Profix Mobile 与固定轴承膝关节置换术的前瞻性双盲随机比较
2014年6月3日 更新者：Cameron Handford、The University of New South Wales
这是一项随机对照试验，比较了全膝关节置换术中使用的两种不同的假体设计。
参与者被随机分配接受两种假肢中的任何一种，然后进行为期 7 年的随访，观察疼痛、运动范围和对生活质量的影响。
澳大利亚的文献和联合登记表明，其中一个假体可能不如另一个。
我们的研究团队假设情况并非如此，之前引发的差异与其他因素有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
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Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因膝关节病变而就诊于同一位整形外科医生的患者，这些患者是全膝关节置换术的合适人选
排除标准：
- 拒绝参加
- 其他同步手术
- 创伤后骨关节炎
- 先前的膝关节开放手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：随机组 1
这项研究正在研究一组患有膝骨关节炎或其他需要全膝关节置换术的病理患者。
这组患者被随机分配接受活动轴承假体或固定轴承假体。
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实验性的：随机分组 2
这项研究正在研究一组患有膝骨关节炎或其他需要全膝关节置换术的病理患者。
这组患者被随机分配接受活动轴承假体或固定轴承假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉疼痛模拟评分
大体时间：6周
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参与者被要求在一个量表上评估他们的疼痛程度
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6周
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活动范围
大体时间：6周
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关节的运动范围在屈曲和伸展中进行评估
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6周
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日常生活活动
大体时间：6周
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调查干预如何影响日常生活活动的调查问卷
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6周
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关节排列的 X 射线分析
大体时间：5-7岁
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使用 X 射线评估膝关节的机械和解剖排列
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5-7岁
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视觉疼痛模拟评分
大体时间：6个月
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6个月
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视觉疼痛模拟评分
大体时间：12个月
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12个月
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：5-7岁
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5-7岁
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活动范围
大体时间：6个月
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6个月
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活动范围
大体时间：1年
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1年
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活动范围
大体时间：5-7岁
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5-7岁
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日常生活活动
大体时间：6个月
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6个月
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日常生活活动
大体时间：1年
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1年
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日常生活活动
大体时间：5-7岁
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5-7岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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