Prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijking van Profix Mobile en Fixed Bearing Knee-vervangingen
3 juni 2014 bijgewerkt door: Cameron Handford, The University of New South Wales
Dit is een gerandomiseerde controlestudie waarin twee verschillende protheseontwerpen worden vergeleken die worden gebruikt bij totale knieartroplastiek.
Deelnemers werden gerandomiseerd om een van de twee prothesen te krijgen en werden vervolgens gedurende een periode van 7 jaar gevolgd, waarbij werd gekeken naar pijn, bewegingsbereik en impact op de kwaliteit van leven.
Uit de literatuur en het gezamenlijke register van Australië blijkt dat een van de prothesen inferieur kan zijn aan de andere.
Ons onderzoeksteam veronderstelde dat dit niet het geval was en dat eerdere ontlokte verschillen verband hielden met andere factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Dr Dean Pepper, orthopaedic surgeon private rooms
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die zich bij een enkele orthopedisch chirurg presenteren met kniepathologie, die geschikte kandidaten waren voor een totale knieartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- andere gelijktijdige operaties
- posttraumatische artrose
- eerdere open knieoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde groep 1
In dit onderzoek wordt gekeken naar een groep patiënten met artrose van de knie of een andere pathologie die een totale knieprothese nodig heeft.
Deze groep patiënten werd gerandomiseerd om ofwel een mobiele dragende prothese ofwel een vaste dragende prothese te krijgen.
|
|
|
Experimenteel: Gerandomiseerde groep 2
In dit onderzoek wordt gekeken naar een groep patiënten met artrose van de knie of een andere pathologie die een totale knieprothese nodig heeft.
Deze groep patiënten werd gerandomiseerd om ofwel een mobiele dragende prothese ofwel een vaste dragende prothese te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele pijn analoge score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelnemers vroegen om hun pijnniveau op een schaal te beoordelen
|
6 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het bewegingsbereik van het gewricht werd beoordeeld in zowel flexie als extensie
|
6 weken
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vragenlijst waarin wordt gekeken naar de invloed van de interventie op activiteiten in het dagelijks leven
|
6 weken
|
|
Röntgenanalyse van gewrichtsuitlijning
Tijdsspanne: 5-7 jaar
|
Met behulp van röntgenfoto's werd de knie beoordeeld op mechanische en anatomische uitlijning
|
5-7 jaar
|
|
Visuele pijn analoge score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
visuele pijn analoge score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 5-7 jaar
|
5-7 jaar
|
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: 5-7 jaar
|
5-7 jaar
|
|
|
activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 5-7 jaar
|
5-7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC12098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .