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Confronto prospettico randomizzato in doppio cieco tra Profix Mobile e protesi di ginocchio a cuscinetto fisso

3 giugno 2014 aggiornato da: Cameron Handford, The University of New South Wales
Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta due diversi modelli protesici utilizzati nell'artroplastica totale del ginocchio. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere una delle due protesi e poi sono stati seguiti per un periodo di 7 anni, osservando il dolore, la mobilità e l'impatto sulla qualità della vita. La letteratura e il registro articolare dell'Australia mostrano che una delle protesi può essere inferiore all'altra. Il nostro team di ricerca ha ipotizzato che non fosse così e che le precedenti differenze suscitate fossero correlate ad altri fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che si presentavano a un singolo chirurgo ortopedico con patologia del ginocchio, che erano candidati idonei per l'artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • altri interventi simultanei
  • artrosi post traumatica
  • precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo randomizzato 1
Questo studio sta esaminando un gruppo di pazienti con artrosi del ginocchio o altra patologia che richiede l'artroplastica totale del ginocchio. Questo gruppo di pazienti è stato randomizzato per ricevere una protesi mobile o una protesi fissa.
Dispositivo: Protesi a cuscinetto fisso
Sperimentale: Gruppo randomizzato 2
Questo studio sta esaminando un gruppo di pazienti con artrosi del ginocchio o altra patologia che richiede l'artroplastica totale del ginocchio. Questo gruppo di pazienti è stato randomizzato per ricevere una protesi mobile o una protesi fissa.
Dispositivo: Protesi a cuscinetto mobile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico del dolore visivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore su una scala
6 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il range di movimento dell'articolazione è stato valutato sia in flessione che in estensione
6 settimane
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario che esamina l'impatto dell'intervento sulle attività della vita quotidiana
6 settimane
Analisi a raggi X dell'allineamento articolare
Lasso di tempo: 5-7 anni
Utilizzando i raggi X, il ginocchio è stato valutato per l'allineamento meccanico e anatomico
5-7 anni
Punteggio analogico del dolore visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
punteggio analogico del dolore visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 5-7 anni
5-7 anni
gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
gamma di movimento
Lasso di tempo: 5-7 anni
5-7 anni
attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
attività quotidiane
Lasso di tempo: 5-7 anni
5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC12098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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