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Prospektiver doppelblinder, randomisierter Vergleich von Profix Mobile- und Fixed-Lager-Knieprothesen

3. Juni 2014 aktualisiert von: Cameron Handford, The University of New South Wales
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der zwei verschiedene Prothesendesigns verglichen werden, die bei der Knietotalendoprothetik verwendet werden. Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Prothesen und wurden dann über einen Zeitraum von sieben Jahren nachbeobachtet, wobei Schmerzen, Bewegungsumfang und Auswirkungen auf die Lebensqualität untersucht wurden. Die Literatur und das gemeinsame Register Australiens zeigen, dass eine der Prothesen der anderen unterlegen sein kann. Unser Forschungsteam stellte die Hypothese auf, dass dies nicht der Fall war und dass zuvor festgestellte Unterschiede mit anderen Faktoren zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich mit einer Kniepathologie bei einem einzigen orthopädischen Chirurgen vorstellten und geeignete Kandidaten für eine Knieendoprothetik waren

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • andere gleichzeitige Operationen
  • Posttraumatische Arthrose
  • vorherige Operation am offenen Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Gruppe 1
Diese Studie untersucht eine Gruppe von Patienten mit Knie-Arthrose oder einer anderen Pathologie, die eine vollständige Knieendoprothetik erfordert. Diese Patientengruppe wurde randomisiert und erhielt entweder eine Mobillagerprothese oder eine Festlagerprothese.
Gerät: Festsitzende Prothese
Experimental: Randomisierte Gruppe 2
Diese Studie untersucht eine Gruppe von Patienten mit Knie-Arthrose oder einer anderen Pathologie, die eine vollständige Knieendoprothetik erfordert. Diese Patientengruppe wurde randomisiert und erhielt entweder eine Mobillagerprothese oder eine Festlagerprothese.
Gerät: Mobile Lagerprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoger Score für visuelle Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau auf einer Skala einzuschätzen
6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsbereich des Gelenks wurde sowohl in Flexion als auch in Extension beurteilt
6 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zur Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf Aktivitäten des täglichen Lebens
6 Wochen
Röntgenanalyse der Gelenkausrichtung
Zeitfenster: 5-7 Jahre
Mithilfe von Röntgenaufnahmen wurde das Knie auf mechanische und anatomische Ausrichtung untersucht
5-7 Jahre
Analoger Score für visuelle Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Analoger Score für visuelle Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 5-7 Jahre
5-7 Jahre
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 5-7 Jahre
5-7 Jahre
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 5-7 Jahre
5-7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC12098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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