanas
|
|
Análise de raios-X do alinhamento articular
Prazo: 5-7 anos
|
Usando raios-X, o joelho foi avaliado quanto ao alinhamento mecânico e anatômico
|
5-7 anos
|
|
Pontuação visual analógica da dor
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
pontuação analógica visual da dor
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
pontuação analógica visual da dor
Prazo: 5-7 anos
|
5-7 anos
|
|
|
amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
amplitude de movimento
Prazo: 5-7 anos
|
5-7 anos
|
|
|
atividades do dia a dia
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
atividades do dia a dia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
atividades do dia a dia
Prazo: 5-7 anos
|
5-7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC12098
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prótese de rolamento fixo
-
DePuy InternationalRescindido
-
Smith & Nephew, Inc.Ativo, não recrutandoDoença articular degenerativaÁustria, Alemanha, Espanha
-
Damascus UniversityConcluídoDoenças articulares | Complicações da Artroplastia | Joelho artríticoRepública Árabe da Síria
-
Medacta USARetiradoOsteoartriteEstados Unidos
-
CorinRescindido
-
University of AlbertaStryker Canada LPConcluídoSubstituição total do quadrilCanadá