Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, podwójnie zaślepione, losowe porównanie wymiany stawu kolanowego Profix Mobile z łożyskiem stałym

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Cameron Handford, The University of New South Wales
Jest to randomizowane badanie kontrolne porównujące dwa różne projekty protez stosowanych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch protez, a następnie byli obserwowani przez okres 7 lat, oceniając ból, zakres ruchu i wpływ na jakość życia. Literatura i wspólny rejestr Australii wskazują, że jedna z protez może być gorsza od drugiej. Nasz zespół badawczy postawił hipotezę, że tak nie było i że wcześniej wywołane różnice były związane z innymi czynnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów zgłaszających się do jednego chirurga ortopedy z patologią stawu kolanowego, którzy byli odpowiednimi kandydatami do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału
  • inna jednoczesna operacja
  • pourazowe zapalenie kości i stawów
  • wcześniejsza otwarta operacja kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowana grupa 1
Niniejsze badanie dotyczy grupy pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub inną patologią wymagającą całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Ta grupa pacjentów została losowo przydzielona do grupy otrzymującej ruchomą protezę łożyskową lub stałą protezę łożyskową.
Urządzenie: Proteza z łożyskiem stałym
Eksperymentalny: Randomizowana grupa 2
Niniejsze badanie dotyczy grupy pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub inną patologią wymagającą całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Ta grupa pacjentów została losowo przydzielona do grupy otrzymującej ruchomą protezę łożyskową lub stałą protezę łożyskową.
Urządzenie: Ruchoma proteza łożyskowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu na skali
6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniano zakres ruchu stawu zarówno w zgięciu, jak i wyproście
6 tygodni
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz sprawdzający, w jaki sposób interwencja wpływa na codzienne czynności
6 tygodni
Analiza rentgenowska wyrównania stawów
Ramy czasowe: 5-7 lat
Za pomocą zdjęć rentgenowskich oceniono kolano pod kątem mechanicznego i anatomicznego ustawienia
5-7 lat
Wizualny wynik analogowy bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
wizualna ocena bólu analogowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 5-7 lat
5-7 lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 5-7 lat
5-7 lat
czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 5-7 lat
5-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC12098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza z łożyskiem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj