Проспективное двойное слепое рандомизированное сравнение замены коленного сустава Profix Mobile и коленного сустава с фиксированной опорой
3 июня 2014 г. обновлено: Cameron Handford, The University of New South Wales
Это рандомизированное контрольное исследование, в котором сравниваются два разных дизайна протезов, используемых при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Участники были рандомизированы для получения любого из двух протезов, а затем в течение 7 лет наблюдались за болью, диапазоном движений и влиянием на качество жизни.
Литература и совместный реестр Австралии показывают, что один протез может уступать другому.
Наша исследовательская группа предположила, что это не так и что ранее выявленные различия были связаны с другими факторами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, обратившиеся к одному хирургу-ортопеду с патологией коленного сустава, которые были подходящими кандидатами на тотальное эндопротезирование коленного сустава
Критерий исключения:
- отказ от участия
- другие одновременные операции
- посттравматический остеоартроз
- предшествующая открытая операция на колене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированная группа 1
В этом исследовании рассматривается группа пациентов с остеоартрозом коленного сустава или другой патологией, требующей тотального эндопротезирования коленного сустава.
Эта группа пациентов была рандомизирована для получения либо протеза с подвижной опорой, либо протеза с фиксированной опорой.
|
|
|
Экспериментальный: Рандомизированная группа 2
В этом исследовании рассматривается группа пациентов с остеоартрозом коленного сустава или другой патологией, требующей тотального эндопротезирования коленного сустава.
Эта группа пациентов была рандомизирована для получения либо протеза с подвижной опорой, либо протеза с фиксированной опорой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналоговая оценка визуальной боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Участников просили оценить уровень боли по шкале
|
6 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
|
Объем движений в суставе оценивали как при сгибании, так и при разгибании.
|
6 недель
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета, изучающая, как вмешательство влияет на повседневную деятельность
|
6 недель
|
|
Рентгенологическое исследование суставного выравнивания
Временное ограничение: 5-7 лет
|
С помощью рентгена колено оценивали на предмет механического и анатомического выравнивания.
|
5-7 лет
|
|
Аналоговая оценка визуальной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 5-7 лет
|
5-7 лет
|
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
диапазон движения
Временное ограничение: 5-7 лет
|
5-7 лет
|
|
|
ежедневные занятия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
ежедневные занятия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
ежедневные занятия
Временное ограничение: 5-7 лет
|
5-7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC12098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .